探索｜葛均波团队：心脏瓣膜全介入时代一定会到来（下篇）
2022-05-09 09:34

作者：陈莎莎  潘文志  周达新  葛均波

单位：复旦大学附属中山医院心内科  中国医学科学院心血管技术与器械创新单元  国家放射与治疗临床医学研究中心

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来源：中华心血管病杂志（网络版）2022年第5卷

本文分为上下两篇，敬请关注：

上篇-经导管主动脉瓣置换介入治疗（点击查看）

下篇-经导管二尖瓣介入治疗、经导管三尖瓣介入治疗、经导管肺动脉瓣置换术

下篇

● 经导管二尖瓣介入治疗的发展和未来趋势

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是发病率最高的心脏瓣膜病［36］，故而经导管二尖瓣介入治疗在TAVR之后成为瓣膜病介入领域又一高地，创新器械层出不穷，介入技术主要划分为二类，即经导管二尖瓣修复和置换。修复技术包括经导管缘对缘修复（transcatheter edge‑to‑edge repair，TEER）、直接或间接瓣环环缩以及腱索置入，其中TEER是最早出现（2008年），也是目前最为成熟的技术。

一、经导管缘对缘修复的最新进展

TEER是目前应用最广泛、证据最多的经导管二尖瓣修复术，在全世界应用超过13万例。MitraClip（雅培公司，美国）是目前国际上最成熟的。
TEER器械，COAPT 3年研究结果显示了对于最佳药物治疗后仍有症状的心力衰竭合并重度MR，MitraClip系统能持续、明显降低患者的死亡率及心力衰竭再住院率［43］。
基于该研究结果，2020年的MR决策路径ACC专家共识中，将最佳药物治疗仍有症状的心力衰竭合并重度MR列为TEER适应证［44］。2020年ACC/AHA指南也将此列为Ⅱa类适应证［7］。
在器械迭代方面，MitraClip已更新至第四代，MitraClipG4临床研究取得了优异的结果。
2021年美国经导管心血管治疗学会议（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT）公布了MitraClipG4最新的研究EXPANDG4。这是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，共入选了529例患者。器械的置入率为97.2%，手术的即刻成功率为97.4%。30d随访时，95.9%的患者MR≤2+,90.2%患者MR≤1+，平均压差为4.4mmHg（1mmHg=0.133kPa），取得了非常好的效果。
新一代的MitraClipG4较前几代产品，主要做了以下更新：
（1）增加了宽夹子型号，目前共4种型号，即宽为4mm或6mm，长为17mm或22mm。宽夹子的使用，能治疗反流口宽的二尖瓣，以期降低使用第2个夹子的几率。
（2）MitraClipG4增加了分别捕获功能，既往夹子的2个上夹在下放时只能同时进行，MitraClipG4可以实现分别进行。
（3）MitraClipG4简化了40%的器械准备步骤，其解离步骤也已经向一键解离靠近。
（4）MitraClipG4的输送系统中细小的腔隙可以供术中动态监测心房压力。该研究显示，MitraClipG4手术时间更短，手术成功率较以往提高，治疗效果已经逐渐逼近外科手术。

除此以外，另一TEER上市产品PASCAL（爱德华公司，美国）的前瞻性上市后观察研究结果也令人满意［45］，共入选309例患者，平均年龄76.9岁，原发性反流占32.7%，73.5%的患者置入1个夹子。急性手术的成功率为96.4%。30d随访时，器械成功率81.9%，临床成功率为86.9%。PASCAL单夹子使用比例较MitraClip更高，有利于手术简化，但高跨瓣压差的比例略高是需要关注的问题，特别是在使用双夹子时，因此PASCAL也推出了其迭代产品PASCALAce，夹臂更窄、中央的隔离球（SPACER）更小，以减少术后高跨瓣压差的问题。

在国内，MitraClip去年已获批上市，目前正在全国数十家医院推广应用。并且，目前有近10种国产TEER器械正在或者将要进入临床试验阶段：包括ValveClamp（翰宇医疗科技有限公司，中国）、DragonFly（启明医疗器械股份有限公司，中国）、淇麟系统（申淇医疗科技股份有限公司，中国）、ValveClasp（翰宇医疗科技有限公司，中国）、NovaClasp（应脉医疗科技有限公司，中国）等。

