(一)TV-ICD存在的不足之处

传统TV-ICD通过静脉系统将除颤导线植入右心室，存在导线穿孔/脱位、导线故障、导线相关感染、血栓形成、导线拔除困难等风险。一项荟萃分析发现，TV-ICD相关气胸、血肿、导线脱位及感染发生率分别为1.1%、1.2%、3.1%和1.5%，导线穿孔及心包填塞发生率为0.12%~O.16%。另一项研究显示,在TV-ICD植入后最初6个月，并发症发生率最高可达15%。

部分患者由于先天性或获得性静脉通道异常、机械三尖瓣、感染后静脉入路狭窄及需保留静脉通路作为肾脏替代治疗等原因而难以植入TV-ICD。既往曾尝试经心外膜途径以及心包补片植入除颤导线，可避免静脉植入导线所带来的并发症，但因创伤较大且成功率低，临床极少使用。

（二）S-ICD的工作原理及植入

S-ICD主要由脉冲发生器和除颤导线组成，均植入皮下而不进入血管或心腔（图1）。

S-ICD除颤导线上具有2个可识别心电事件和除颤功能的电极，脉冲发生器包括计算芯片、电池和机壳。S-ICD可通过导线上的两个感知电极及脉冲发生器监测患者心电活动。S-ICD启动除颤功能后,其首次除颤向量是从脉冲发生器到两电极。若首次除颤治疗失败,需多次除颤时，其除颤向量方向可自动出现反转，即由感知电极到脉冲发生器。S-ICD对于一次事件可提供最多5次除颤治疗；若未能成功除颤，S-ICD可自行反转极性并进行再次除颤，而且在每次除颤前S-ICD均会对监测结果进行确认，以避免误放电。S-ICD不具备常规起搏功能，但除颤后对于＞3.5s的心脏停搏，可提供最长约30s的起搏保护（频率50次/min、输出电流量2mA、脉宽7.5ms）。

为确保S-ICD植入后有效感知，术前需进行心电图筛查。应用筛查模具分析程控仪（美国波士顿科学公司）采集的心电图图形，或直接用程控仪自动筛查工具（Automated Screening Tool，AST）进行分析，要求至少一个导联于站立位及卧位均通过筛查。

S-ICD植入以体表解剖标志定位，植入时配以导线植入隧道工具及配套片式程控仪。麻醉方式可选择全身麻醉、监护性麻醉（即在局麻的基础上静脉给予丙泊酚持续镇静）、神经阻滞麻醉等方式单独或联合应用。植入方式有三切口植入法和两切口植入法两种，目前国内大多采用前者。三切口植入法：切口主要包括剑突切口、上切口(距离剑突切口约14cm，胸骨中线向左或右1-2cm)和左侧腋下囊袋切口。脉冲发生器通常包埋于左侧胸壁第五或第六肋间腋前线与腋中线之间的皮下或肌肉层囊袋内，导线置于与胸骨中线平行的胸骨左缘外侧1-2cm 处，近端电极位于剑突附近，远端电极置于胸骨柄旁。两电极与脉冲发生器在空间位置上构成一个三角形,并形成主要向量、次要向量及备选向量三个感知向量。

术后常规行DFT测试：由50Hz交流电剌激诱发心室颤动后，以65J的能量进行初次DFT测试。一项研究中137例患者在S-ICD植入完成后接受了VF诱颤；成功率为97％；首次治疗的平均时间为16.2±3.1秒，范围从12.5到27.0秒。预测DFT成功的因素中包括了体质指数（BMI）和装置位置。Untouch研究提示较高的BMI可以预示在≤65J时DFT失败。装置位于腋中线或者越靠后，DFT越低；反之，越靠前则DFT越高。术后建议应用PRAETORIAN评分预判DFT成功率（图2）。另外，低的除颤导线阻抗常提示低DFT。

（三）两种术式的对比

TV-ICD在X线透视下将导线经静脉系统植入心腔内，而S-ICD仅术前体表定位和术后影像留存时需X线辅助，植入过程均无需射线；S-ICD因无需静脉穿刺等步骤，手术时间相对于TV-ICD更为固定；目前临床研究及实践，在S-ICD植入术后均需DFT测试，以确保有效感知；S-ICD脉冲发生器体积较TV-ICD大，囊袋制作时建议电刀辅助下充分止血。

