LuX-Valve系列产品是由宁波健世科技股份有限公司（下称“健世科技”）自主创新研发的经导管三尖瓣置换产品，采用全球首创的“非径向支撑力依赖“和“室间隔固定”的设计理念，有效解决三尖瓣介入治疗中结构差异大、定位固定难和右心组织易损伤等问题，预计将成为全球范围内率先获批上市的经导管三尖瓣介入置换产品。

LuX-Valve系列的一代产品经心房入路的经导管三尖瓣置换系统在北京阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授团队牵头下，已经于2021年8月完成全部NMPA注册临床研究入组。FIM临床研究1年期数据显示出优异的安全性及治疗效果，该研究纳入中国五家参研中心的31例三尖瓣重度反流患者，主要终点为随访期间全因死亡率。患者平均年龄67.8±8岁，64.5%（20例）为女性，NYHA心功能为Ⅲ/Ⅳ级；平均STS评分为10.3±6.2，平均CRS评分为8.2±2.4。随访30天和1年的全因死亡率分别为0和3.45%。随访一年时，82.8%的患者NYHA心功能改善至少2级，100%患者TR分级≤2＋，85.2%的患者PVL≤2（图1、图2）。

当前，LuX-Valve系列的二代产品经颈静脉入路的LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统已经在复旦大学附属中山医院葛均波院士的牵头下顺利开展NMPA注册临床研究。同时，因该产品在三尖瓣介入治疗领域的稀缺性和优异性，LuX-Valve Plus受邀在北美、欧洲地区开展临床研究。

在2022年亚太经导管心血管介入治疗大会（TCTAP 2022）上，John G Webb教授、Anson Cheung教授团队成功应用LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统为一例外科手术高危的三尖瓣反流的大瓣环患者完成介入置换手术。患者解剖结构复杂（三尖瓣瓣环较大，自体瓣环53mm，前瓣呈撕裂成两片状）。在经过深入分析后，Anson Cheung教授认为LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统是更适合该患者的有效的治疗选择，既可减少术中伪影的干扰，又可有较大空间选择合适的瓣膜型号。在本次TVT会议上，John G Webb教授、Anson Cheung教授团队再次成功展示了LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统治疗三尖瓣反流的手术案例。

会中，John G Webb教授、Anson Cheung教授总结了LuX-Valve Plus的五大优势，并指出该等优势奠定了LuX-Valve经血管三尖瓣置换系列产品在全球范围内实现快速渗透的基础。

在2022年EuroPCR会议上，Anson Cheung教授公布了LuX-Valve Plus救治性临床研究随访30天结果。该研究纳入18例患者，包含北美地区8例和中国地区10例。患者平均年龄为73±10岁，50%为女性患者，心功能（NYHA分级）均为Ⅲ级/Ⅳ级；平均STS评分为12.2±7.8，平均EuroSCORE II评分为14.5±14.4。围术期无院内死亡事件发生，无脑血管事件、心梗和再次手术干预事件发生。仅一例患者在术后10天因房颤植入永久起搏器，其他患者均无并发症发生。术后30天随访结果显示，患者TR严重程度和NYHA心功能分级显著改善（图3、图4）。全因死亡率为5.6%（与器械无关），无心血管死亡、脑血管事件、心梗和再次手术干预事件发生。手术成功率高，无患者转外科开胸。

据悉，早在2018年及2019年，LuX-Valve经血管三尖瓣置换系统已分别在中国境内及北美地区分别开展了救治临床人体应用，随访时间超过3年。这不仅代表着欧美先进医疗系统对我国心血管创新介入产品的认可，同时展示了LuX-Valve系列产品针对不同种族人群的高度适应性。

三尖瓣反流是最常见的心脏疾病之一，患者数量庞大。由于三尖瓣无法完全关闭，导致心脏收缩期血液从右心室倒流至右心房，长期发展对患者身体产生巨大的不利影响，并将导致心力衰竭。因三尖瓣解剖结构复杂，介入瓣膜设计难度大，长期缺乏安全、有效的治疗方案。LuX-Valve系列产品凭借独特巧妙的设计，获得全球学术权威的高度认可。