首个国产球扩式TAVR完成注册临床试验：佰仁医疗Renatus®球扩瓣全组注册患者获成功救治
2022-04-21 09:38
近日，随着首都医科大学附属北京安贞医院、广东省人民医院、浙江大学附属第一医院、南京鼓楼医院的6名重度主动脉瓣狭窄患者成功接受了Renatus®经导管主动脉瓣的植入，佰仁医疗Renatus®经导管主动脉瓣注册临床试验宣告全数患者入组完成。该产品作为首个完成注册临床试验的国产球扩式TAVR，具有重大意义。
随着中国人口老龄化，瓣膜退行性病变发病率不断升高，以及诊疗水平的提升，主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的经导管主动脉瓣置换术（TAVR/TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。
2021年7月22日，由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合心外科、心内科的Renatus®经导管主动脉瓣系统前瞻性多中心注册临床研究正式启动，经过9个月的时间，全国14家心脏中心共完成160余例注册患者的成功救治，所有病例均为传统外科换瓣手术高危或高龄不适合外科换瓣手术的患者。其中约62%为二叶瓣，包括各类钙化严重、手术难度较高的复杂病变，试验覆盖经股、经心尖等多种植入路径，最终全组病例手术成功率高达99.4%，初步随访结果令人满意，初步印证了Renatus®经导管主动脉瓣系统的有效性、安全性和可操控性均达到临床应用要求，预计上市后将为更多需要治疗的患者提供更好的术后生活质量和更长久的治疗效果。