左心耳是非瓣膜性房颤患者心源性卒中血栓的主要形成部位，临床研究证实，左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案，可降低卒中发生率，是房颤患者的首选。
随着我国人口老龄化的加速，房颤患者逐年增加，对左心耳封堵术的需求愈发迫切。
临床所需，催生创新迭代。工欲善其事必先利其器，国产器械的研发进入蓬勃发展阶段，左心耳封堵器相关器械探索的脚步，也从未停止。
2022年6月13日，一款国产左心耳封堵器——信立泰旗下子公司科奕顿自主研发的LAMax LAAC®左心耳封堵器系统获国家药品监督管理局批准上市。一经批准，便引发业内广泛关注。
2022年9月23日，在万千期待中，乘钱江会的东风，LAMax LAAC®上市会暨临床数据发布会成功召开！这是LAMax LAAC®左心耳封堵器系统注册研究临床数据的首次亮相，也标志着其正式吹响了国内上市的号角！
大咖云集
高屋建瓴，共贺国产创新器械上市
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上市会特邀复旦大学附属中山医院葛均波院士、北京大学第一医院霍勇教授和LAMax LAAC®注册临床研究牵头单位、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任主席，共同组长单位中国人民解放军总医院第三医学中心马东星教授，CEC专家组同济大学附属第十人民医院徐亚伟教授，武汉亚洲心脏病医院苏晞教授，德国KKM医院心脏中心余江涛教授，研究协调浙江大学医学院附属第二医院樊友启教授，临床研究单位重庆医科大学附属第二医院凌智瑜教授，江西省赣州市人民医院罗骏教授，河北医科大学第二医院谢瑞芹教授，吉林大学第一医院李树岩教授，兰州大学第一医院张钲教授，宁波市第一医院储慧民教授，南昌大学第一附属医院彭小平教授，南昌大学第二附属医院陈琦教授，上海交通大学医学院附属第九人民医院王长谦教授，等国内外众多大咖以及临床研究中心专家相聚云端，共同见证LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的正式上市，并就LAMax设计特点、 临床研究结果和典型病例进行深入探讨和点评。（排名不分先后）
葛均波院士首先在致辞中提到，人口老龄化的加剧，导致房颤卒中问题日益增多。对于房颤卒中的病人，原则上推荐终生抗凝，但在接受抗凝的过程中，缺血性卒中并不能够完全避免。近年来，新型左心耳封堵装置用于临床后，大量临床循证证据表明可以降低缺血性卒中症状的发生，给老年病人的治疗提供了新的选择。此次信立泰LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的上市及临床数据公布，是国产左心耳封堵器又一创新之举，期待早日应用于临床。
霍勇教授表示，LAMax LAAC®左心耳封堵器的上市具有标志性的意义，预示着对于房颤患者的治疗多了一个选择，更重要的是，作为国产企业的领头羊，信立泰公司从药物研发到现在的器械研发，对国内医疗器械产业起到了重要的引领作用。此次非常高兴和大家一起见证LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的上市，同时也能够了解由王建安教授牵头的临床研究数据结果，为临床应用提供更好的帮助和循证医学证据，同时也借助大家有经验的分享，让LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的临床应用更加规范、更加有效，为患者带来更大福音，我们也愿意和企业一起不断推动国产医疗器械产业的发展，造福更多患者。
医工结合
用数据说话，产品设计精益求精
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“LAMax LAAC®左心耳封堵器操作简便，临床效果和长期预后非常好。此次LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的上市，是一次非常重要的医工结合的国产器械的创新之举。希望大家积极参与交流，输出经验，让线上和线下所有与会者从中裨益，更好地为广大患者提供高质量的服务。”
——临床研究牵头人
王建安教授寄语
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注册研究结果惊艳亮相，展现产品创新力量
作为此临床研究的整体协调人，樊友启教授介绍了LAMax LAAC®产品注册研究数据。
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临床试验方案设计
