微型无导线起搏器Micra获FDA批准上市
2016-04-13 16:49
美敦力近日宣布无导线心脏起搏器Micra TPS获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准，成为同类微型起搏系统中第一款同时获得FDA和CE认证的创新产品。Micra TPS体积不到普通起搏器十分之一，拥有先进的起搏技术，可通过微创技术经导管植入心脏。
声明：Micra TPS 于2015年4月获得获欧盟CE认证，目前尚未在中国获批上市。
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Micra TPS不需要电极导线就可以进行起搏疗法治疗，植入心脏后可以附在心脏内壁上，通过末端的电极发出电脉冲进行起搏。该产品可以根据患者的活动级别自动调整起搏状态，如果需要，还可以自由调整位置和取出。虽然体积很小，Micra TPS还兼容MRI核磁扫描，让患者可以放心接受先进的影像扫描诊断。
Micra TPS单臂多中心全球临床试验在全球19个国家和地区的56个临床中心共招募744名患者，以评估该设备的安全性与有效性，其最新成果发表于2015年11月刊的《新英格兰医学杂志》。试验表明，96%的入组患者（725名中的700名，6月期Kaplan-Meier测算）无并发症，较传统起搏疗法严重并发症发生率降低51%左右，且Micra TPS的平均使用寿命超过12年。
起搏器是通过发送电信号提高心率来恢复心脏跳动节律的，以缓解心动过缓症状。起搏器疗法是最普遍的治疗心动过缓（低心率）的方法，全球每年有超过100万的患者植入了起搏器。Micra TPS用于对右心室的单室起搏，适用于需要使用单腔起搏器的患者。跟普通起搏器不同，Micra TPS不需要电极导线或者在皮下设置囊袋，所以降低了并发症发生风险。