冯舒毅 谢涌泉 潘湘斌
在2022年结构性心脏病峰会（TVT 2022）上，Gilbert Tang教授基于EXPAND研究公布了MitraClip™ XTR/NTR系统治疗COAPT标准外继发性二尖瓣反流（FMR）患者1年的临床结局[1]，证实了MitraClip™在COAPT标准人群中的临床获益，并提示在中度二尖瓣反流（MR）和晚期心力衰竭（HF）患者中可能也有利于MR减少和心功能改善。
研究背景
COAPT合格标准用于指导选择从MitraClip™治疗中获益的FMR的HF患者，COAPT标准如下：
● 中度至重度或重度FMR[根据美国超声心动图学会(ASE)标准，MR≥3+]；
● 左心室射血分数(LVEF)≥20%且≤50%；
● 左心室收缩末期内径(LVESD)≤70mm；
● 尽管应用最大耐受剂量药物治疗(GDMT)，但症状和MR严重度仍持续存在。
EXPAND研究目的是评价与MitraClip™ NTR/XTR系统使用相关的真实临床经验和结局，此次大会上公布了不符合COAPT标准的FMR患者的患病率和结局。
研究方法
EXPAND是一项前瞻性、国际多中心、单臂、上市后真实世界研究，于全球7个国家的57个中心共纳入1041例接受MitraClip™ NTR/XTR系统治疗的患者，研究设计如下，413名FMR患者进行了充分的超声心动图核心实验室评估，作为本次分析对象，这些患者被分为COAPT类似组（CL）、非COAPT类似中度MR组（NCL-MMR）和非COAPT类似晚期HF组（NCL-AHF）三个组。
结局指标包括：根据ASE指南通过超声心动图核心实验室评估MR严重度，通过纽约心脏协会(NYHA)心功能分级标准评估心功能，通过堪萨斯城心肌病问卷评分(KCCQ)评估生活质量，评估1年内的复合全因死亡率或心力衰竭再住院(HFH)事件。
研究结果
基线特征
FMR患者基线特征如下。NCL-MMR组具有较高的射血分数（EF）和较小的左心室（LV）；NCL-AHF组具有较大的LV。
关于HF药物方面，CL组和NCL组之间无显著差异。
1年MR
1年时，与NCL-AHF组相比，CL组和NCL-MMR组中实现MR降至≤轻度(1+)的患者百分比更高。
心功能分级和KCCQ评分
1年时，在CL组和NCL组中均观察到NYHA心功能分级和KCCQ评分改善，CL组和NCL-MMR组获得显著改善（P均＜0.00001）。
全因死亡率与HFH发生率
CL组和NCL-MMR组进行比较，1年时，NCL-MMR组患者的生存率和HFH发生率与CL组相比无统计学差异，表明采用MitraClip™治疗时，基线为中度MR患者的结局并不会更差。然而，从数值上看，NCL-MMR组的早期HFH发生率较低。
CL组和NCL-AHF组进行比较，1年时，NCL-AHF组患者的生存率和HFH发生率与CL组相比无统计学差异，表明采用MitraClip™治疗时，基线为晚期HF患者的结局并不会更差。患有HFrEF和MR 3 +/4 +(EROA＞0.30cm²)的FMR患者接受MitraClip™治疗时，1年死亡率低于未接受药物治疗的患者(22.6%与28.5%[2])。
与COAPT研究MitraClip™组相比
全球EXPAND研究的真实世界证据证实了MitraClip™在FMR CL患者中的临床受益，结局改善可能是因为器械技术、影像和术者经验的进步。
下一步计划
未来探索方向包括研究人群纳入心房FMR试验组、继续开展EXPAND G4研究等。
研究结论
● 来自全球EXPAND研究的真实世界证据证实了MitraClip™在FMR CL患者中的临床益处；
● 在COAPT合格标准之外接受治疗的FMR患者比例较高；
● 基线检查时2+MR的患者获得显著且持久的MR减少和心功能分级的改善，与CL患者相比，1年的临床结果相似；
● 晚期HF患者获得良好的MR减少和心功能分级的改善，与CL患者相比，1年的临床结果相似。
参考文献：
1.Tang G, et al "One-year outcomes in patients with secondary MR outside the COAPT criteria: from the MitraClip™ global EXPAND study" TVT 2022.
2.Benfari G et al. Functional Mitral Regurgitation Outcome and Grading in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JACC Cardiovasc Imaging 2021;14:2303-2315.
专家简介
潘湘斌
中国医学科学院阜外医院
中国医学科学院阜外医院院长助理，云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理。
复合型心血管病专家，发明15项世界首创技术，获得25项国内外专利，多项产品在国内外上市，以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果得到国际同行的广泛认可，受聘担任美国胸外科医生协会（STS）、心血管介入协会（SCAI）及美国心脏病学院（ACC）外籍资深专家；多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术，多次出色完成国家医疗外交任务；其主编的教材被欧美专家翻译成英文，培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员，成规模、成体系地向世界输出中国方案。
谢涌泉
中国医学科学院阜外医院
中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心副主任、新疆维吾尔自治区人民医院院长助理兼心外科副主任、国家结构性心脏病介入治疗医疗质量控制中心专家委员会委员、亚洲瓣膜病学会中国分会介入治疗技术学术委员会委员、中国医师协会结构性心脏病专业委员会委员、美国南加利福尼亚大学KECK医学院心胸外科访问学者。作为中国培养的第一代复合型技术人才，具有阜外医院心血管外科手术最高级四级手术资质；同时擅长成人或儿童先天性心脏病的一站式（外科和介入）治疗；以及经导管主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗。
冯舒毅
中国医学科学院阜外医院
中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心潘湘斌团队博士生在读，心脏外科学，本科毕业于浙江大学，发表SCI论文2篇，主要研究方向为心脏瓣膜病、流体力学在心血管疾病中的应用。