LAMax LAAC®左心耳封堵器系统注册临床研究是由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授牵头，全国11家研究者单位参与入组的，针对非瓣膜性房颤患者卒中及相应栓塞事件预防的，国内最大样本量的头对头、前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照研究。
统一的术后抗凝抗栓用药方案是此研究独特的一点，这也是左心耳封堵器头对头试验中唯一统一用药方案的临床研究。
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头对头试验研究样本量
试验组和对照组均入选118例，共计入组236例受试者。
主要终点一为左心耳封堵术后12个月随访时左心耳的封堵成功率（术后12个月通过TEE多角度观察残余分流情况，若残余分流束＜5mm，则判定为封堵成功，以独立的第三方评价为准）；主要终点二为左心耳封堵术后12个月的临床成功率（即未发生缺血性脑卒中、TIA或系统性栓塞的比率）。
次要研究终点为不同时间点卒中（分类为缺血、出血性或未确定）及短暂性脑缺血（TIA）发作的发生率；不同时间点器械相关病需要治疗的并发症发生率；不同时间点MACCE时间发生率；不同时间点大出血事件发生率等；以及不同时间点缺血性脑卒中、心源性及不明原因的死亡、系统性栓塞复合性终点事件发生率。
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手术情况
本试验共12个中心参与，共入组受试者236例，其中234例顺利完成手术，2例对照组患者未能成功植入左心耳封堵器。试验组和对照组在手术信息、术中生命体征、手术日TEE检查、术中经食道超声心动图（TEE）组间比较差异无统计学意义。
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临床试验结论
该研究主要临床终点、次要研究终点均不劣于对照组。
基于疗效指标数据分析，LAMax LAAC®左心耳封堵器系统对比对照组，均可以有效封堵左心耳，并有效预防缺血性脑卒中、TIA及系统性栓塞的发生。基于安全性指标数据分析，两组在临床应用的安全性多个方面未有显著性差异。其中，本研究中在相同用药方案下，通过整理不良事件对比DRT，对照组在术后3个月器械血栓6人次，术后12个月器械血栓5人次，试验组全程无器械血栓发生，血栓发生率为0，提示试验组在减少术后血栓发生中具有一定优势，与对照组具有显著差异，P＜0.05。
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专家讨论
左心耳从无到有、从小到大，茁壮成长，有赖于企业和医生的共同努力。
讨论环节，余江涛教授、苏晞教授和徐亚伟教授作为LAMax LAAC®临床研究的监察员，就LAMax LAAC®的临床研究结果表示肯定，同时为下一步的发展方向提出了自己的建议和期待。
余江涛教授提到，LAMax LAAC®临床研究结果非常亮眼，整体设计有创新、有进步。非常高兴看到信立泰公司为中国左心耳器械领域做出的贡献，LAMax LAAC®此次上市，是初次亮相，也是新的起点，希望未来可以提供更大样本量的临床研究和临床经验，造福广大中国患者乃至全世界患者，欧美同行也期待着中国产品能够遍地开花。
苏晞教授说道，首先祝贺国产器械LAMax LAAC®在中国上市。LAMax LAAC®的整个临床研究结果非常优异，可谓国产左心耳封堵器械的又一次重大进步，下一步最重要的就是如何广泛应用于临床，进行更多临床真实世界的探讨，让器械的安全性和有效性得到更有说服力的数据支持，让更多医生和患者在左心耳封堵的诊疗中多一种安“心”的选择。
徐亚伟教授表示，植入安全性100%、DRT0%，从临床结果来看LAMax LAAC®是一款非常完美的产品。希望以此为始，信立泰公司保持发展势头，在这么好的基础上，进一步探索更多来自真实世界的数据，进行更多前沿性、原创性研发，也希望未来有更多医工结合的优秀产品出现，为中国的左心耳事业做出更多贡献和努力。
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四大创新设计，临床表现优异
LAMax LAAC®左心耳封堵器系统是一种经皮、经导管介入治疗装置，适用于CHA2DS2-VASC评分≥2 分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，或HAS-BLED评分≥3分、有出血倾向和有出血史、有PCI史需要抗凝联合抗血小板治疗的患者。
