China Valve(Hangzhou) 2016|群雄逐鹿,孰将成为中国瓣膜介入的领航灯

刘巍:群雄逐鹿,孰将成为中国瓣膜介入的领航灯

  2016年3月25~27日,烟花三月的西子湖畔虽然还残留着一缕寒意,但在这里,一场心血管的武林大会正在炽热的召开,这就是由浙江大学医学院附属第二医院主办的第二届““China Valve(Hangzhou)”,本次大会由国际知名结构性心脏病大会CSI(Catheter Interventions in Congenital, Structural and Valvular Heart Disease)共同举办。正如德国波恩大学医院Eberhard Grube教授在会议中讲到:数年前,CIT会议的瓣膜会场仅仅有10人,而今天浙江人民大会堂300余人的会场已经座无虚席,这里汇聚着来自全国各大医院心内科、心外科、麻醉、放射、心脏超声专业的专家所组成的一个个瓣膜团队。

  无论起步和发展都暂时落后于世界的中国瓣膜介入,是否从此将迎来大家期待已久的春天,进入一个群雄争霸的年代?谁将成为中国瓣膜介入的领航灯呢?我们希望在此次大会中找到答案。

 

葛均波:中国瓣膜介入的探索之路

刘巍:群雄逐鹿,孰将成为中国瓣膜介入的领航灯

 

  回顾中国主动脉瓣膜的研究发展历史,在漫长的探索过程中我们发现,其实国人主动脉瓣膜疾病的发病率及特点与西方人并不一样,这也意味着国内和国外的瓣膜介入既不能同步发展也不能原样照搬。与洛杉矶的同期华人人群相比,国人主动脉瓣膜的钙化更重,有更多的二叶瓣畸形,且多合并主动脉关闭不全,无疑给瓣膜的置入带来困难,所以要探索出适合我们自己的瓣膜发展之路。目前9个省份200家医院已经进行了500余例TAVR手术。其中1/3是二叶瓣,王建安教授团队已经研究出适合二叶瓣的TAVR手术方法,向世界传授经验。随着中国人口老龄化,退行性瓣膜发生率也会逐渐增多,患者的需求也会迅速增加,葛院士预测TAVR在未来几年会迅速发展。在去年,我国专家根据自己的经验总结出《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》,希望这个共识能给即将开展TAVR手术的单位提供帮助及指导。

 

Eberhard Grube:遥望世界的步伐

刘巍:群雄逐鹿,孰将成为中国瓣膜介入的领航灯

 

  从2002年Cribier 教授的第一例TAVR手术至今已过去10多年了,在过去5年中,TAVR积累了更多的经验和证据,对于极高危的症状性主动脉瓣狭窄(AS)患者,毫无疑问,TAVR已经成为金标准治疗。对于高危患者,PARTNER A 5年随访结果显示,TAVR降低全因病死率同外科手术相当,美国的CoreValve 研究2年结果显示TAVR相比手术更具优越性,且能降低卒中风险。所以对于高危患者,TAVR已经完全可以成为替代手术的一种选择。瓣周漏(PVL)是TAVR置入术后预后不良的预测因素,随着手术水平的提高、器械的发展,伴随着瓣周漏的改善,TAVR将体现出更强的优越性。TAVR的适应证已经从极高危、高危、扩展到中等危险患者及生物瓣膜失败患者。最新的NOTION 试验更是纳入了低危的AS患者,2年随访结果显示TAVR与手术效果相当,在不久的将来,TAVR有望为更年轻低危的AS患者提供治疗;未来的TAVR也将包涵更多的适应证,如高危多瓣膜病、单纯主动脉瓣关闭不全患者,其手术的安全性也会得到进一步提升。

 

高润霖: 揭开月亮女神的面纱

刘巍:群雄逐鹿,孰将成为中国瓣膜介入的领航灯

 

  VENUS是希腊神话中的爱与美之神,但同时,它也代表着领航灯的含义。而中国最早的TAVR试验就是由杭州启明公司所生产的VENUS valve。 VENUS valve是一种自膨胀瓣膜,在Corevolve 的基础上有所改进,3个结合点提高了稳定性,增加了支撑力,并在瓣膜下增加了特征性的三个标记点,有利于瓣膜的定位。瓣膜设计更适合中国钙化重,血管细,二叶瓣化多的特点。试验为单组设计,有5个中心参与,平均年龄75岁,共完成101例,40%为二叶瓣畸形,30天及1年随访结果取得了良好的成绩,死亡率为5% , PPM 18%,与同期的国外试验相比,处于较低水平,体现了国内在TAVR瓣膜介入水平的成熟和国产瓣膜VENUS的优越性和竞争力。

 

国产瓣膜和进口瓣膜:谁能成为中国瓣膜之霸主

  随着TAVR的发展,各种新的瓣膜也如春笋般出现,除美国FDA批准的Sapian I及Corevalve 外,Edward 的Sapien Ⅲ、美敦力的 Evolute R、波科Lotus、St Jude 的Potico 以及Direct –Flow、Acurate等各式新型瓣膜也已完成临床试验。新的瓣膜各具特点,总30天死亡率都可降低在5%以下,PVL发生率也减少,Lotus PVL发生率甚至可以降低到2%,除Lotus新的 pacemaker 安装比率较高外,总体的PPM安装率可降至15%以下。新型瓣膜置入的血管并发症发生比率亦降低。

  与此同时,国内多家企业也毫不落后,VENUS valve有可能在今年获取CFDA的批准,苏州的Jvalve 在华西医院完成103例的试验,从心尖置入,能有效改善瓣膜的反流。微创公司生产的Vita Flow由上海中山医院葛均波院士主持试验,此瓣膜在顶端增强支撑力,且侧孔偏大,避免损伤冠状动脉,通过电动释放,增加稳定性,明年完成随访,有望其后得到CFDA批准。

  国产及进口瓣膜谁将占有中国市场的大份额?葛院士答到:国产瓣膜即将获得CFDA批准,而国外的瓣膜进入中国市场还需一定时间,所以毫无疑问,国产瓣膜即将占有国内的市场,但是结合中国国内患者主动脉瓣膜狭窄的特点,更要对瓣膜进行不断的改进,增加二叶瓣的适应证,降低瓣周漏的发生。将来中国TAVR不仅仅是技术上的革新,同时也是器械上的不断改进和完善,相信国产瓣膜定会缩短与进口瓣膜的差距,甚至会走在世界前列。

 

TAVR:你准备好了吗?

  尽管TAVR的整个手术过程并非十分复杂,但由于所治疗人群高龄,全身情况差,所以每一例手术都是高危手术。TAVR团队的组织、患者的选择、CT的评估、麻醉、置入的各个环节,以及术后用药管理和并发症防治等多个角度,每一步都非常关键,不能忽视。在初期国内开展TAVR只能限于较大的中心,并且需要内外科的密切合作。这一点,来自北京安贞医院周玉杰代表的心内科团队、孟旭代表的心外科团队以及超声、影像、麻醉团队,已整装待发。早期我们已经在病人选择上作大量工作!前期也成功开展了左心室降落伞置入,为TVAR 顺利开展奠定基础!我们相信借助安贞医院内外科及相关科室的雄厚实力,我们必定会成为瓣膜介入的一盏新的领航灯!

 

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