聚焦·PFA丨汪道文&王炎专访：房颤消融领域的“一道春雷”
2022-02-06 18:55


摘要 >

水殿风来暗香满。脉冲电场消融（PFA）近年来显示出优秀的临床效果以来，房颤消融领域格局也在发生着变化。2021年11月，华中科技大学同济医学院附属同济医院（以下简称“武汉市同济医院”）汪道文教授担任PI，王炎教授担任执行PI，完成了由国内自主研发的脉冲电场消融系统注册临床研究的入组。严道医声网有幸采访到两位专家，围绕该研究以及PFA在国际国内的发展趋势，进行深入探讨。

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左：汪道文教授；右：王炎教授

“下一代房颤消融的希望。”

说出这句话时，汪道文教授的语气笃定而有力。

这份笃定源于其团队在临床实践中积累的经验：作为国内自主研发的脉冲电场消融系统注册临床研究的PI，汪道文教授团队通过一台又一台成功的PFA手术全方位认识了这项技术的临床优越性，也在其中预见了PFA未来颠覆目前房颤导管消融格局的可能性。

心房颤动的消融治疗是近年来临床心电生理领域内的研究热点，新型消融能量陆续问世。不同于传统的射频和冷冻球囊，PFA的技术原理是利用脉冲电场技术实现“非冷热损伤”以及快速消融，安全性和效率大幅提升。

近几年来，PFA产品更是层出不穷，大大小小的医疗器械研发公司应风而动。国际巨头美敦力、波科、强生的产品相继进入我国“绿色通道”，国内除锦江电子外，其他不少公司也纷纷投来关注的目光。

PFA领域正在变得越来越热闹。

如同灿烂星空中一束格外闪亮耀眼的光，当曾经的技术关隘被逐一攻克，新的消融方式不再遥远；随着国内外临床研究中更多有意义成果的呈现，众多参与者乃至更大范围的电生理从业者或将对此感到兴奋。

01

国产PFA领域有了更多的果实

我们离PFA有多远？
这是一个很难回答的问题。
PFA与传统的射频、冷冻消融能量相比，除了在消融速度上有明显差异，三者之间在临床效果上究竟孰优孰劣？PFA在阵发性发颤和持续性房颤上的作用是否有差异？国内外各类PFA产品的临床作用有何异同？……
还有许多问题亟待充分的循证医学证据来回答。
不过，中国作为房颤大国，人才济济的电生理医生们自然也在不断地探索回答之道。
2021年11月26日，武汉市同济医院的汪道文教授、王炎教授成功完成了PFA注册临床试验入组，标志着我国自主研发的脉冲电场消融心脏介入治疗器械离国内上市又近了一大步。
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这场国产PFA注册临床试验，由汪道文教授担任PI，王炎教授担任执行PI，联合全国7家权威临床中心，自2021年7月8日正式开启。耗时4个月，整个临床研究最终入组了154例患者。其中，武汉市同济医院两个月内最先完成了54例入组。
正如汪道文教授在接受采访时所说：
“从技术上，我们临床试验的这款PFA器械和国际上是并跑的，而且我们这项临床试验也是全世界第一个正式注册的三维导航下的脉冲电场消融临床试验，是有非常大的优势的。”
从另一个层面来说，汪道文教授与王炎教授牵头的PFA临床试验也是一场与时间的赛跑。
与国际比肩，做中国人自己的PFA产品的“战役”拉开帷幕。
虽离功成尚远，但关于武汉市同济医院入组病例的相关信息，王炎教授还是借着本次采访，向我们介绍了一些。
王炎教授表示，“前两台手术属于预实验探索阶段，用了将近4个小时；从第三台开始，手术时长就大幅缩短，到了第七台、第八台已经缩短到常规手术50%的时长。”

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在武汉市同济医院入组的54例患者中，无一例并发症，且复发率低，目前已观察近半年，只有3例患者出现复发，而且基本已经再次手术强化根治。
“这与早期探索阶段以保证患者安全性为主，消融能量设置偏低有关。”王炎教授介绍说，之后的患者在参数设置上更积极，消融更彻底，随访至今基本没有其他复发情况出现。
与国外相关PFA产品已公布的临床研究结果相比，王炎教授同样在采访中进行了简要分析。他认为国产PFA产品主要在标测系统、电极形态上有明显差别。
首先，国外的产品目前没有整合到三维标测系统，虽然可以通过三维系统完成标测，但是PFA的定位和放电需要在X线指导下完成操作；其次，国外产品大多是花篮状电极，相对于本次试验所采用的环状电极，肺静脉消融效率可能略高一些，但是花篮状电极配套的鞘管很粗，术中房间隔穿刺和消融时需要交换鞘管，或者需要多穿刺血管，最终整体手术时长相差不大。而且未来环状电极在可调弯鞘的辅助下，可以尝试用于房扑和房扑的线性消融，但是花篮状和球形设计相对较难做到这一点。
当然，本次试验的产品自然无法代表所有的国产PFA产品，现实有时候也会很骨感，但进一寸总有进一寸的欢喜不是么？
无论如何，从目前的随也访数据看，汪道文教授与王炎教授主导的该项临床试验获得了比较好的临床效果，不仅消融效率显著提高，而且并发症发生率很低，预计在2022年3、4月份会公布本试验的中期随访结果。

