​聚焦·三尖瓣|风起于青萍之末——魏来:中国经导管三尖瓣“瓣中瓣”手术

“三尖瓣介入在我国还处于起步阶段,需要更多的社会力量参与进来,共同推进这项技术的进展。”

——复旦大学附属中山医院  魏来

图片

“一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶,偶尔扇动几下翅膀,可以在两周以后引起美国德克萨斯州的一场龙卷风。”

十九世纪二十年代的Werner Forssmann博士将导尿管插入自己静脉伸到心脏里时,也一定想不到两百年后的今天,经导管心脏介入手术全面开花,一批又一批的心外科医师继承了他的衣钵,在心脏的方寸之地精耕细作,实现了“开胸”到“微创”的历史跨越。

早在2002年,经导管主动脉瓣置换技术(TAVR)已成功应用于临床。继TAVR后,二尖瓣、三尖瓣介入治疗成为下一个介入治疗的热点赛道。与之而来的是生物瓣衰败、损毁、功能障碍的问题,生物瓣的二次介入提上日程。其中,三尖瓣由于结构和部位的特殊性,迄今尚无技术成熟的产品用于临床。国际巨头如爱德华、美敦力、雅培、波科等纷纷押注这一赛道,国内厂家也在加紧布局。

复旦大学附属中山医院魏来教授多年来带领团队在经导管瓣膜介入领域积累了丰富的经验,以独到的眼光、敏锐的嗅觉、精湛的技术走在全国前列。在2021国家结构性心脏病介入质量控制中心培训会上,魏来教授分享了我国《经导管三尖瓣“瓣中瓣”手术的现状与进展》,深度剖析我国经导管三尖瓣介入的机遇与挑战。
- 缘起 -
登上《Circulation》的“配角”
▼▼▼

经导管三尖瓣“瓣中瓣”手术第一次出现在大众视野,是2010年刊登在心血管领域知名期刊《Circulation》上的经导管瓣中瓣植入手术系列病例报道。在24例瓣中瓣手术中,仅一例为经导管三尖瓣瓣中瓣(TViV)植入,名副其实的“配角”,但是关于TViV的研究并没有就此止步。

此后又经过了6年时光,TViV终成“主角”登上《Circulation》。

研究纳入了152例外科高风险的TViV患者,手术成功率高达100%,并发症发生率低且心功能得到了明显改善。TViV发展进入提速阶段,遗憾的是目前国际上TViV的相关产品仍处于初步探索阶段,美国FDA至今尚未正式批准任何一款产品用于TViV,只有SAPIEN 3、SAPIEN XT(已退市)、Melody可作为Off-label使用。

综观国内市场,已获批上市的六款介入瓣膜产品:Venus A、J-Valve、VitaFlow、Taurus One、SAPIEN 3、Evolut PRO,仅批准用于外科手术高危、高龄(≥70岁)的TAVR患者。瓣中瓣手术尚无产品获批。三尖瓣瓣中瓣手术中,也仅有苏州杰成医疗J-Valve和爱德华SAPIEN 3两款瓣膜可Off-label使用。

- 加速 -
Renato介入瓣中瓣系统临床研究
▼▼▼
尽管目前尚未有一款产品正式获批用于TViV,但这并不意味着这一领域的空白。魏来教授表示,“事实上,国内已开始有相关产品的临床实践。” 

据魏来教授介绍,截至目前,国内共使用苏州杰成J-Valve瓣膜用于TViV手术8例(经右房入路)、爱德华SAPIEN 3瓣膜2例(经股静脉入路),另外使用尚处探索性研究阶段的国产球扩瓣上海纽脉Prizvalve瓣膜8例(经股静脉入路),均展现出良好的手术效果。

除了以上三款瓣膜之外,值得我们关注的还有来自北京佰仁医疗的Renato介入瓣中瓣系统,这也是首个正式开始注册临床试验的国产球扩瓣。

2021年5月25日,由复旦大学附属中山医院牵头,正式启动了Renato介入瓣中瓣系统多中心临床研究。手术类型不局限于三尖瓣,还包括主动脉瓣及二尖瓣的瓣中瓣介入手术。

