2022年5月18日，众多专家学者在法国巴黎EuroPCR 2022会议上对Disrupt CAD Ⅲ的临床数据展开分享与讨论，此次会议重点是探讨Shockwave IVL能否有效安全地处理冠脉偏心性钙化病变和钙化结节病变。

Shockwave IVL多角度修饰偏心性钙化及钙化结节，恢复血管顺应性

来自英国圣乔治医院心脏中心的James Spratt教授依据Disrupt CAD Ⅲ的研究结果指出：IVL在不同类型的钙化病变治疗中都发挥了令人满意的有效性。

James Spratt教授表示：传统球囊高压扩张治疗偏心性钙化具有一定的弊端。冠脉血管是一种有顺应性有弹性的组织，钙化病变的存在一定程度上使血管硬化，因为钙表现为一种沉积性固体，不具有弹性。因此，单纯高压球囊扩张很难取得满意的管腔获得，高压力过度扩张反而让血管壁出现限制血流性夹层，血管穿孔等大的风险。

图1

图1：普通球囊扩张仅向血管四周提供挤压力，偏心性钙化正常血管组织相比于有钙化病变部位仍有较大弹性，因此被扩张的程度将更大。由此可见，传统球囊方式扩张也是偏心的，且无法达到恢复血管顺应性的目的。

与此相比，Shockwave IVL凭借独特的技术优势及作用机制，球囊内电极在电能驱动后发射每秒一次的脉冲，电解质溶液中产生的声压力波则可以产生多方向的压力、张力以及剪切力，如图2，3所示，IVL可以实现从多个方向上裂解钙化组织。IVL产生的声压力波还可以选择性的作用于不同组织。它对正常的软组织穿透力弱，对硬度较高的钙化病变穿透力强，因此，James Spratt教授强调：IVL可以更精准的靶向并破裂钙化病变，对血管内膜下，中膜下的钙化病变都有良好的治疗效果。当钙化病变由硬变软破裂成碎片时，可以一定程度上松解因钙沉积引起的血管硬化，恢复血管顺应性有积极作用。综上各种有利因素，在Shockwave IVL治疗后再扩张血管可以最大程度上使血管均匀地同心向外扩张，从而降低了PTCA高压力血管被部分过度扩张后破裂的风险。

图4

钙化结节是钙化病变PCI治疗中另一常见难题。James Spratt教授指出钙化结节形成往往与钙沉积量成正比，即病变部位钙沉积越多，则越有可能形成钙化结节. 根据相关研究数据，右冠状动脉以及左前降支中部是钙化结节的好发部位。如图4所示，在Shockwave IVL治疗后，在钙化结节部位再置入支架，可实现血管均匀同心向外扩张的概率高达80%。且IVL治疗后，无论是钙化结节部位还是非钙化结节部位进行支架置入，二者在管腔获得和支架展开面积上呈现较高的一致性。综上所述，James Spratt教授的分享从多个方面论证了IVL在治疗偏心性钙以及钙化结节中的有效性。

结果呈现高度一致，Shockwave IVL治疗不同角度钙化病变有效性再次被证实

来自西班牙马德里Hospital Clínico San的Nieves Gonzalo博士根据Disrupt CAD Ⅲ的数据指出：Shockwave IVL治疗后，手术并发症等不良临床事件概率很低，且IVL在各种钙化病变治疗中呈现高度一致的有效性。（MI定义为CK-MB正常参考值上限3倍）

图5

图6

图7

如图5显示，在IVL临床治疗后随访的30天和一年内，患者发生不良临床事件的概率很低；如图6，7所示，对于不同类型的钙化病变，如向心性/偏心性钙化、不同角度的钙化病变以及钙化结节，IVL治疗后最小支架面积和支架展开率都无显著性差异，呈现较高的一致性，再一次证实了IVL治疗不同钙化病变的有效性。

Shockwave IVL有望成为女性冠脉钙化患者一线治疗方案

来自意大利佛罗伦萨Careggi大学医院的Carlo Di Mario教授通过Disrupt CAD III研究数据发现：一年主要心血管病事件（心源性死亡，心肌梗死，靶血管血运重建率），男性和女性患者两者之间无统计学差异，均取得优异结果，打破了PCI治疗女性患者用现有手段术中并发症会明显增加及预后不良的结论。

图8

如图8：往期DES临床试验中，PCI治疗后，女性术中并发症及不良临床事件发生概率比男性高很多。

图9

Carlo Di Mario教授还发现（图9）：IVL治疗后，男性和女性的血管狭窄比例均大幅降低，且概率差异不大，两种性别在试验中均达到了主要有效性终点和主要安全性终点，且概率无明显差异，有较高的一致性。由此可以发现， Shockwave IVL对女性的治疗效果明显好于现有预处理手段，明显降低了女性在围手术期内并发症和不良心血管事件的概率。因此Carlo Di Mario教授强烈推荐：Shockwave IVL有望可以作为女性冠脉钙化PCI血管准备的一线治疗方案。

临床试验Disrupt CAD Ⅲ的大量数据均表明：在支架置入前，采用Shockwave IVL神奇的声压力波预先对钙化病变组织进行原位震裂，可以在更大程度上安全有效地获得管腔、增强支架充分膨胀的概率，由于对血管壁的伤害较小，从而更好的使血管愈合，重塑血管的顺应性。如果CAD患者的钙化部位狭窄很严重，仍然可以预先采取小球囊扩张或者主动旋磨提前处理钙化组织，打开管腔通道，从而可以促进IVL在狭窄部位的通过。

本次大会，James Spratt教授和众多学者一致认为：钙化病变治疗终点的最终评估应该是血管的生理性功能，例如血管的顺应性等，而不应该单单局限于管腔获得等解剖学指标。James Spratt教授、Nieves Gonzalo博士均指出：Shockwave IVL引起血管破裂和远端栓塞的可能性很低，几乎接近零。血管钙化治疗，没有必要一味追求更大的管腔获得和最小的支架放置面积，而更应关注血管生理性功能的恢复，如血管顺应性、TIMI血流情况等。