近期，上海市胸科医院众多科室通力合作，在麻醉科吴镜湘主任、朱宏伟主任，心超室谢晓奕主任的支持下，通过中山医院魏来主任指导，心外科朱丹主任、章剑锋主任、张步升主任团队正式启动佰仁医疗Renato®球扩式介入瓣中瓣系统临床试验，并成功完成2例经心尖入路Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。该临床试验目前已完成超百例外科换瓣手术高风险的二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣生物瓣毁损患者入组，即将进入收尾阶段，至今仍保持100%手术成功率，初步随访结果出色。
病例1
患者男性，69岁，2008年因“马凡综合征”行MVR（生物瓣）+David手术，植入29# Hancock II生物瓣一枚。2022年1月患者出现活动后胸闷、气促并逐渐加重。心脏超声示二尖瓣生物瓣置换术及升主动脉人工血管术后，二尖瓣中重度反流，考虑二尖瓣生物瓣毁损。患者STS评分8.007%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。
术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用27# Renato®球扩式瓣中瓣，顺利通过心尖途径植入。手术过程顺利，几乎无出血。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.6m/s，平均跨瓣压差由11mmHg降至5mmHg。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
瓣中瓣植入后无反流及瓣周漏
病例2
患者女性，73岁，5年前因“风湿性二尖瓣狭窄，三尖瓣反流，心功能III级，心房颤动”于胸科医院行二尖瓣生物瓣置换+房颤射频消融术，植入27# Epic瓣膜一枚。近日，患者因活动后胸闷、心悸，体力活动能力下降入院。心超提示二尖瓣中重度反流，考虑生物瓣损毁。患者STS评分14.958%，属于常规外科再次换瓣手术高风险患者。
术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。术中选用25# Renato®球扩式瓣中瓣，顺利通过心尖途径植入。手术过程顺利，几乎无出血。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.5m/s，平均跨瓣压差由11mmHg降至2.6mmHg。
毁损生物瓣瓣架结构
瓣环内径测量
瓣中瓣植入后无反流及瓣周漏
上海市胸科医院心外科朱丹主任表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
我们通过首批病例，充分感受到Renato®球扩瓣实现了精准的定位释放、理想的径向支撑力、出色的血流通过性，操作简便，保证了理想的手术效果，充分体现了球扩瓣的临床优势。我们认为其有效性、安全性和操控性出色，而且该产品拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统，可适合多种入路需求，对于不同瓣位适应出色，也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗，期待其早日获批上市，预计应用前景将十分广阔。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato®介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同，径向支撑力强，输送安全，定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动正式多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
朱丹
上海市胸科医院
心外科主任，微创心脏外科亚专科主任，主任医师，医学博士，硕士生导师。多年来一直从事心脏外科一线临床工作，擅长微创心脏外科技术、不停跳冠状动脉搭桥手术、瓣膜修复术、外科房颤消融术、瓣膜置换术和大血管手术。研究方向为心力衰竭的外科治疗及主动脉根部疾病。美国胸心外科学会会员，国际微创胸心外科协会会员，中国医师协会胸心外科学会心衰分会委员，上海市医师协会心外科医师分会委员。