2022年1月24日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队,联同全国12家中心20余位结构性心脏病学专家齐聚线上,共同探讨经导管三尖瓣修复治疗在中国的临床进展与趋势。
葛均波院士首先回顾了全球及中国过往在三尖瓣修复领域的临床技术探索和取得的成绩。
周达新教授代表中国经导管三尖瓣修复技术开展例数最多的中心,复旦大学附属中山医院心脏团队潘翠珍教授、潘文志教授、张晓春教授、李伟教授、陈莎莎教授、魏来教授等,回顾了K-Clip™经导管三尖瓣环成形系统的早期临床研究结果,对K-Clip™的早期应用的安全性、有效性、稳定性给出了统计分析报告。令人振奋的是,对于早期19名患者完成的42人·月的观察,K-Clip™的手术成功率100%,术后反流等级下降100%达到试验主要终点,其三尖瓣环面积、反流缩流颈宽度、患者心功能评分较术前均具有统计学差异;围手术期开胸、死亡、心脑血管不良事件为0%、第二个植入物(包括不限于冠脉支架、起搏器、封堵器、心脏瓣膜等)事件发生率为0%。
会议中,泰格捷通汇报K-Clip™的注册研究(即TriStar:Treating Tricuspid Regurgitation with K-Clip™ Transcatheter Tricuspid Annuloplasty System)的方案、和全球同类产品研究设计的方案比较,和与会专家进行了详细的讨论,更客观、充分地验证产品的安全性和有效性。
葛均波院士和与会专家表示,TriStar将对汇禾医疗K-Clip™经导管三尖瓣环成形系统产品进行临床验证工作。
据悉,K-Clip™经导管三尖瓣环成形系统已经在中山医院等单位完成了全部的早期临床研究并已经进入了多中心确证性临床研究。
这也是中国唯一被CMDE(国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心)批准开启注册临床研究的经导管瓣膜修复类产品。该注册临床研究已同步启动中国和欧盟属地的全球多中心注册临床研究。