2020年12月，亚洲首例脉冲房颤消融（PFA）手术在云南阜外心血管病医院成功完成；
2021年11月，锦江电子脉冲电场消融系统注册临床试验入组结束；
2021年12月，波士顿科学旗下FARAPULSE PFA系统通过CMDE审批，正式进入“绿色通道”。
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一场房颤消融治疗的技术革命正在来临。
PFA原理为何？其房颤治疗效果又如何？
武汉大学人民医院江洪教授在国内召开的学术会议上就脉冲电场导管消融（Pulse Field Ablation，PFA）治疗房颤的国内外最新临床研究进展进行了详细介绍。
心房颤动（房颤）是常见的心律失常，其发病率随年龄增加也逐步升高。研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段，目前基于肺静脉隔离的导管消融术是房颤治疗的基石。目前普遍应用的消融能量以射频为主，冷冻为辅，两种消融能量有各自的优势也有相应的局限性。江洪教授指出：目前的消融能量对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，可能会对临近的食管、冠脉和膈神经等造成损伤等，因此找到一种快速高效且安全的消融能量，并达到持久性肺静脉隔离且不伤害到比邻组织器官的技术成为了房颤的研究热点。近年来，PFA的初始应用显现出了更优秀的临床功效。
2.“完全”“选择性”优势凸显：PFA的原理与作用机制PFA的作用机制不同于射频消融和冷冻消融，它是脉冲电场能通过瞬间放电在细胞膜上形成微孔，导致细胞的凋亡，使组织出现不可逆的损伤，是多点，微秒/次来释放能量的。传统的RFA可能存在遗留的心肌及脂肪组织，而PFA可造成完全性的损伤（图1）。江洪教授特别指出，与传统的射频及冷冻能量相比，脉冲电场消融可选择性地损伤心肌。之所以可以达到这样的效果，是由于不同组织PFA的损伤阈值不同：心肌组织的损伤阈值和其他组织不同，在400V/cm；在心肌组织的损伤能量范围内，对阈值差别很大的神经、平滑肌、红细胞组织等没有损伤；而对肝脏、肾脏、胰腺来说，虽然其阈值相接近，但距离较远，因此造成损伤的可能性也非常小。（如图2）目前市面上常见的PFA产品主要有：波士顿科学公司的FaraPulse、美敦力公司的PulseSelect、Affera公司的Lattice-tip、杭州诺茂医疗科技的Cardio Pulse以及四川锦江电子科技的LEAD-PFA，后两款产品均由国内自主研发。据江洪教授介绍，各产品由于其设计理念不同，各自也有不同优缺点：（1）FaraPulse：采用直流电单相/双相设计，可能会产生大量微泡；（2）PulseSelect：采用交流电双相设计，试验证明其对周围组织影响小；（3）Lattice-tip是RFA/PFA双导管的，其血栓风险相对其他PFA要高；（4）Cardio Pulse是单相交流电导管，相关研究报道可能造成周围组织损伤；（5）LEAD-PFA，交流电双相导管，对周围组织的影响较小。
（1）2019年首次非随机临床研究（2中心）：IMPULSE&PEFCAT该研究主要针对阵发性房颤患者，两中心的入选人群为有症状的阵发性房颤患者，I-IV类抗心律失常药无效，且左心EF>40%，IMPULSE中心的LAD≤50mm ,PEFCAT中心的LAD≤55mm。试验的有效性结果呈现为所有肺静脉100%可见明显水肿，但未见食道的损伤。术后即刻及术后3个月标测均提示完全性PVI。消融的疗效：6个月后复查Holter无复发率可达90.9%，12个月后复查动态心电图无复发率可达87.4%。安全性体现为未见食道损伤，未见脑缺血灶，未见肺静脉狭窄，也无膈肌损伤的表现。（图3）（2）2021年非随机临床研究（3中心）：IMPULSE&PEFCAT&PEFCAT II该研究同样针对阵发性房颤患者，3个中心的阵发性房颤患者，疗效评估可见PVI术后肺静脉即刻隔离率为100%，术后3月肺静脉隔离率为84.8%，1年的成功率单相和双相总体为78.5%，而优化后的双相消融为84.5%。安全性评估未见食管损伤，未见膈神经损伤，未见肺静脉狭窄，一过性脑卒中0.9%，心包积液0.8%，血管损伤占比1.7%，会有微泡的产生。
2.PulseSelect：未公布相关研究资料，只进行了初步研究结果报道
重点强调了其安全性，术后肺静脉即刻隔离率为100%，未见食管损伤与膈神经损伤。
2020年首个前瞻性、多中心单臂临床研究。
纳入了55名有症状的阵发性及21名持续性房颤患者，对I-IV类抗心律失常药物治疗无效，且左心EF＞40%，LAD≤55mm，试验方法为患者全麻，采用房间隔穿刺8.5F，肺静脉隔离采用左房后壁肺静脉使用脉冲，左房前壁使用射频/脉冲，根据术者的习惯消融左房顶部、底部及二尖瓣峡部或三尖瓣峡部。试验疗效评估如下：肺静脉隔离100%，20分钟后，约19%需要补点，实验的安全性显示主要手术相关事件发生率为1.3%，术后食道损伤越3.3%，术后脑缺血：无症状脑事件9.8%，无症状脑病变占比5.9%，术后随访约75天的肺静脉狭窄率为0。（图4）由四川锦江电子科技公司全自主研发的国产首款PFA双相导管系统的动物研究展示了100%上腔静脉隔离效果及消融安全性，且消融的时间及放射线曝光时间均较短。临床研究入院选了有症状的阵发性房颤患者，抗心律失常药物无效等，手术采用镇静，单次房间隔穿刺，8.5F脉冲导管鞘进左房的方式。总手术时长平均为81.4分钟，导管左房停留时间为59分钟，以上两个时间均包括了20分钟的观察期。X线曝光的时间可达12.5分钟，因需要试验及留取数据，实际手术X线的曝光时间应比12.5分钟短。试验结果表明脉冲及冷冻组的所有患者及所有肺静脉均实现了双向传导阻滞（图5），安全性显示术中无膈神经损伤、无卒中且疼痛较轻（图6）。江洪教授在总结中指出：PFA是一种心肌细胞选择性消融方式，其靶向性更强，多项国内外基础及临床研究证实了PFA的安全性及有效性。PFA势必将为电生理行业的发展带来一次新的革命。
我们希望看到未来PFA有效性及安全性在多中心、大样本及长时间的随访结果公布下，进一步得到证实。而我们也期待，房颤消融治疗随着各种PFA产品在中国临床的应用，能够取得更大突破，推动电生理行业不断发展。