Evolut PRO亮相SCC 2022 | 生而不凡 美力相瓣:两岸三地创新交流,描绘TAVR精准植入蓝图

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介入治疗技术开启了心脏瓣膜疾病治疗的一个新时代,美敦力经导管主动脉瓣膜系统(TAVR)在行业内被称为“自膨胀TAVR的鼻祖和金标准”。2021年12月24日,作为美敦力第三代TAVR创新产品、全球范围内应用范围最广的自膨胀式心脏介入瓣膜美敦力Evolut PRO经导管主动脉瓣膜系统正式获批在中国大陆上市,将进一步推动我国TAVR手术可回收化、精准化进程,为广大主动脉瓣疾病患者带来更大获益。

第23届南方国际心血管病学术会议(SCC 2022)期间,美力相瓣——Evolut PRO两岸三地创新植入交流工作坊于云端开启,来自两岸三地的介入领域权威专家分享了Evolut PRO应用于多种复杂病变的精彩实战病例,并且围绕Evolut PRO的创新特征和其在外科衰败生物瓣中的应用价值展开探讨。
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活动邀请了广东省人民医院罗建方教授、厦门大学附属心血管病医院王焱教授、武汉亚心总医院苏晞教授、江西省人民医院洪浪教授、广东省中医院陈秋雄教授担任主席。并邀请台北荣民总医院陈婴华教授担任特邀点评专家。

南昌大学第一附属医院彭小平教授、广东药科大学附属第一医院雷达教授、广州医科大学附属第一医院黄铮教授、江门市中心医院谭文锋教授、南方医科大学南方医院修建成教授、深圳市人民医院刘华东教授、玉林市第一人民医院李平教授、中山大学附属第一医院李怡教授、中山大学孙逸仙纪念医院聂如琼教授、武汉亚心总医院张龙岩教授、广东医科大学附属医院陈建英教授、中山大学附属中山医院张励庭教授对主旨演讲和病例分享环节进行了精彩点评和深入探讨。

活动伊始,罗建方教授发表了致辞。他首先向参会的全国各地专家表示了欢迎,随后说到,新时代带给医疗领域更多快速发展的机会,领先的科技和创新的技术为临床医生拓宽了诊疗思路,让更多患者获益。本次活动邀请了来自两岸三地众多权威专家、教授,希望在大湾区高速发展的新契机下持续加强交流,共同推动整个行业的快速发展。

全面开花,

Evolut PRO创新应用拓宽诊疗思路

李耿渊:Evolut PRO 创新优化TAVR植入技术,让主动脉瓣狭窄患者得到最大获益
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香港伊利沙伯医院李耿渊教授介绍了应用Evolut PRO瓣膜的创新特征,通过Cusp Overlap技术优化TAVR植入,以进一步扩大主动脉瓣狭窄患者的获益。

从最早的CoreValve到Evolut,再到如今的Evolut PRO;作为美敦力第三代TAVR创新产品,Evolut PRO采用的是经典的环上瓣设计,一体化镍钛合金支架和猪心包组织瓣膜,最小的支架网眼可以通过10Fr导管,避免阻挡冠脉开口。此外,Evolut PRO还具有特征性的外裙边设计,增加与原解剖结构的接触面积,完美密封并稳固瓣膜释放,显著降低瓣周漏发生率,增加生物相容性,减少并发症。

李耿渊教授分享了多中心参与的前瞻性非随机对照研究OPTIMIZE PRO临床研究,纳入了来自美国和欧洲的600名植入Evolut PRO TAVR瓣膜的严重主动脉瓣狭窄的患者,绝大部分的患者都应用了Cusp Overlap技术,研究主要终点为术后30天内的全因死亡和卒中。研究显示术后30天内无全因死亡事件发生,术后永久起搏器植入和术后瓣周漏的发生率也较低,并且患者的心功能显著改善。

李耿渊教授表示,Evolut PRO的外形尺寸使其适用于大多数股动脉入路,独特的外裙边设计使得瓣膜更为贴合、瓣周漏发生率更低,能够良好地适用于二叶瓣瓣膜,且瓣膜可多次回收,以调整至最佳植入深度。该瓣膜的安全性和有效性已经得到临床研究的证实,采用Cusp Overlap技术可帮助显著降低永久起搏器植入率,此外,瓣膜的Commissural Alignment设计为未来冠脉介入预留了通路。

陈婴华:Evolut在衰败外科生物瓣患者中的创新应用

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衰败外科生物瓣膜进行二次治疗的高风险、高难度使其成为临床中的亟待解决的难题之一,台湾台北荣民总医院陈婴华教授介绍了Evolut在衰败外科生物瓣患者中的创新应用。

瓣膜介入治疗技术的进步为衰败外科生物瓣膜患者提供了除二次开胸行瓣膜置换术之外的另一选择。

使用生物瓣膜扩裂技术(Bioprosthetic Valve Fracture)扩大主动脉瓣开口以降低术后跨瓣压差、通过BASILICA技术切割原生物瓣瓣叶以降低原生物瓣瓣叶阻塞冠脉开口,以及使用烟囱支架技术避免外科生物瓣膜或者自身瓣叶遮挡冠脉开口,是瓣中瓣TAVR手术中常用的提高手术成功率和安全性的技术。

陈婴华教授指出,既往有研究显示,相较于再次行外科瓣膜置换,行瓣中瓣TAVR的患者术后30天内死亡风险和大出血事件风险均更低,且住院时间明显缩短。

她表示,在行主动脉瓣中瓣手术时主要需要考虑三个方面的问题,首先是瓣膜释放位置不良,其次是术后压力阶差较高,以及冠脉阻塞风险。既往植入的外科瓣膜在X线下的显影情况,会对瓣中瓣瓣膜释放位置是否合适产生明显影响,而术前充分评估可以大大降低瓣膜释放位置不良的风险。

