自主导航定位系统：去得准、待得住

任何一项新技术的诞生都是为了解决尚未解决的难题。

J-Valve瓣膜的出现，亦是如此。

“张极是一位出色的心脏外科医生，对心脏的解剖结构以及瓣膜疾病非常了解。” 杰成医疗联合创始人杨成勇博士在回溯J-Valve瓣膜的诞生故事时说道。

从事心脏外科手术治疗30年，“J-Valve瓣膜”的技术发明者和专利拥有人、杰成创始人张极以其心脏外科医生独有的解剖视角出发，为生物瓣的研发注入了巧思。

不同于传统意义上的生物瓣膜需要依靠病变心脏瓣膜的钙化提供径向支撑力将其固定在植入位置中，在设计瓣膜结构时，张极没有从当时市面上最流行的几款瓣膜产品中汲取灵感，而是根据临床医生的需求，在研发过程中强调瓣膜必须要实现两个必要条件——去得准、待得住。

在J-Valve瓣膜展现出如今的面貌之前，张极和工程师们历经了多少次尝试和多少次改进，其中的过程我们不得而知。但从杰成医疗最终呈现给临床医生和广大患者的瓣膜样貌来看，J-Valve无疑达到了张极对瓣膜结构和设计的本质要求。

具体而言，该款瓣膜有三大特点：

1) 活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展张开发挥功能；

2) 完全张开的定位翼可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点，杰成将这一过程命名为“自主导航定位系统”；

3) 替代瓣膜释放在定位翼内并把原生瓣叶夹在其中，不依赖径向张力固定瓣膜，且避免原生瓣叶阻塞冠脉口, 大大优于其它TAVR系统。

这样的设计自然在一开始就注定了 J-Valve瓣膜能弥补现有其它瓣膜的不足。

1) 首先，活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展展开，这意味着：定位翼可以完美捕捉到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点，大幅提高植入准确度和成功率；

2) 其次， 定位翼的出现使得 J-Valve不再需要依靠原本病变的瓣膜钙化来提供径向支撑力，这样也就攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界难题。同时，定位翼的设计又让 J-Valve在植入的过程中不易损伤心脏传导系统，即免去了快速起搏这一环节的操作步骤，又降低了起搏器安装率。另外，定位翼对原生瓣叶的夹持又对瓣周漏产生了封堵作用，这样又减少了瓣周漏的发生概率；

3) 再次，J-Valve的短瓣架结构又将TAVR的适用范围扩展至冠脉口高度低至 2mm的病人(其它大部分TAVR瓣膜需要10-15mm以上)，大幅降低冠脉阻塞的风险；短瓣架结构也让J-Valve可以用来治疗横位心、升主动脉迂曲等患者。同时，短瓣架结构加上独特的定位翼，让J-Valve也能在瓣中瓣手术中取得优异效果；

4) 最后，J-Valve的“自主导航定位系统”也显著降低了TAVR手术中对造影剂的需求，使其可应用于肾功能衰竭患者。

大道至简，回看这一设计背后的逻辑，张极仅用寥寥几句就概括了J-Valve的整个研发心路。 

“介入瓣膜存在的问题首先是定位，第二是能不能牢固地放到那。我就想有一种方法能让它去得准、待得住，并且能够实现。然后才发现，如果你把这个事实现了，那些临床问题就迎刃而解了。当时大家都琢磨着用更好的影像技术来帮助术者判断瓣膜植入的位置。但我想发明一种瓣膜，不需要医生过多依赖影像，而是自动地放到应该去的位置，这就是我的初衷。”

超3000例临床实践

如果从2014年初J-Valve陆续在我国三家大型知名医院：四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院以及中国医学科学院阜外心血管病医院开展上市前临床试验算起，到2021年实现年植入千例，J-Valve救治主动脉瓣疾病患者的旅程已然走过了7年之久。至2021年底，J-Valve已在中国大陆累计植入3000多例、香港累计20例、台湾累计10例。

2018年12月，《中国经导管主动脉瓣置换术多学科专家共识》发布。在《共识》中，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会主任委员、中山医院心脏外科主任王春生教授这样评价J-Valve：“国产新型经导管心脏瓣膜J-Valve在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上展现出独特的优势，取得了优异的临床结果。”

为验证J-Valve瓣膜植入后的长期效果，杰成医疗也于近期公布了随访结果：J-Valve 5年心源性死亡率仅15.2%，起搏器植入率仅7.4%，结构性衰败率仅3.7%，这一组数据在国内外都处于领先地位。用数据说话，J-Valve通过循证医学证据充分证明了其在技术上的领先性。

J-Valve在这七年间不断为患者提供救治方案的同时，也历经了无数个“高光时刻”。国内硕果诸多，海外繁花亦盛。

2016年，本着人道主义救助精神，J-Valve瓣膜率先在加拿大完成了首例海外人体植入，成功拯救了一名高龄女性主动脉重度关闭不全患者。随后的一年中，J-Valve陆续在TCT、TVT等国际性心血管病学术会议的手术直播中亮相，向世界TAVR术者展示来自中国原创的瓣膜器械。

世界TAVR手术先驱者、加拿大圣保罗医院叶箭教授说：“ 到目前为止，J-Valve对AR病例（主动脉瓣关闭不全）来说，是最好的瓣膜，没有其他瓣膜优于它。”

2018年，杰成医疗从临床出发，完成了“经血管入路J-Valve瓣膜”的研发，实现了产品线的全覆盖，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，由于其优越的临床疗效，经血管入路的J-Valve已经通过美国FDA和加拿大卫生部特殊通道，在两国救助了近50位患者。

当被问到“经血管产品是否会取代经心尖产品时”，杰成的回答是：两者是互补而非替代。

的确，介入治疗的发展让内外科医生在无形中达成了一个共识，即更微创、更简便的技术手段终将取代巨创的、繁复的治疗手段。但从现在的技术条件及其在未来一段时间的发展来看，经心尖产品的许多临床应用场景，如血管通路存在问题的患者、或动脉结构疾病的患者，还是无法由经血管产品来治疗。

另一方面，从对瓣膜的压缩程度来讲，经血管入路的瓣膜产品需要将瓣膜压缩在更细小的范围内，由此也对生物材料的选择提出了更高的要求，同时也导致了经血管植入的瓣膜在厚度设计上要更薄。理论上讲，生物瓣的厚度与耐久性是成正比的。因此，长久来看，经心尖植入的瓣膜在耐久性上要优于经血管植入的瓣膜，在当下TAVR手术适应证泛年轻化的趋势越来越明显的情况下，尤其对年轻病人来讲，经心尖的瓣膜产品可能更具有优势。

根据健适的消息，完成对杰成的收购后，健适将迅速启动“经血管入路J-Valve瓣膜”在中美两国的临床试验。