二、经导管二尖瓣置换术突破在即

经导管二尖瓣置换术（transcatheter mitral valve replacement，TMVR）是心脏瓣膜介入治疗领域的热点之一，同时由于二尖瓣结构复杂，也是极具挑战的难点。
自2012年首例TMVR完成后，近10年来，超过30种TMVR瓣膜相继被研发，但大多数瓣膜已半路折戟，未能成功走向临床。
目前最成熟且临床证据最多的两款瓣膜分别为Tendyne（雅培公司，美国）及Intrepid（美敦力公司，美国），均在美国进行上市前的关键性临床研究。Tendyne已经获得欧洲CE认证上市，而Intrepid经心尖入路的安全性和有效性已经得到一定程度的证实。
但是，经股静脉入路仍然是二尖瓣介入置换系统研发最终的目标，2021年TCT会议公布了经股静脉入路Intrepid的早期临床研究结果［46］，研究筛选了26例患者，最终15例患者完成置入，1例患者转为开胸手术。30d后随访，无一例患者发生死亡、卒中、再次介入及起搏器置入等安全性终点事件，7例患者发生大出血，主要为血管并发症。所有患者无瓣周漏，瓣膜功能良好。
该研究结果令人鼓舞，无死亡、卒中、再介入治疗等不良事件发生，但是血管并发症发生率仍较高（约50%），主要与输送系统直径过大（35F鞘管）有关，有待进一步改进。

三、经导管二尖瓣介入治疗的未来趋势

二尖瓣介入治疗虽日趋成熟，但当前技术与器械仍存在诸多局限，远没有到平台期，笔者团队认为未来发展潜力巨大，以下几个方面值得期待：
一是向复杂病变推广；
二是向中低危人群拓展；
三是修复失效后的再修复或再置换的介入治疗策略；

四是器械的升级改进。

● 经导管三尖瓣介入治疗异军突起

虽然三尖瓣反流发病率高，但因多继发于左心瓣膜病变、心房颤动以及较长的无症状期而长期被临床忽视，成为心脏瓣膜介入治疗起步最晚的领域，也是近年来重要的心血管创新方向。
既往经导管三尖瓣介入治疗的关注重点主要集中在将二尖瓣修复器械应用于三尖瓣，而2019年开始，两款经导管原位置换瓣膜从众多器械中脱颖而出，异军突起，临床结果优异，使经导管三尖瓣置换术（transcatheter tricuspid valve replacement，TTVR）成为三尖瓣介入治疗方向的亮点。
2021年TCT会议上公布了Evoque（爱德华公司，美国）最新临床研究数据，该项数据来自TRISCEND临床研究。TRISCEND研究共纳入了132例患者（平均年龄79.2岁，74%为女性），其中56例患者进行了6个月的随访。Evoque手术成功率为96.2%，其中大多数（94.7%）通过右股静脉入路进入。TRISCEND研究随访30d结果显示，18.5%患者出现不良事件，包括心血管死亡3例、肾脏并发症1例、严重出血22例、主要入路部位和血管并发症2例、再干预2例、主要心脏结构并发症1例，以及需要安装新的永久性起搏器患者8例。随访6个月时，存活率（96%）和无心力衰竭住院率（94%）都很高。此外，纽约心功能分级也有显著改善，89%的患者在6个月时处于Ⅰ级或Ⅱ级；6min步行距离增加了56m；堪萨斯城心肌病问卷评分增加了27分（所有P<0.001）。需要指出的是，尽管出血发生率较高，但很多出血点不是发生在治疗区域，而是在其他器官，例如尿道和胃肠道等，30d随访结果显示出血率高达17%，这可能与患者病情状态及服用抗凝药物有关。
我国自主研发的创新性三尖瓣介入置换产品LuX‑Valve（健世医疗器械有限公司，中国）通过右心房置入原位三尖瓣，已完成上市前临床入组，初步结果良好［47-48］。其经颈静脉入路的LuX‑valveplus也完成了研发，由我中心完成临床前动物实验评价，结果满意，即将在我中心进行救治性临床试验。

