近期，天津市泰达国际心血管病医院副院长刘志刚教授团队正式启动佰仁医疗Renato®球扩式介入瓣中瓣系统临床试验，并成功完成1例经心尖入路Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手术，患者在术后三日康复出院。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。该临床试验目前已完成超百例外科换瓣手术高风险的二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣生物瓣毁损患者入组，即将进入收尾阶段，至今仍保持100%手术成功率，初步随访结果出色。
病例
患者女性，75岁，2011年因间断胸闷、气短十年余，加重三个月，植入27#进口生物瓣一枚。2022年2月患者出现心悸，喘憋伴乏力、气促。心脏超声示二尖瓣生物瓣置换术后，二尖瓣位生物瓣瓣叶钙化，瓣叶开放受损，考虑二尖瓣生物瓣重度狭窄。患者STS评分21.286%。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
瓣中瓣植入后工作良好
瓣中瓣术后三日，经过医护团队的综合评估，患者已康复出院。
患者出院前合影
泰达国际心血管病医院心脏大血管外科刘志刚教授表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato®介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同，径向支撑力强，输送安全，定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动正式多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
刘志刚
泰达国际心血管病医院