陈婴华教授还分享了一例应用Evolut瓣膜并采用双侧烟囱支架技术下开展的瓣中瓣病例。她总结道,在进行瓣中瓣手术时,要明确原生物瓣膜的结构、尺寸、是否需要BVF,术前CT充分评估瓣膜、冠脉情况,决定否需要进行冠脉保护。对于球囊膨胀式的TAVR瓣膜,既往外科选用的瓣膜尺寸越小,出现瓣中瓣术后跨瓣压差过大(>20mmHg)的可能性越大,患者死亡风险也越高;因此,对于尺寸较小的外科瓣膜(true ID<23mm),倾向于选择自膨胀式瓣膜。而亚洲人群中小尺寸外科瓣膜比例较高,所以自膨胀式瓣膜更加适用于瓣中瓣手术。

创新设计

Evolut PRO守护两岸三地患者“心田”

Evolut PRO自获批上市以来,在全国多家中心完成了首批植入,虽然病例情况不一,各具特点,但Evolut PRO凭借自身创新设计,均展现出良好效果。本次活动中,参会专家就各自中心的病例进行了分享。
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厦门大学附属心血管病医院王斌教授分享了一例冠脉高风险应用Commissural Alignment避免瓣膜遮挡冠脉口的植入Evolut PRO的病例。患者前降支近中段存在50%狭窄,且窦部较窄、钙化较重,考虑冠脉风险较高,存在未来需要行冠状动脉介入治疗的可能性,在成功植入Evolut PRO瓣膜后,顺利地使用EBU3.5指引导管行冠状动脉造影。

本例患者较年轻,冠脉病变远期加重风险极高, Evolut PRO独特的Commissural Alignment设计在保证同轴性的同时更有利于实现瓣叶缝合点对齐,充分保护冠脉,为将来冠脉介入治疗提供了顺畅的通路。此外,由于患者外周血管入路条件较差,Evolut PRO输送系统独特的内联鞘可有效减少血管并发症发生。

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广东省人民医院李捷教授介绍了所在医院进行的首例Evolut PRO植入,为一例应用于重度钙化二叶瓣患者的病例。患者为70岁老年女性,入院诊断慢性心衰急性加重,冠心病,重度主动脉瓣狭窄,心功能III级,CT提示Type 0型二叶式的主动脉瓣存在重度钙化,尤其是前联合钙化严重,拟使用22mm球囊进行预扩张后植入29mm瓣膜。

术后主动脉瓣口最大血流速度从5.7m/s下降至1.05m/s。李捷教授表示,Evolut PRO的内连鞘输送系统设计最大程度降低了器械profile尺寸,通过性好,递送系统柔顺性好也大大降低器械通过难度;并且释放系统的手感反馈优越,操控性好;高缝合区、高外裙边的设计在这例重度钙化二叶瓣的病例上呈现出了完美表现极大地降低了瓣周漏的风险;瓣膜支架具备极佳的顺应性和径向支撑力的平衡,释放过程中既能完美的贴合瓣膜流出道,又能在后扩张后保持优秀的瓣膜形态。另有Commissural Alignment设计减少瓣膜对冠脉开口的影响,降低术后冠脉介入难度

李捷教授强调,“在释放手法方面,起始定位要高,因为前三节释放辦膜会有比较明显的下移过程,因此脱钩要特别慢,缓慢的脱钩可以改善瓣膜同轴性。”

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澳门镜湖医院谭冠昶教授结合临床病例分享了Evolut PRO澳门经验。谭冠昶教授表示其所在的TAVR团队为多学科心脏团队,其中包括心脏介入医生、心胸外科医生、心脏超声医生、麻醉科医生以及手术室/导管室人员等。谭冠昶教授还分享了一例高危患者在多学科合作下植入Evolut PRO瓣膜的病例,在完善术前评估后顺利、精准植入Evolut PRO TAVR瓣膜,充分体现了Evolut PRO瓣膜保留冠脉介入通路、起搏器植入率较低等优势。

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中南大学湘雅二医院方臻飞教授分享了一例Evolut PRO多次可回收功能助力二叶瓣患者完美释放的病例。该病例术中使用22mm球囊预扩张后使用29mm Evolut PRO瓣膜,第一次释放后评估位置过高,血流动力学稳定的情况下部分回收并重新定位,第二、三次瓣膜释放并评估后再血流动力学稳定下再次回收,重新定位后释放,调整瓣膜平面并再次造影确认位置后最终释放,并回撤递送系统。

方臻飞教授提到“Evolut瓣膜软硬度适中,能够帮助术者更加精准可控的释放瓣膜,瓣膜经过两次完全回收再释放后,仍然可以稳定的释放,同时展示出非常优异的瓣膜功能;16Fr的内联鞘的应用,可以帮助入路不好的患者,有效减少血管并发症。”

活动尾声王焱教授总结道,Evolut PRO独特的Commissural Alignment设计对冠脉开口通路的保留十分重要,能够带给患者更多的临床获益,除此之外,其稳定的多次可回收功能以及输送系统等显著优势,均大大提高手术安全性和成功率。相信随着临床应用的累积,不论在冠脉保护或是精准释放,其优势将得到充分发挥。

美敦力TAVR是全球目前使用范围最广的自膨式心脏介入瓣膜,现已应用于全球160个国家与地区,40多万名患者因此而获益,不断引领着TAVR技术的发展,随着Evolut PRO在中国的获批面市,将进一步推动介入瓣膜疗法在中国的快速发展。同时在大湾区高速发展的契机下,来自两岸三地的交流愈发紧密,通过更多的学术合作共同推动大湾区以及整个行业的迅速发展,使更多患者受益于创新技术的应用。

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