● 经导管肺动脉瓣置换术的创新与进展

TPVR主要应用于右心室流出道重建术后并发右心室流出道功能不全（包括狭窄和反流）的患者，其中最为常见的是法洛四联症外科矫正术后的患者。

2020年ESC成人先天性心脏病管理指南［49］建议，有症状且合并严重肺动脉瓣反流和/或至少中度右心室流出道梗阻的患者应行外科肺动脉瓣置换或TPVR（Ⅰ类），目前全球已有超过10000例患者进行了TPVR的治疗。我国自2013年由笔者中心完成首例TPVR以来［50］，多个中心已陆续开展，共完成了近100例手术，在技术和器械层面取得了创新和进展。

由于国外进行外科右心室流出道重建时多选择带瓣血管通道，国际上TPVR多采用球囊扩张式瓣膜。而国内法洛四联症手术广泛使用右心室流出道‑肺动脉跨瓣补片术式（>85%），肺动脉瓣环内径大多>26mm，远期可能出现右心室流出道瘤样扩张和肺动脉瓣反流。这种情况下球囊扩张瓣膜大，往往不适用。

针对右心室流出道瘤样扩张的患者，我国自主研发了自膨胀TPVR瓣膜系统，主要包括杭州启明医疗器械股份有限公司的Venus‑P瓣膜和北京迈迪顶峰医疗科技有限公司的PT‑Valve瓣膜。Venus‑P瓣膜是国内首款自主研发的TPVR自膨胀瓣膜系统，也是世界上首个进入临床试验的TPVR自膨胀瓣膜，该临床试验由笔者团队牵头完成，2016年启动CE‑mark临床试验，1年随访结果证实了这款瓣膜的安全性和有效性［51-52］。

TPVR过程中输送系统无法跨瓣是导致手术失败最主要的原因，发生率约2%［53-54］。笔者团队在2020年9月中国结构周手术直播演示时，创新了跨瓣技术，将其命名为“支撑鞘与圈套导丝平行锚定技术”（parallel anchor‑supporting sheath and snaredwire，PASS），即经辅路的支撑鞘内送入圈套器，用圈套器套住主路钢丝轨道，稳稳抓住主路钢丝远端，使其不会因为输送系统前送阻力而回撤，丧失支撑力，让支撑鞘与被圈套的导丝形成一个锚定整体，提供最强的输送系统支撑力。
无独有偶，2020年10月Nicola Maschietto医生在Catheterization and Cardio vascularInterventions上发表了使用圈套导丝技术（snared wire technique,SWT）成功进行TPVR的经验［55］。
PASS和SWT在核心技术上不谋而合，充分展示了国内外TPVR专家们的丰富经验和保持技术创新的热情。

● 小结

对微创的追求是医学发展的永恒主题，亦是手术治疗发展的必然趋势。
20年来，心脏瓣膜介入治疗的成果令人鼓舞。笔者团队预测心脏瓣膜全介入的时代一定会到来。届时，绝大部分瓣膜疾病都可以通过经导管介入手段进行治疗。这基于以下几个理由：
（1）心脏瓣膜病是局部的病变，适合于介入治疗。
（2）心脏瓣膜的功能就是单一的机械功能，没有神经内分泌及心电等附加功能，这就使得我们使用人工的、异体的物质进行替换，即可达到其原来的功能。
（3）心脏瓣膜结构较大，适合于被多次干预，为再次介入治疗预留了后路。
（4）青出于蓝而胜于蓝，是介入技术发展特性之一。心脏瓣膜介入治疗有外科手术基本医学原理作为支撑，但介入技术不完全等同于外科手术，其在某些特性方面可能会超过外科手术。
（5）器械的不断改进和经验的不断积累，使得介入治疗成功率和远期疗效稳步提升，为全介入治疗提供物质基础。
最后，虽然心脏瓣膜全介入治疗是令人兴奋的梦想，令人鼓舞的目标，但这是一个漫长而崎岖的过程。我们呼吁，心脏瓣膜介入治疗必须遵循科学发展规律，应以严谨、科学的态度稳步推进瓣膜介入治疗发展。

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