02

高效率、高安全性和一个关于并发症的“谣言”

“高效率”是两位专家对PFA的第一感受。
汪道文教授表示：“PFA属于环状电极多点消融，虽然它还有进一步改进的空间，但目前已经能大大缩短电生理医生消融的时间，这样就使得原本要4~6个小时的电生理手术缩短到了30分钟~1个小时。”
同样地，王炎教授也说道： “前两台手术属于预实验探索阶段，用了将近4个小时；从第三台开始，手术时长就大幅缩短，到了第七台、第八台已经缩短到常规手术50%的时长。”
具体而言，54例入组病例积累的经验告诉汪道文教授团队，相比于主流的射频和冷冻消融手段，PFA作为房颤消融领域的一项新技术，有着突出的三大优势：
第一是快，PFA消融隔离双侧肺静脉，真正的放电消融时间只需要几十秒钟，相比于传统的主流治疗技术，也就是射频消融所需的20-30分钟放电时间，效率提高了至少5到10倍，而且经过几例的摸索之后，现在全都在局麻下完成，手术的整体时长大大缩短，包括调整导管和检测时间，整个过程只需20分钟；
第二是安全性高，消融术中不会发生爆裂，也不会灼伤组织形成结痂，唯一令人担心的是放电过程中可能会产生气泡，从理论上讲放电过程中可能会在血液中间电离产生微泡，这不同于射频消融，射频的在组织内产生的气泡可能会因为加热产生心脏组织的爆炸，而脉冲对于组织基本不加热，不用担心气泡爆裂。从目前的实验和超声结果看，脉冲消融没有一例发生气泡导致的栓塞和组织爆裂；
第三是操作简单易上手，相比于射频消融，脉冲消融对贴靠要求并不严苛，保轻微或略大的压力稳定贴靠即可，发生心脏破裂的风险也相对降低。对于电生理医生，只要能够完成房间隔穿刺，基本上都能快速掌握操作技巧，几乎没有门槛。
这里王炎教授也分享了一些个人对PFA学习曲线的感受。
他指出，武汉市同济医院在一定程度上属于PFA领域第一家采用国内自主研究技术的“吃螃蟹”医院，因此他们在刚开始探索技术方案是的确耗费了较长时间，不过随着PFA在国内临床中得到更多且更深层次的应用，相信不久之后便会有一个相当成熟的方案问世以供广大电生理医生参考借鉴，PFA技术学习起来也更容易。
“那时候对于初入门的医生来说，我觉得甚至要比冷冻还要容易许多。”王炎教授说。
而在适应证上，王炎教授也结合临床诊疗经验分析指出，PFA的设计是基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体。独特的环状电极可以轻松应对阵发性房颤和持续性房颤以及房速。而对于需要线性消融的房扑，将来在可调弯鞘的辅助下，用环状电极的头端也可以尝试完成。
至于并发症，王炎教授则特别澄清了一个“谣言”。
“并发症他们谣传说我们这有心包填塞，实际上一例都没有，没有一例发生过，至少我所知道所有参与的中心没有一例有并发症。”
王炎教授解释，唯一可能出现的并发症可能是早期探索过程中临床医生把病人的安全放在首位，因此会在脉冲的功率上选择由弱到强，强度较低，会有2~3例出现复发的情况。到了中后期，第5、6例手术之后，在明确的PFA手术安全性之后，医生会把治疗的强度加强。
“从现在看可能远期效率评估是，最先入组的前几例不好，但是后期入组的病例估计问题不大。”王炎教授反复阐明了出现复发现象的原因。他并不希望因为一些客观原因造成行业内对PFA的误解，衍生出二个“谣言”。

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03

“一件利国利民的好事”