信立泰研发经理余遵雄先生表示，LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的成功上市，离不开产品设计开发过程中医工结合的精益求精，并着重介绍了LAMax LAAC®产品的设计特点。
Equal、Normal、Plus三个系列、17种型号的规格设计，可覆盖12MM-36MM左心耳开口，适配左心耳尺寸形态更广泛；
锚定盘全开环交叉编织式设计，使手术操作更安全，临床试验中植入LAMax左心耳封堵器的成功率为100%；
化学处理封堵膜，可有效降低器械血栓发生，植入后快速内皮化。试验结果表明，经化学处理的聚酯膜吸附的血小板含量明显减少，在处理约8小时后，其数值与ePTFE接近，显示出优异的抗血小板粘附性能。血小板的粘附减少，则降低了血小板的聚集，降低了器械表面血栓形成的风险。
匠心设计镍钛螺母凸出＜1mm，在动物试验中，术后1个月即完全内皮化，在临床实验中，试验组各随访点器械血栓发生率均为0。
病例分享
聚焦实战，深化产品认识
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为进一步帮助临床医生了解LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的临床表现和结构特点，会议还特别设置了病例分享环节。
南昌大学第二附属医院熊琴梅教授、吉林大学第一医院舒尚志教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院韩志华教授和浙江大学医学院附属第二医院张昱教授分别带来了各自中心应用LAMax LAAC®左心耳封堵器进行手术的典型病例。优异的临床表现，让各位专家不约而同对LAMax LAAC®左心耳封堵器赞不绝口。
熊琴梅教授：“LAMax LAAC®术中表现优异，术后随访期内未检测到器械血栓、迟发性心包积液等事件，无缺血性脑卒中、系统性血栓、TIA等。”
舒尚志教授：“LAMax LAAC®对同轴性的容错率较高，推出及回收均较简单，内盘固定良好以及膜覆盖左心耳口部，即可释放；牵拉试验封堵器稳定，DSA及ICE显示密封盘无参与分流，封堵良好。”
韩志华教授：“LAMax LAAC®不仅创新表面改性聚酯膜，快速内皮化，降低器械血栓风险，而且固定好，密封好，规格型号全面，适合不同形态的左心耳，进可攻，退可守，稳如泰山。”
张昱教授：“LAMax LAAC®规格型号全，适配各种形态左心耳，锚定盘完全开环，交叉编织结构，顺应左心耳内部复杂结构，使手术操作更安全；创新表面改性聚酯膜，快速内皮化，降低器械血栓风险。”
对话一线
畅所欲言，共话LAMax LAAC®的未来
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作为LAMax LAAC®上市临床数据发布会病例分享主要术者，多位专家也分享了自己对于LAMax LAAC®左心耳封堵器的使用感受和期待。
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樊友启教授：更有效、更安全、更易用，LAMax LAAC®大有可为
樊友启教授
“LAMax LAAC®注册临床试验项目，创造了从入选第一例病人到结束仅用时6个月的快速纪录，而且临床效果在试验中得到了证实，随访效果也非常好，是一款值得持续关注和探索的封堵器。”
樊友启教授提到，左心耳是毫厘必争之地，每个病人的左心耳形态千奇百怪，就像人的指纹一样，每个人都不一样，医生必须要根据病人的心耳心态选择恰当的封堵器，所以器械的规格越多，对左心耳形态的适壁性就越好，就越可以达到更加完美的封堵。LAMax LAAC®在这方面考虑周到，3个系列、17种型号规格的设计，适用于各种形态的左心耳，只要术前准备充分，就可以为病人选择恰当的封堵器。而且封堵膜的改性设计，加速了表面内皮化，降低了器械源血栓的风险，其注册临床研究也证实，在相同的抗凝条件下，LAMax LAAC®对于减少DRT具有一定优势。
有效、安全、易用是左心耳封堵器械的未来发展方向。LAMax LAAC®还有非常多值得探索的事情，期待LAMax将来在临床中可以得到更广泛应用，造福更多患者，也希望信立泰公司能够进行更进一步的上市后临床研究，大家齐心协力，让产品更上一层楼。
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陈琦教授：去芜存菁，LAMax LAAC®值得信赖
陈琦教授
“LAMax LAAC®的使用安全性、操作可控性非常好，对于初学者来说，LAMax LAAC®独特的前端设计，降低了操作中的风险性，增强了术者的信心，前景非常可观。”