S-ICD的脉冲发生器和导线均植入皮下、不接触心腔，因此不具有心动过缓起搏和抗心动过速治疗功能。2015ESC第一次将S-ICD写入指南：“对于无需起搏、CRT或ATP治疗的ICD适应证患者，S-ICD应当被考虑作为经静脉ICD的替代治疗”。目前《2017年AHA/ACC/HRS室性心律失常和心脏性猝死指南》对于存在ICD植入指征，且没有足够的静脉通路或高感染风险，同时不需要也预期不需要心动过缓起搏或终止室性心动过速起搏或心脏再同步治疗的患者，推荐植入S-ICD（推荐级别I类）；对于存在ICD植入指征，同时不需要也预期不需要心动过缓起搏或终止室性心动过速起搏或心脏再同步治疗的患者，推荐植入S-ICD是合理的（推荐级别IIa）。2021年《植入型心律转复除颤器临床应用中国专家共识》也参考了该指南。

（一） 安全性

S-ICD有效避免了TV-ICD存在的导线相关并发症，但仍可能出现植入部位感染、血肿、装置外露、导线移位等问题。IDE研究中330例S-ICD植入者的感染发生率为5.5%（18例）；EFFORTTLESS S-ICD研究中，18/472例（3.8%）被认定疑似感染与S-ICD植入有关，其中10例（2.1%）进行了装置拔除。早期感染发生率偏高，考虑与植入经验不足及第一代脉冲发生器体积较大有关。随着新一代S-ICD应用，一项单中心随访研究纳入62例患者，平均随访31.0±14.2个月，随访期间未发生囊袋感染。最新一项荟萃分析对比了2605例S-ICD和4756例TV-ICD患者，两组之间的装置相关感染发生率相当（OR=1.02；95%CI 0.46-2.23，I2=0%）。S-ICD血肿发生率较低。

EFFORTLESS研究纳入的478例患者在平均588d随访中，仅1例出现了血肿(0.2%)。研究显示，TV-ICD 植入后血肿发生率为0.86%，明显高于S-ICD。PAS前瞻性研究入选了1637例患者，发现手术相关并发症的预测因素包括糖尿病，年龄较小以及体质指数较高。笔者心脏中心植入11例患者平均随访2.1±1.1年，均未出现感染、移位或误放电等不良事件。一项IDE和EFFORTLESS联合研究提示学习曲线与S-ICD植入后并发症发生率相关，植入13例以上经验多的术者的并发症发生率明显低于经验少的术者（5.4% vs 9.8%）。最新PRAETORIAN研究作为首个S-ICD与TV-ICD的前瞻性随机对照头对头研究，入组S-ICD426例、TV-ICD423例，随访中位数48月，导线并发症分别为1.4%和6.6%，S-ICD导线相关并发症显著降低。

T波过感知导致的误放电一直是需要重视的问题，S-ICD因脉冲发生器及导线均植入皮下，具有更高要求的体表感知。早期研究示S-ICD误放电的发生率为5%~15%；与TV-ICD的4%~18%误放电发生率相近。一项研究表明，8.3％的S-ICD患者发生不恰当电击，主要是由于过感知所致；肥厚型心肌病或心房颤动患者风险增加；需要特别关注该人群的感知设置和程控。为降低误放电事件发生,植入前对S-CID适应症患者应用EMBlEMTM S-ICD卡尺手动筛查或自动筛查工具进行体表心电筛查，筛查通过才建议植入。一项研究评估了两种筛查方式在不同疾病患者（包括心肌病、先天性心脏病和遗传性原发性心律失常综合征患者）植入S-ICD的可行性；共筛查254例患者（167例男性，平均年龄45±16岁），两种方法的总体一致性为94％；但肥厚型心肌病患者无论哪种方式进行筛查都有更高失败率。

SMART PASS滤波技术的应用，有效降低了S-ICD的不恰当放电率。全球、多中心、前瞻性、非随机性的UNTOUCHED研究入组1111例无起搏适应症的LVEF≤35%的一级预防患者，均通过体表心电图筛查，预设程控条件放电区200bpm，放电区250bpm，观察18月无不恰当放电率达95.9%；不恰当放电率（一年为3.1%）是目前所有S-ICD临床试验中最低的，也比使用现代程控参数的TV-ICD低。