一技在手，孜孜以求。
尽管前文阐述了PFA的诸多好处，但有一个不争的事实是，任何一项技术都不是完美的，PFA现今也有着一些局限。
立足于PFA技术的改良和演进，王炎教授期待着PFA未来能够在三个领域进一步研究改进。
首先是如何确保在更高电压下不产生气泡，而这与脉冲能量本身相关，属于基础研究领域，如果取得突破将会是极大贡献。
其次目前PFA消融后复发的主要原因还是电场能量设置偏低，如果未来有可能能够在通过改进介质等多方面着手，使得在加大电压提高效率的同时又确保安全性，必定会大幅提高PFA的消融效果；
再次是产品细节的改进，例如可调弯鞘管、贴靠参数的设计和经验总结等，指导PFA在肺静脉和心肌不同组织的消融策略，更进一步提高消融效果，将会有力推动这项技术的推广。
房颤的最大危害是会造成心功能减退以及并发症，同时其他心脏疾病也会诱发房颤的发生。随着人口老龄化的加剧，房颤患者进一步增加。现阶段，因为技术条件、经济因素等等限制，房颤消融治疗主要集中在三甲医院，患者就医面临着极大的困境。
PFA的问世无疑让公众对房颤消融发展前景产生了全新的期待与无限的遐想。
王炎教授多次直接接触PFA，对PFA的感受更为真切，他对PFA的前景保持乐观而谨慎的态度。
“乐观的是，从目前接近一年的随访结果来看，PFA的效率和安全性都是有明显优势的，短期的消融成功率也不低于射频消融。而我们同样需要继续观察，如果未来三到五年的随访结果进一步证实PFA的消融成功率能够接近甚至优于射频消融，一定会有力推动PFA的发展。”
汪道文教授肯定了PFA未来发展前景的同时，也表达出以武汉市同济医院为代表的研究型医院，在创新器械临床试验中应该起到的作用。
立身治病，在类似PFA等临床新技术的开发和推广过程中，研究型医院的主要任务就是通过自己的研究创造技术、探索解决关键的技术难题，建立成熟可行的操作规范，再面向全国开展技术培训，让更多的人能够掌握并顺利开展一项技术，最终实现新技术的推广应用，造福于广大患者。
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PFA作为房颤消融领域的新技术，自然也是医院大力支持和关注的重点项目之一。
“将来我的预期是会有更广泛、更多的医生能够掌握PFA、用好PFA，实际就为人民服务了，让大家到更广的范围能够获得这么好的技术，使老百姓受益。而且，相对于国外进口产品，多数国产器械和设备的价格要便宜很多，积极推进国产设备上市应用，是利国利民的好事。”

现如今，国内已有越来越多医疗器械公司开始进行PFA设备的研发，且部分已进入动物实验阶段；PFA正值东山月出时。

就像汪道文教授和王炎教授所描绘的一样，相信在不久的将来，在更多技术信仰者的努力下，终有一天PFA会以昂扬的姿态登陆房颤消融领域，掀起房颤消融技术领域的一场变革。

专家简介

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汪道文

华中科技大学同济医学院附属同济医院

博士生导师，二级教授，国际欧亚科学院院士，华中科技大学同济医学院附属同济医院内科学系主任兼心内科主任、心血管病遗传及分子机制湖北省重点实验室负责人、转化医学中心暨基因诊断中心负责人，兼任中国老年医学学会心血管病分会副会长、湖北省医学会内科分会主任委员等。

长期从事心血管疾病临床和基础研究，推进循证医学在临床中的应用，建立疾病规范化治疗体系。尤其在暴发性心肌炎诊断救治、高血压诊治及基因个体化诊断治疗方面走在全国前列。

先后主持国家级课题数十项，总经费超6000万元。发表SCI论文230余篇，最高影响因子超过29，他引超6600次，H指数37。获国家发明专利授权27项，省部级科研奖项7项，主编出版专著4部。获“卫生部有突出贡献中青年专家”、“湖北省五一劳动奖章”和“中国好医生”抗疫特别人物荣誉称号。

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王炎

华中科技大学同济医学院附属同济医院

心内科主任医师，博士导师。主持5项国家和省级自然科学基金，主编和副主编中文、英文著作多部。

专业介绍：

1. 2016年，完成国内第1例零射线单腔和第1例双腔起搏器植入；

2. 2017年，国际上第1个发表“零X线”导航消融特发室早/室速的临床对照研究；

3. 2019年，获Springer出版社资助，参与主编专著《Cardiac Electrophysiology Without Fluoroscopy》，由欧美等国家数十位专家联合撰写；

4. 2019年，国内第1批完成高功率短时程消融房颤研究的术者；

5. 2019年，无射线三维导航消融治疗孕妇获2019年欧洲室上速指南引用；

6. 2020年，国内外第1位发表“零X射线”三维导航消融室上速的大型临床对照研究。

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