9月20日，首都医科大学附属安贞医院张海波教授团队，在王坚刚主任、王盛宇主任等心外科瓣膜中心团队共同努力下，联合心超科张纯、付佳荣、麻醉科卢家凯、林多茂教授、杂交手术室护理团队等Heart Team团队密切配合下，全程仅经超声引导成功完成了由以心医疗自主研发的我国首款自主研发的介入二尖瓣置换产品MitraFix®法规临床试验二期临床试验首例植入。
患者女性，入院诊断：重度二尖瓣关闭不全、心功能III级、LVEF40%，主动脉机械瓣术后、肝血管瘤、脾囊肿、红斑狼疮、肾功能不全。STS评分为10.5%。
经过安贞医院心外科瓣膜中心王坚刚主任、王盛宇主任，以及胡秋明、郑帅、孟斐、焦玉清、李岳环、沈经纶、吴凯胜等医师团队，以及提交全院心外科质量管理委员会综合讨论评估该患者病情后，患者为重度FMR患者，为传统外科手术极高危患者，决定进行MitraFix®经心尖二尖瓣植入。术前心脏CTA瓣环面积折算最大直径34.5mm 模拟植入29号二尖瓣瓣膜, 心室Neo LVOT面积可。
手术采用左侧第六肋间微创4cm切口心尖入路，在超声引导下，清晰识别MitraFix®输送系统准确跨瓣，并将人工瓣膜准确释放于二尖瓣瓣环，瓣膜释放后支架贴合牢固，术后无反流，二尖瓣前向血流通畅，左心室流出道通畅，流出道血流速度为1.2 m/s. 后顺利撤出输送系统，关闭心尖切口，手术顺利结束，手术skin-to-skin过程仅20分钟。
二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。在我国，据不完全统计，二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。随着人口老龄化的发展，老年退行性心脏瓣膜病变越来越常见，严重影响人民健康和生活质量。
张海波教授表示，对于年龄大、体质弱、病变重、合并严重疾病、无法耐受传统开胸手术的高危患者，此类患者功能性（FMR）二尖瓣反流的患者因为瓣环明显扩张、瓣叶被腱索拖拽拴系明显，不适合通过介入TEER技术进行修复、即使勉强也病情也容易复发，再次治疗只能通过外科置换增加手术风险。TA-TMVR该技术具有创伤小、手术时间短、安全性高、术后恢复快等优点，适合高龄、有外科手术史、心功能差、多脏器功能不全及主观上不愿做外科手术的高危患者。
MitraFix®经心尖二尖瓣植入系统、植入成功率高，操作简便极易上手；是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术，此技术能够快速下沉至三甲医院心脏外科，同时兼容暂无复合手术室配置的医院，以心医疗自主创新研发的MitraFix®系统给这些患者带来了新的希望。
MitraFix®经心尖二尖瓣植入系统在第一阶段的法规临床试验中取得的非常优秀的结果：瓣膜表现评价：与基线相比，术后受试者二尖瓣反流均显著改善；生活质量评价较术前提高；六分钟步行距离较术前提高。
退行性（DMR）及功能性（FMR）二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。不同于介入二尖瓣修复，以心医疗的MitraFix®系统不受瓣膜病变解剖的限制，兼容FMR和DMR，而且有着更广泛的市场应用前景，也是国际介入二尖瓣领域的研发热点。
作为我国第一款拥有全球范围自主知识产权，且同时拥有经心尖途径及经股静脉途径的介入二尖瓣置换产品，MitraFix®介入人工二尖瓣膜NMPA注册临床研究的顺利开展，也说明以心医疗已同步国外结构性心脏病最高赛道，标志着我国医疗器械研发企业已经达到国际一流水准。
专家简介
张海波
首都医科大学附属北京安贞医院
心外科主任医师、研究生导师、九病区副主任，长期进行瓣膜病、房颤、心脏移植等研究，主持国自然和参加国际课题十余项。兼任中华医学会胸心血管外科分会青委、中国医师协会瓣膜病/心脏移植学术委员会秘书长、中国心胸血管麻醉学会体外生命支持分会常委。获得北京市科委科技新星、北京市委组织部优秀人才、北京市科技进步奖、教育部科研优秀成果奖、北京市卫生局学科骨干、北京市卫生局“十百千”优秀卫生技术人才、北京市优秀青年知识分子。