聚焦·二尖瓣|陈茂:中国介入二尖瓣创新器械进展

导语

近年来,经导管二尖瓣介入治疗技术与器械研发日益受到关注。目前,我国的二尖瓣介入治疗处于高速发展时期,众多创新器械正在研发和开展临床试验的过程中,四川大学华西医院陈茂教授针对其中具有代表性的器械进行了介绍。

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一、概述

我国正在进入老龄化社会,而随之而来的,瓣膜性心脏病发病率也在逐渐上升。正如葛均波院士所言,“瓣膜疾病是人类长寿必须跨越的一道坎。”
二尖瓣返流是最常见的瓣膜疾病之一,其患病率随着年龄增长而增高。75岁以上人群患病率高达10%以上。据估算,我国约有750万中/重度以上二尖瓣返流病人。高龄重症二尖瓣返流是临床治疗的难点,作为治疗金标准的外科置换或修复手术往往因为病人合并症多、手术风险高而无法进行,经导管二尖瓣介入治疗凭借其创伤小的优势为这些病人提供了新的治疗选择。2020年美国AHA/ACC瓣膜疾病管理指南以及2021年欧洲ESC瓣膜疾病管理指南,均对经导管二尖瓣介入治疗给予了更加明确的推荐。
(来源:国家结构性心脏病介入质控中心 2021年中国结构性心脏病介入技术质控报告)
起步较晚,发展迅速:相对于主动脉瓣,二尖瓣的结构更加复杂,因此国内相关产品的研究进展总体不如主动脉瓣迅速;但近年来,经导管二尖瓣介入治疗器械的研发获得了更多关注,发展迅速。
二、创新性进展
经导管二尖瓣介入治疗从技术种类上分为经导管二尖瓣修复(TMVr)和经导管二尖瓣置换(TMVR)两大类,这些技术及器械的研发原理主要以外科治疗经验为基础,如经导管瓣膜置换、瓣环修复、瓣叶修复以及腱索修复等。
1.经导管二尖瓣修复(TMVr)器械
陈茂教授介绍道:“目前国际上,TMVr在瓣叶修复、人工腱索以及瓣环成形术三方面发展迅猛,而我们国家的总体发展思路与之相近。”
(1)DragonFly:中国首款,自主研发
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DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统
DragonFly经导管二尖瓣瓣膜夹系统是中国首款自主研发的经股静脉穿房间隔进行瓣膜缘对缘修复的器械。
陈茂教授表示:“DragonFly与MitraClip和PASCAL等其他器械相比,在操作方式上有相似之处,但同时也具有一定的独特性。” 并对其特点进行了总结:
  • 可分别独立抓取前瓣和后瓣,降低了术者的操作难度。

  • 中心采用封堵网的设计可减少对瓣叶的张力。

  • 瓣膜夹可以在任意角度进行锁定。

  • 有四种规格型号以满足多种病变需求。
目前,DragonFly在退行性二尖瓣返流(DMR)中的确证性试验正在进行中,在功能性二尖瓣返流(FMR)中的确证性试验也将正式启动。
(2)ValveClamp:全球首创,二尖瓣夹合
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ValveClamp经导管二尖瓣夹合器系统
ValveClamp是复旦大学附属中山医院葛均波院士团队研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器系统,其在器械设计及手术方式方面均为全球首创。
区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术,ValveClamp经心尖二尖瓣夹合术无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只在心前区切开3cm切口,在超声引导下穿刺心脏送入器械进行手术操作,被称为“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。
“ValveClamp可以在仅依靠经食道超声而无需DSA的情况下完成所有手术操作,有3个型号可供选择,器械相对较大且瓣膜抓捕范围也更大。”陈茂教授介绍道。
目前,该产品在DMR中首次人体(FIM)试验的研究结果已正式发表,确证性试验已完成入组;而FMR中的FIM研究正在进行中。陈茂教授特别提到:“值得关注的是该系列产品经股静脉的ValveClasp也正在研发过程中。”
(3)MitralStitch:一套器械,两种方式
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MitralStitch经导管二尖瓣瓣膜修复系统
MitralStitch采用经心尖路径微创修复二尖瓣返流,其最大亮点在于既可以实现单纯人工腱索植入术,又可以完成二尖瓣缘对缘修复术;作为国内首款完全自主知识产权的二尖瓣返流微创治疗系统,为二尖瓣返流病人提供了更加安全有效的微创介入治疗的“中国方案”。
此外,还有亚洲首款应用穿刺方式植入人工腱索的E-Chord二尖瓣修复器械等。
2.经导管二尖瓣置换(TMVR)器械
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TMVR器械
目前,多数TMVR器械仍处于临床前验证阶段,部分器械的有效性已经得到了临床研究证实。而国内TMVR产品研发速度也不逊于海外,正处于全力加速中,陈茂教授对其中两款进行了介绍。
(1)MitraFix:无射线、全超声指导植入
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MitraFix
我国原创的MitraFix二尖瓣介入置换系统已经进入注册临床研究阶段。MitraFix具有显著的超声标记,能够在超声影像中清晰地显示出与瓣环的相互位置关系,可在无射线、全超声指导下完成植入。并且MitraFix采用了D型伞状结构设计,减少了瓣膜植入后对左室流出道的影响。
(2)Mithos:自主知识产权
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Mithos二尖瓣介入置换系统
我国拥有自主知识产权的Mithos二尖瓣介入置换系统采用了经心尖路径,为镍钛合金双层自膨胀式支架,外层为D形支架,配有弹性裙边,内层为圆形支架,瓣膜使用的是牛心包瓣叶,为半可回收设计。

打造创新核心竞争力非一日之功,需要日积月累,长期坚持投入。

二尖瓣相对于主动脉瓣解剖结构复杂,不易于锚定,且容易产生更多并发症或不良反应,相关产品研发也因此存在较高的技术壁垒;但中国智造并没有放缓研发脚步,一项项具有我国自主知识产权的产品器械正在不断涌现,不仅标志着国内二尖瓣介入治疗领域的重大突破,更标志着国产器械自主创新、研发能力的进一步提升。

陈茂教授最后表示:“总体来说,近年来国产二尖瓣介入器械不断涌现,我国二尖瓣介入诊疗技术,无论是瓣膜修复还是瓣膜置换,均与国际水平没有明显差距,甚至在某些方面处于国际领先水平。”

专家简介

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陈茂

四川大学华西医院

心内科主任,教授、博士研究生导师,国家“万人计划”科技创新领军人才、四川省卫生健康首席专家、四川省卫生计生领军人才、四川省卫生厅学术技术带头人、四川省卫生厅“有突出贡献中青年专家”以及首届“国之名医”荣誉称号获得者。FCSC,FACC,FESC,中华医学会心血管病分会常委,中国医师协会心血管内科医师分会常委,中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长,中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员,四川省国际医学促进会副会长,四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员,长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长。PCR—CIT China Chengdu Valves会议、中国中西部心血管病会议执行主席,London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席,ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。

研究方向:经导管心脏瓣膜病介入治疗相关基础、应用基础及临床研究。研究成果发表在European Heart Journal、Nature Review of Cardiology、Radiology等国际高水平学术期刊上,现以第一作者或通讯作者发表SCI论文148篇。主持国家十三五、十二五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目多项。获四川省科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、四川省医学科技一等奖、四川省科学技术进步二等奖等。主刀完成我国西部地区第一例经导管主动脉瓣置换术(TAVR),TAVR完成例数居全国领先水平。在全国率先开展经导管二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入治疗,完成例数居全国前列。

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