图片
截止目前,全国15家医院共完成135例外科手术高风险患者的经导管Renato瓣中瓣植入(2021年10月17日本次会议召开前共完成58例),手术成功率100%。其中TViV手术13例,包括经股静脉入路7例,经右颈静脉入路4例,经右心房入路2例,无患者死亡、转外科手术、严重出血、新发传导阻滞、新发卒中、新发心梗或轻度以上瓣周漏,术后平均住院时间仅4天。
种种数据都表明,Renato介入瓣中瓣系统“未来可期”。
魏来教授为我们详细展示了这13例TViV手术的围术期资料。其中包括两例主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合瓣中瓣植入。第一例手术是在2021年3月5日,这也是国际首例正式报道的AViV+MViV+TViV手术,其中三尖瓣位使用了29号Renato瓣中瓣。术中经股静脉入路,瓣膜植入位置及压差理想、瓣膜开合正常,无瓣周漏及瓣中反流发生,术后1月患者就恢复了正常劳作,该病例于2021年8月发表在心血管领域顶级期刊《European Heart Journal》上。
图片
第二例三瓣膜联合瓣中瓣手术于2021年8月份完成,其中三尖瓣选用27号Renato瓣中瓣,采用经右颈静脉入路。患者病情更是危重,术前需要呼吸机支持,术后一周魏来教授查房时,病人的一句话让他感触不已,“这是我四个月以来第一次下床活动,谢谢你魏主任。”术后一个月,病人来医院随访特意穿了一身红裙子来表达自己的喜悦和对医护人员的感激。
授人以鱼不如授人以渔
▼▼▼

现如今,TViV已经成为三尖瓣生物瓣衰败患者的首选治疗方式,国际指南也将其列为IIa类推荐。可以说,熟悉掌握TViV技巧是每个有志于发展三尖瓣介入治疗的医者所必需的。

魏来教授强调,三尖瓣介入在我国还处于起步阶段,需要更多的社会力量参与进来共同推进这项技术的进展。

魏来教授也在现场分享了TViV手术的经验。

图片
WHAT-如何选瓣?
在选择TViV尺寸时考虑到右室收缩压相对较低,因此TViV瓣膜规格过盈量无需太大,根据外科瓣真实内径Oversize 10%即可。
HOW-如何跨瓣?
在入路选择方面,按优先顺序分别是经股静脉、经右颈静脉、经右心房。就目前的临床经验而言,经股静脉导丝跨瓣后多需进入肺动脉才能获得比较理想的支撑力,使球扩瓣跨瓣更为方便。如三尖瓣环平面与下腔静脉成角过大导致经股静脉难以跨瓣,可以考虑经右颈静脉或右心房入路,因此术前要对右心系统和腔静脉进行详细评估,术中同时做好三种入路的准备。
WHEN-如何释放?
关于如何释放球扩式瓣中瓣,魏来教授分享了其总结归纳的三种方法:
斜位对角线法:如果支撑导丝进入肺动脉,球扩瓣与外科瓣呈斜位,可以将球扩瓣定位在外科瓣的对角线范围内进行扩张;
空打模拟法:考虑到每个外科瓣受力点、摩擦力、瓣叶损毁等物理特性以及瓣中瓣角度存在的个体差异,可以先选用不带瓣膜的植入器空打球囊模拟,更好地摸索各个受力点之间的力学关系,以提高最终释放时的准确性;
两段式释放法:先部分扩张球囊并观察瓣膜位置变化,进一步调整输送系统的深度,最后完全扩张球囊并维持3-5s,注意瓣膜右室端应较右房端略微扩张以获得最佳锚定。

魏来教授在一次采访中提到,“我将带领好团队,学习国际最先进的医疗技术,为中国微创心脏外科技术提升到国际一流水平贡献力量,救治更多的心脏病患者。”

他是这样说的,也是这样做的。

随着中国老龄化的加剧和人们生活习惯的改变,心脏瓣膜疾病患者数量正呈现逐年升高的趋势。

魏来教授作为中山医院微创心血管外科的“引领者”,2014年以来共完成700余例TAVR手术,2019年以来又完成了亚洲最大组的经导管二尖瓣置换术(TMVR)和中国最大组的二尖瓣“瓣中瓣”手术(MVIV)与二尖瓣“环中瓣”手术(MVIR)。今天,他又将目光放在了过往被视为“不可能”的三尖瓣“瓣中瓣”介入手术中,将经验化为方法,传授给更多心血管医师,力争让中国三尖瓣介入在国际舞台上有一席之地。

专家简介

微信图片_20220315093823.jpg

魏来

复旦大学附属中山医院

主任医师,博导;复旦大学附属中山医院微创心血管外科主任;复旦大学附属中山医院心外科副主任;上海市心脏瓣膜工程技术研究中心副主任;上海市医学会心脏大血管外科分会副主委;国家心血管病中心微创心血管外科专委会常委兼秘书长;中华医学会胸心血管外科学分会全国委员;中国医师协会心血管外科医师分会全国委员;中国医师协会腔内血管学分会心脏瓣膜病专家委员会副主委;中国医师协会机器人外科医师分会常委。


阅读数: 2523