“三尖瓣介入在我国还处于起步阶段,需要更多的社会力量参与进来,共同推进这项技术的进展。”
——复旦大学附属中山医院 魏来
“一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶,偶尔扇动几下翅膀,可以在两周以后引起美国德克萨斯州的一场龙卷风。”
十九世纪二十年代的Werner Forssmann博士将导尿管插入自己静脉伸到心脏里时,也一定想不到两百年后的今天,经导管心脏介入手术全面开花,一批又一批的心外科医师继承了他的衣钵,在心脏的方寸之地精耕细作,实现了“开胸”到“微创”的历史跨越。
早在2002年,经导管主动脉瓣置换技术(TAVR)已成功应用于临床。继TAVR后,二尖瓣、三尖瓣介入治疗成为下一个介入治疗的热点赛道。与之而来的是生物瓣衰败、损毁、功能障碍的问题,生物瓣的二次介入提上日程。其中,三尖瓣由于结构和部位的特殊性,迄今尚无技术成熟的产品用于临床。国际巨头如爱德华、美敦力、雅培、波科等纷纷押注这一赛道,国内厂家也在加紧布局。
经导管三尖瓣“瓣中瓣”手术第一次出现在大众视野,是2010年刊登在心血管领域知名期刊《Circulation》上的经导管瓣中瓣植入手术系列病例报道。在24例瓣中瓣手术中,仅一例为经导管三尖瓣瓣中瓣(TViV)植入,名副其实的“配角”,但是关于TViV的研究并没有就此止步。
此后又经过了6年时光,TViV终成“主角”登上《Circulation》。
研究纳入了152例外科高风险的TViV患者,手术成功率高达100%,并发症发生率低且心功能得到了明显改善。TViV发展进入提速阶段,遗憾的是目前国际上TViV的相关产品仍处于初步探索阶段,美国FDA至今尚未正式批准任何一款产品用于TViV,只有SAPIEN 3、SAPIEN XT(已退市)、Melody可作为Off-label使用。
综观国内市场,已获批上市的六款介入瓣膜产品:Venus A、J-Valve、VitaFlow、Taurus One、SAPIEN 3、Evolut PRO,仅批准用于外科手术高危、高龄(≥70岁)的TAVR患者。瓣中瓣手术尚无产品获批。三尖瓣瓣中瓣手术中,也仅有苏州杰成医疗J-Valve和爱德华SAPIEN 3两款瓣膜可Off-label使用。
据魏来教授介绍,截至目前,国内共使用苏州杰成J-Valve瓣膜用于TViV手术8例(经右房入路)、爱德华SAPIEN 3瓣膜2例(经股静脉入路),另外使用尚处探索性研究阶段的国产球扩瓣上海纽脉Prizvalve瓣膜8例(经股静脉入路),均展现出良好的手术效果。
除了以上三款瓣膜之外,值得我们关注的还有来自北京佰仁医疗的Renato介入瓣中瓣系统,这也是首个正式开始注册临床试验的国产球扩瓣。
2021年5月25日,由复旦大学附属中山医院牵头,正式启动了Renato介入瓣中瓣系统多中心临床研究。手术类型不局限于三尖瓣,还包括主动脉瓣及二尖瓣的瓣中瓣介入手术。
现如今,TViV已经成为三尖瓣生物瓣衰败患者的首选治疗方式,国际指南也将其列为IIa类推荐。可以说,熟悉掌握TViV技巧是每个有志于发展三尖瓣介入治疗的医者所必需的。
魏来教授强调,三尖瓣介入在我国还处于起步阶段,需要更多的社会力量参与进来共同推进这项技术的进展。
魏来教授也在现场分享了TViV手术的经验。
魏来教授在一次采访中提到,“我将带领好团队,学习国际最先进的医疗技术,为中国微创心脏外科技术提升到国际一流水平贡献力量,救治更多的心脏病患者。”
随着中国老龄化的加剧和人们生活习惯的改变,心脏瓣膜疾病患者数量正呈现逐年升高的趋势。
魏来教授作为中山医院微创心血管外科的“引领者”,2014年以来共完成700余例TAVR手术,2019年以来又完成了亚洲最大组的经导管二尖瓣置换术(TMVR)和中国最大组的二尖瓣“瓣中瓣”手术(MVIV)与二尖瓣“环中瓣”手术(MVIR)。今天,他又将目光放在了过往被视为“不可能”的三尖瓣“瓣中瓣”介入手术中,将经验化为方法,传授给更多心血管医师,力争让中国三尖瓣介入在国际舞台上有一席之地。
专家简介
魏来
复旦大学附属中山医院
主任医师,博导;复旦大学附属中山医院微创心血管外科主任;复旦大学附属中山医院心外科副主任;上海市心脏瓣膜工程技术研究中心副主任;上海市医学会心脏大血管外科分会副主委;国家心血管病中心微创心血管外科专委会常委兼秘书长;中华医学会胸心血管外科学分会全国委员;中国医师协会心血管外科医师分会全国委员;中国医师协会腔内血管学分会心脏瓣膜病专家委员会副主委;中国医师协会机器人外科医师分会常委。