一瓣到位 Fei你莫属 | 全国3家中心完成启明医疗VenusP-Valve 国内首日商业植入

春种一粒粟,秋收万颗子。启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜系统(TPVR)VenusP-Valve自2013年启动临床实验,历时9年,于2022年7月11日获NMPA(中国国家药品监督管理局)上市批准。9月6日,由临床试验PI单位复旦大学附属中山医院和临床试验参与单位四川大学华西医院、中国医学科学院阜外医院联袂演绎全国商业化首植。作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,全球的先行者们正和启明医疗携手一同开启VenusP-Valve的创新之旅。

忆昔抚今

葛均波院士作开场致辞

会议伊始,由复旦大学附属中山医院的葛均波院士作开场致辞。葛院士回顾了VenusP-Valve一系列的动物实验、临床验证等历程,自2013年5月,复旦大学附属中山医院在东方会上实施了首例临床手术开始,至今年4月,VenusP-Valve在CE MDR获批上市并进行了多次商业化使用,7月获NMPA批准上市,十年磨一剑,砺得梅花香,向世界展现了中国优势医疗技术,引领国际水平。

济济医堂,齐聚云端

由上海儿童医学中心的李奋教授,昆明市延安医院的李亚雄教授,山东省立医院的王正军教授,南昌大学第二附属医院的吴延庆教授为本次会议主持。

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众望所归

联合主席团寄语

一直以来,我国因先天性心脏缺陷进行手术,但术后出现肺动脉瓣大量反流症状的患者长期饱受病痛折磨。中国医学科学院阜外医院的潘湘斌教授指出,面对这样的临床痛点,启明医疗率先研发经导管人工肺动脉瓣膜系统,和医疗工作者一起勇闯“无人区”,去守护更多家庭的希望。浙江大学医学院附属第二医院的王建安教授示,科技驱动未来,创新推动发展。技术的迭代日新月异,就像VenusP-Valve的问世,为肺瓣的临床治疗提供了更多的可能性,也让我们可以更加自如的应对复杂情况。四川大学华西医院的冯沅教授赞许了VenusP-Valve的问世为法洛四联症术后重度反流患者解决了燃眉之急,提供了安全、有效的治疗方式。

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传道授业

周达新教授、冯沅教授、张戈军教授

专题分享

复旦大学附属中山医院的周达新教授分享了肺动脉瓣在中国5年随访临床研究结果,结果显示,术后患者5年期死亡率仅为3.64 %。肺动脉瓣反流情况大幅降低,重度肺动脉瓣反流由54.5 %降至0 %,中重度肺动脉瓣反流由36.4 %降至2.22 %,显著改善了右心室功能和血流动力学功能,充分印证VenusP-Valve已达长期安全性和性能终点。四川大学华西医院冯沅教授提供了TPVR术前影像分析及在瓣膜型号的选择方面的宝贵经验,从不同右室流出道病变类型的瓣膜选择原则、CT/MRI测量、肺动脉类型,术中球囊测径等方面做了详细的阐述。中国医学科学院阜外医院的张戈军教授,围绕TPVR硬件准备、术中操作、术后护理等话题,向大家展示了TPVR手术操作关键步骤的诸多技巧,干货满满。

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旗开得胜 | 首植成功庆典

(按手术顺序排序)

复旦大学附属中山医院

葛均波院士团队

四川大学华西医院

陈茂教授团队

中国医学科学院阜外医院

潘湘斌教授团队


积厚流光

联合主席团总结致辞

由中山医院团队,华西医院团队和阜外医院团队联合开展的手术植入获得圆满成功,多科室协作齐力探寻适用于中国肺动脉瓣患者的瓣膜选择和手术策略,学术气氛热烈。最后,由广东省人民医院的张智伟教授和复旦大学附属中山医院的周达新教授作总结致辞。

乾坤再造

首植手术盛况

首批植入,3家中心的3台经导管肺动脉瓣膜置换术中,患者年纪最小21岁,最大51岁,均在法洛四联症根治术后出现重度的肺动脉反流。术前,3家医院的专家团队就患者病情进行多次深入探讨后,结合患者肺动脉瓣解剖情况,制定了详尽的手术策略。



直播病例1 :复旦大学附属中山医院



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病史介绍

女性,28岁,主诉为活动后胸闷气促2年,2005年因法洛四联症行外科手术,2017年行外科三尖瓣修补术。

术前检查

心超:LVEF 67 %,LVdd 48 mm,右心室增大(RVOT35 mm,右心室基底段55 mm),TASPSE 16 mm,轻度三尖瓣反流。

CT:舒张期右室流出道最窄处为28 mm,预测收缩期最窄处为32 mm, 长度25 mm,左冠距离肺动脉主干远, 无冠脉压迫风险。

术中操作

冠脉压迫测试与球囊测径:冠脉压迫测试显示无冠脉风险;双斜位球囊测径显示MPA最窄处直径为32 mm * 36 mm。选用P36-25型号的VenusP-Valve,预计瓣膜的锚定区为MPA腰部最窄处和左右肺动脉分叉处。