陈琦教授表示，LAMax LAAC在同类产品里非常优秀，LAMax LAAC®应该是结合了目前所有封堵器的优点，避免了缺点，在安全性和有效性方便，特别是在降低血栓风险方面表现出了一定的优势，对于出血风险非常大的病人和术后无法耐受抗栓药物治疗的病人，LAMax LAAC®无疑是最佳的选择，是一款非常值得信赖的产品。
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李树岩教授：学习曲线短，为诊疗提供多一种选择
李树岩教授
“LAMax LAAC®的成功上市，为我国左心耳封堵的治疗又增添了一个利器，让医生和患者都多了一种有效可靠的治疗选择，将来一定会给广大房颤患者的左心耳卒中预防带来益处。”
关于信立泰
药械同举，未来可期
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作为LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的研发企业信立泰公司，一直专注于心脑血管领域，近几年，公司在药品研发和医疗器械研发领域全面布局，已经形成了化学药、生物药、医疗器械战略协同产品体系，在降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域，通过自主研发、技术合作、投资并购多种途径，快速丰富产品线，发展多个重磅产品，涵盖心脑血管领域的方方面面。药械并举，全面发展的举措，也得到了专家们的广泛认可和期许。
马东星教授：信立泰LAMax LAAC®封堵器从早期动物试验研究到临床研究整个过程，我全程参与其中，也一直在学习。LAMax LAAC®表面改性聚酯膜，降低器械血栓风险这点在临床试验中得到了非常好的体现，同时产品规格可以适应不同的形态大小的左心耳，是一款覆盖非常全面的新型封堵器。
凌智瑜教授提到，LAMax LAAC®临床研究的结果非常让人振奋。在本中心入组的28例病人中，LAMax LAAC®试验组没有任何一例病人发生器械相关血栓，非常有效安全，而且学习曲线短，选择性强，适用于不同的左心耳，特别后面做了改进后，贴靠更加严密，封堵效果更好，相对同类产品具有一定优势。
罗骏教授：从药品研发到医疗器械研发，信立泰公司在心血管领域不但探索新的“天地”，此次LAMax LAAC®的成功上市，就是信立泰交出的一张亮眼的“成绩单”，期待后续更多合作和创新。
谢瑞芹教授：LAMax LAAC®作为一款国产的左心耳封堵器，临床表现非常好，手感也非常顺，操作简便，对深度要求不高，普适性强，适用于大部分病例，释放时对同轴的要求相对不高，是非常有前途的一款封堵器。
李树岩教授：一个药品公司，既在医药研发，也在植入器械方面同时研究、同时发力、互相促进，是非常难得的一件事。希望信立泰公司未来在医疗器械的研发方面走得更好，创新更多产品，填补我国更多医疗器械方面的空白，为广大患者服务，为我国的医疗事业发展作出贡献。
张钲教授：LAMax LAAC®的整个设计让人眼前一亮，是国产器械的又一力作，也彰显了信立泰公司从药品到医疗器械领域全面布局的正确性和深耕细作的决心。期待LAMax LAAC®尽快应用于临床，真正造福更多患者。
陈琦教授：药物和器械是两个研究，对于一种疾病来说，能同时使用信立泰公司药物和器械的不同产品，不仅为患者提供了全面帮助，而且对于疾病治疗方法的开发非常有利。
彭小平教授：LAMax LAAC®最大的特色是国产化，信立泰公司为国产左心耳封堵器做出了重要贡献。期待LAMax LAAC®能够尽快投入临床，大范围使用，真正惠及患者。
储慧民教授：LAMax LAAC®操作中推进式的手术方式，未来可以尝试应用于绿色左心耳或者ICE指导下无造影剂指导等创新式方法，而且LAMax LAAC®有三种不同的类型，对适应不同左心耳方面有一定帮助，可以减少并发症的发生率，这是最大的亮点。
王长谦教授：LAMax LAAC®使用起来非常顺手，本中心共入选44例病人，试验组和对照组各22例，全部植入成功，而且安全性很好。如果LAMax LAAC®进入医院应用于临床后，肯定会成为医生的主要选择
立足新起点，扬帆新征程。
此次LAMax LAAC®左心耳封堵器系统的成功上市，是新的起点，新的里程，不仅标志着又一款国产左心耳封堵器的诞生，为中国房颤患者提供了一种治疗新选择，也是信立泰公司向创新型器械研发企业迈出的重要一步。
希望未来，LAMax LAAC®左心耳封堵器系统能够广泛应用于临床，进一步探索更多来自真实世界的数据，行稳致远，不断完善，用更加优异的产品和服务造福更多患者。
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