（二）有效性

用于S-ICD有效性评价的指标主要是对各种心律失常事件的转复成功率及转复成功的电击次数，目前国内外大多临床试验显示其疗效明确，甚至优于TV-ICD。EFFORTLESS S-ICD研究在5年的随访期间收集了985例患者的临床数据，平均随访时间3.1±1.5年，平均年龄为48岁，女性为28％，射血分数为43±18％，一级预防指征的占65％；观察到1年和5年的自发事件电击发生率分别为5.8％和13.5％，独立事件转复成功率为97.4％。Julian等对472例植入S-ICD后发生VT/VF 事件患者的监测研究显示,S-ICD最终转复成功率达100%。Basu-Ray等分别纳入了5项前瞻性、非随机性、单中心的荟萃分析结果显示S-ICD与TV­ICD对室性心律失常事件的疗效肯定,两者间无明显差异，证实了S-ICD的疗效。最新一项荟萃分析纳入了9项临床研究（5项匹配的病例对照研究，3项回顾性研究和1项横断面研究），旨在比较TV-ICD和无需起搏的S-ICD患者的预防心源性猝死（SCD）的安全性，有效性和院内结局；共7361例患者进行分析，结果表明，S-ICD在减少ICD电击方面优于TV-ICD[OR=0.48；95％CI 0.32-0.72，I2=4％]，且S-ICD患者往往植入后住院时间更短（SMD=0.06；95％CI 0.11-0.00，I2=0％）。笔者认为相对于TV-ICD，由于S-ICD监测到的心电图形与体表心电图更为接近，加上其特有INSIGHT算法，有助于室性心律失常类型的鉴别，从而减少误放电的发生。

最新UNTOUCHED研究显示，首次放电治疗成功率达92.2%，最终放电治疗成功率98.4%，总体存活率94.9%；该研究提示在迄今为止“最严重”SCD一级预防的患者中，使用现代程控参数的S-ICD的有效性和安全性仍然很高

（三）局限性

1、是否需要抗心动过速起搏（antitachycardia pacing，ATP）治疗

早期一项研究入组了2008年10月至2013年5月期间植入ICD的共69368名ICD植入患者，评估ATP治疗是否能降低死亡率，随访期间，共有21441（30.9%）例患者发生了ICD治疗，81.2%为仅ATP治疗，10.5%为ATP治疗+电击治疗，8.3%为仅电击治疗，ATP治疗相对于电击治疗降低死亡风险。而PainFREE II研究显示电击组死亡率7%，ATP组死亡率10%。MADIT-RIT研究显示不恰当电击随着ATP的增加而增加，延迟治疗增加室性心律失常事件自行终止机会，减少了80%的ATP。一项SCD一级预防患者4年随访评估需ATP治疗的单形性室速发生率为1.8%/年。EFFORTLESS S-ICD研究3年随访中因具有新的ATP适应症需要移除S-ICD仅0.5%（5/882例）。

另外，部分离子通道疾病，如Brugada综合征、长QT综合征2型等，直接发作为室颤而并非室速，ATP无效。因此，一级预防患者，植入前无明确需要ATP治疗的单形性室速证据，建议有无ATP治疗不作为是否选择S-ICD植入的考虑因素。

2、是否需要心动过缓起搏

所有ICD适应症患者中植入前评估需评估是否有心动过缓起搏适应症，从而决定TV-ICD选择单腔或双腔，或是选择S-ICD。一项研究显示在植入ICD时需要起搏的比例为6%，而植入后需要起搏比例为1-2%/年。EFFORTLESS S-ICD研究3年随访中因具有新的起搏适应症需要移除S-ICD仅0.1%（1/882例）。

建议术前充分评估患者年龄及基础疾病、基础心率情况（总心率、最慢心率、平均心率、变时功能以及房室传导功能）、长期影响心率的合并用药以及用药后心率的监测，从而预判患者远期需心动过缓起搏可能性，有助于决定是否选择S-ICD。

（四）未来与展望

针对S-ICD无法实现长期起搏和CRT功能的问题，目前有临床研究和实际案例进行了不同的尝试。J.W.Erath等在静脉解剖异常患者中同时植入了心外膜导线CRT-P及S-ICD，无论脉冲发生器还是导线均植入皮下，术后随访证实了该术式的安全性和有效性。Germein等也尝试S-ICD联合心外膜导线普通起搏，同样得到了较好效果。在植入术后需要确定S-ICD对双室起搏或心外膜起搏图形的有效识别，术后如果出现左室失夺获可能带来误识别风险，有待大型临床研究来进一步证实和完善。

第四代S-ICD（EMPOWERTM Modular 起搏系统）将具备VVIR无导线起搏功能，可在双区设置具有8个刺激的ATP(burst或scan)，从而有效解决了上述问题。

作为预防心脏性猝死的有效治疗手段，S-ICD与TV-ICD互为补充。S-ICD脉冲发生器和导线均植入皮下，不进入血管和心腔，尤其适用于高感染风险或年轻的无需起搏或抗心动过速治疗的ICD适应症患者，其安全性和有效性得到了诸多临床研究的证实，术前心电图筛查及SMART PASS滤波技术更是有效避免了过感知的发生，降低了误放电事件。

对于SCD一级预防患者，无明确需要ATP治疗的单形性室速证据，排除心动过缓起搏适应症，并通过体表心电图筛查后，建议首先考虑S-ICD；尤其是ATP治疗无效的部分离子通道疾病患者、年轻而需保留静脉通路患者，S-ICD可作为一线选择。

 参考文献（略）