FDA批准Infuse® 骨移植物用于脊柱手术的三种新适应症——并允许产品与新型植入物与新型手术入路方案合用
2016-01-13 15:40
都柏林——2016年1月12日——美敦力近日宣布美国食品药品管理局（FDA）批准Infuse® 骨移植物适用于更多的脊柱手术适应症。得到FDA最终批准后，公司预期在2016年初开始推广这些新增适应症。经批准，美敦力将会把Infuse® 骨移植物和聚醚醚酮树脂(PEEK)材质的脊柱植入物一起推向市场，用于斜侧入路腰椎间融合术(OLIF)和前侧入路腰椎间融合术 (ALIF)中。
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Infuse Bone Graft的新增适应症范围包括：
1）搭配特定尺寸的PEEK Perimeter®植入物，使用于针对L5-S1单节段脊柱的OLIF51(TM)疗法中。
2）搭配特定尺寸的PEEK Clydesdale®植入物，使用于针对L2-L5单节段脊柱的OLIF25(TM)疗法中。
3）搭配特定尺寸的PEEK Perimeter®植入物，使用于针对L2-S1单节段脊柱的ALIF疗法中。
“在我进行前侧入路和前外侧入路腰椎间融合术时，Infuse 骨移植物可以让我不需要在患者髂骨处进行自体取骨，就可以进行一次可靠稳定的关节融合术。髂骨取骨法需要二次切口，会导致明显的疼痛，还会增加流血或感染等并发症风险，”美国耶鲁大学医学院骨科副教授、美国外科医师学会会员Peter Whang博士指出，“我相信已经得到验证的Infuse 骨移植物的骨诱导特性，在搭配PEEK椎间融合器和侵入性较小的OLIF手术时特别有益，可以绕开腰大肌并降低破坏周围软组织和神经结构的风险。”
Infuse 骨移植物搭配特定的美敦力椎间融合器一起使用，用于治疗腰椎间盘退行性疾病。该疾病可引起背部和/或腿部疼痛，以及腿部或臀部刺痛或麻木、或行走困难等功能性问题。
“新增适应症批准后，我们能让更多患者受益于这项重要的技术，确保他们获得稳定的脊柱融合结果，尽可能达到更好的临床疗效，”美敦力高级副总裁兼恢复性疗法业务集团脊柱业务负责人Doug King说，“我们相信该产品的安全性和有效性，并再次重申对此一贯的承诺。”
Infuse 骨移植物被FDA批准用于特定脊柱、颌面外科和骨科创伤手术，可带来如下好处：不需要从患者体内二次手术取骨，缩短手术时间，切实提高融合率和促进骨形成速率。
Infuse 骨移植物的有效成分rhBMP-2，是一种原本就存在于人体内的可促进新骨生长蛋白质的人造版本。手术时，rhBMP-2附在可吸收的胶原海绵(ACS)上。胶原海绵（ACS）一方面作为载体将rhBMP-2输送至内植入物处， 另一方面充当新骨生长的支架。随着时间的推移，ACS将被吸收或消失。关于Infuse 骨移植物的更多信息，欢迎访问www.bmp2.com.
外科医生在进行L2-L5段脊柱手术时，采用OLIF25术式可保护患者的腰大肌。同时，医生更易置入用于前柱支撑的内植入物。OLIF51疗法可以从侧面到达 L5-S1椎间隙，外科医生在手术过程中无需翻转病人。OLIF 疗法代表了美敦力公司在手术录入、椎间融合器、导航系统、内固定系统和生物制剂选择方面的综合解决方案。
Infuse 骨移植物不适用于经腰大肌的外科手术。和任何手术一样，脊柱融合手术无论使用Infuse 骨移植物或椎间融合器均具有一定风险，可能单独或合并诱发并发症。如产生并发症，可能需另外手术。各类并发症有可能单独或合并发生。
目前，Infuse骨移植物用于脊柱手术的这三种适应症在中国尚未获准上市。