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瓣膜植入:将瓣膜成功输送到预定位置,完全展开后,瓣膜成功锚定,未影响左右肺动脉分支血流。

术后情况

术后即刻超声显示肺动脉瓣反流得到改善,无瓣周漏,冠脉血流不受影响,术后峰值流速为1.6 m/s,手术非常成功。



直播病例2 : 四川大学华西医院



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病史介绍

男性,21岁,主诉自幼发现先心病,法洛四联症术后21年。

术前检查

超声:重度肺动脉反流,轻到中度三尖瓣反流,舒张末期容积指数约160 ml/m²。

CT:肺动脉主干大横位,肺动脉分叉位置高,左肺动脉小,右肺动脉粗,MPA形态为锥体形(远端小,近端大),MPA短,预计瓣膜锚定困难。

术中操作

冠脉压迫测试与球囊测径:冠脉压迫测试显示无冠脉风险,球囊测径显示瓣环平面最窄处约为27-28 mm, MPA最窄处约为22 mm。选用P28-25型号的VenusP-Valve,预计瓣膜的锚定区为肺动脉分叉以及MPA最狭窄处。

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瓣膜植入:由于本例患者的肺动脉为大横位,且MPA短,故使用网篮法。即植入一个10 F的长鞘,鞘内可放入主导丝以及抓捕器,用抓捕器抓住主导丝或瓣膜鞘管,协助瓣膜输送。将瓣膜成功输送到预定位置,完全展开后,瓣膜成功锚定,未影响左右肺动脉分支血流。

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术后情况

术后即刻超声显示肺动脉瓣全相血流速度2.1 m/s,平均差压9 mmHg,三尖瓣反流得到改善,术后无冠脉压迫,手术完美成功。

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直播病例3 : 中国医学科学院阜外医院



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病史介绍

女性,51岁,法洛四联症术后30余年。2021年1月因出现症状,诊治入院。主诉活动后间断胸闷、气短、下肢浮肿。超声心动图示“肺动脉瓣大量反流、三尖瓣中大量反流,肺动脉高压”,因右肺动脉发育不良,行右肺动脉狭窄球囊扩张及支架植入术,已解除右肺动脉狭窄。2022年9月1日入院,治疗肺动脉瓣反流。

术前检查

超声:肺动脉瓣大量反流,三尖瓣大量反流,缩流径6.6 mm,估测肺动脉压46 mmHg。

CT:MPA整体结构呈直筒型,长度偏长,瓣环及RVOT结构较MPA稍大,MPA分叉处结构稍小(下大上小);RPA近MPA分叉处可见支架影。

术中操作

冠脉压迫测试与球囊测径:冠脉压迫测试显示无冠脉风险,球囊测径显示球囊腰征处长短径为:22.91 mm * 26.54 mm,平均径约为24 mm。选用P26-25号的VenusP-Valve,预计瓣膜的锚定区为瓣环、RVOT处以及MPA分叉下方。

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瓣膜植入:瓣膜完全展开后,成功锚定在肺动脉中,对左右肺动脉血流无影响。

术后情况

术后患者肺动脉反流及三尖瓣反流都得到改善,未见瓣周漏,手术圆满成功。

权威认证

填补国内技术空白

自2013年首例临床手术至今,VenusP-Valve的临床使用已有9年,出于人道主义救助的临床使用近300例,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及20多个国家及地区。

今年4月,VenusP-Valve已在CE MDR获批上市, 7月获NMPA批准上市。美国FDA批准开展的两例人道主义使用也已于近日顺利完成,此外,公司计划VenusP-Valve同时在美国和日本开启临床试验,加速在两国的注册上市。

一瓣到位,Fei你莫属



首款自膨胀式瓣膜,操作简便,缩短手术时间

多种瓣膜型号,覆盖超过85%的患者群体

六个黄金标记点,清晰显影,精准定位

多平面锚定,不易移位,安全加倍

訾振军先生


启明医疗联合创始人,执行董事兼总经理訾振军在会议致辞中表示,“非常感谢参与VenusP-Valve研究的中心和专家们。一款创新产品的上市只是开始,如何让中国乃至全球的患者理解、接纳创新疗法,得到及时的治疗,需要我们持之以恒的努力和耕耘。未来,启明医疗将持续提供创新的技术支持,向全球输出中国经验,全面服务于医患。”

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