K-Clip早期研究结果喜人!中国专家走向经导管三尖瓣修复循证路

2022年1月24日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队,联同全国12家中心20余位结构性心脏病学专家齐聚线上,共同探讨经导管三尖瓣修复治疗在中国的临床进展与趋势。

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本次会议由复旦大学附属中山医院主办,泰格捷通作为临床研究机构承办。与会专家有浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、刘先宝教授;中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授、吴永健教授;武汉亚心总医院苏晞教授;四川大学华西医院郭应强教授;广东省人民医院罗建方教授;首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授;东南大学附属中大医院马根山教授;浙江大学医学院附属第一医院马量教授、李伟栋教授;中国科学技术大学附属第一医院徐健教授;上海市同济医院刘学波教授;福建医科大学附属协和医院陈良龙教授;上海市胸科医院朱丹教授等。

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K-Clip经导管三尖瓣环成形系统

葛均波院士首先回顾了全球及中国过往在三尖瓣修复领域的临床技术探索和取得的成绩。

周达新教授代表中国经导管三尖瓣修复技术开展例数最多的中心,复旦大学附属中山医院心脏团队潘翠珍教授、潘文志教授、张晓春教授、李伟教授、陈莎莎教授、魏来教授等,回顾了K-Clip经导管三尖瓣环成形系统的早期临床研究结果,对K-Clip的早期应用的安全性、有效性、稳定性给出了统计分析报告。令人振奋的是,对于早期19名患者完成的42人·月的观察,K-Clip的手术成功率100%,术后反流等级下降100%达到试验主要终点,其三尖瓣环面积、反流缩流颈宽度、患者心功能评分较术前均具有统计学差异;围手术期开胸、死亡、心脑血管不良事件为0%、第二个植入物(包括不限于冠脉支架、起搏器、封堵器、心脏瓣膜等)事件发生率为0%。

会议中,泰格捷通汇报K-Clip的注册研究(即TriStar:Treating Tricuspid Regurgitation with K-Clip Transcatheter Tricuspid Annuloplasty System)的方案、和全球同类产品研究设计的方案比较,和与会专家进行了详细的讨论,更客观、充分地验证产品的安全性和有效性。

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葛均波院士和与会专家表示,TriStar将对汇禾医疗K-Clip™经导管三尖瓣环成形系统产品进行临床验证工作。

有意义的是,将通过此次临床研究,让专家对三尖瓣反流的机制、手术干预方式、疾病适应人群、影像及临床的评估要点、手术流程、并发症的预防处理、术后用药与随访、心脏团队专业化培训等进行全方位的思考,并期待达成专家共识,给出专家建议。
更进一步的是,期望可以和全球多中心合作,更全方位地在经导管三尖瓣修复的学术领域,扩大中国专家的影响力,达成更广泛、更深层的共识,进一步建立经导管三尖瓣治疗的指南性文件!

据悉,K-Clip™经导管三尖瓣环成形系统已经在中山医院等单位完成了全部的早期临床研究并已经进入了多中心确证性临床研究。

这也是中国唯一被CMDE(国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心)批准开启注册临床研究的经导管瓣膜修复类产品。该注册临床研究已同步启动中国和欧盟属地的全球多中心注册临床研究。

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