超短双抗，无忧之选——蓝帆医疗旗下柏盛国际吉威医疗BioFreedom™支架华南上市会重磅来袭！
2021-12-08 16:07

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HBR患者治疗策略如何制定？

如何进一步降低HBR患者术后出血风险？

能否从支架选择之初便缩短双抗时长？

备受关注的HBR患者，终于迎来降低出血风险的全新选择！

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2021年8月14日，第22届中国南方国际心血管学术会议（SCC 2021）期间，由蓝帆医疗旗下柏盛国际吉威医疗（以下简称吉威医疗）协办的“HBR患者PCI治疗研讨会暨BioFreedom™支架华南上市会”隆重举行。来自全国的诸多心血管领域专家，共同见证了BioFreedom™支架上市的荣耀时刻。BioFreedom™支架在国内的正式上市，不仅为广大HBR患者提供了全新的解决方案，更预示着我国介入治疗领域将揭开新一代药物支架临床应用的崭新篇章！

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本次会议特邀广东省人民医院谭宁教授作为大会主席；并邀请广东省中医院陈秋雄教授、江西省人民医院洪浪教授、中南大学湘雅二医院胡信群教授、广州医科大学附属第一医院黄铮教授、广东省人民医院专家张斌教授共同担任会议主持；张斌教授与佛山市第一人民医院许兆延教授以“HBR患者PCI治疗”为主题，分享了各自的学术积累及临床经验。

主席致辞





BIOFREEDOM™支架华南上市会

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会议伊始，会议主席谭宁教授作开场致词并表示，接受PCI治疗的患者中，约20%以上合并高出血风险（HBR），因其病变复杂、治疗风险高，大多数临床研究都将HBR患者排除在外，因此相关循证医学证据较少。但HBR患者在临床中十分常见，当前临床一般选择裸金属支架，以期减少术后双抗治疗时长。针对HBR患者不仅应关注出血风险，同时此类患者也往往存在高缺血风险，如何为HBR患者制定合理的治疗策略，一直是临床关注的重点。今天不仅是BioFreedom™支架华南上市的重要时刻，同时也将与众多国内专家共同探讨HBR患者PCI治疗策略，希望能为广大HBR 患者带来切实的获益。

张斌教授：HBR（高出血）风险患者的

评估及定义





BIOFREEDOM™支架华南上市会

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我国人群HBR（高出血）风险较西方国家略高，HBR患者的评估及PCI策略的选择更具有现实意义。张斌教授指出，相关荟萃分析及大型队列研究结果显示，PCI患者大出血的发生率为2.2％-14％，而出血风险的增加将导致更高的死亡率和治疗费用，因此，近年来国外发表了多项高出血风险患者治疗相关的专家共识及临床建议。首先，在风险评估方面，GRACE评分较为常用，相关临床研究结果显示，其评分结果与患者5年远期死亡风险密切相关；CRUSADE评分不需要太多指标，因此在临床上非常实用，且对预测ACS患者合并大出血具有较高临床价值；相比之下ACUITY出血评分略为复杂，临床应用较少。其次，在DAPT治疗时长的制定上，DAPT、PARIS、PRECISE-DAPT评分均可辅助指导DAPT持续时间。DAPT评分用于评估双抗超过12个月的风险和获益，但不能用来评估出血风险水平；PARIS血栓评分为新近评估置入支架并使用DAPT的患者出现院外支架血栓及出血风险的评分工具；PRECISE-DAPT评分共纳入5项临床指标，用于院外预测双抗治疗出血的评分，可预测DAPT治疗期间TIMI大出血/小出血的风险。

由于此前并没有统一的高出血风险定义及识别标准，因此，高出血风险学术研究联盟在2019年EuroPCR期间发表相关共识，为PCI术后高出血患者的识别制订了标准化定义，并制定14+6标准识别HBR。共识指出，高出血风险的定义为1年BARC定义的3级或5级出血风险≥4%，或1年颅内出血风险≥1%；如果患者满足至少1条主要标准或2条次要标准，则可考虑为HBR。该共识的提出，为HBR患者治疗策略的制定提供了重要参考。
明确HBR患者的定义后，针对高出血风险患者的支架选择也展开了众多临床研究，并逐渐明确术中选择合适的支架有利于缩短双抗治疗。LEADERS FREE 研究结果显示，与金属裸支架相比，PCI患者应用无涂层BA9药物洗脱支架，术后DAPT治疗一个月，安全性及有效性更佳；ONYX ONE研究结果也提示，相较于使用永久涂层的Onyx支架，应用无涂层BioFreedom™支架术后DAPT治疗一个月，在有效性方面无显著差异，在安全性方面可大大降低患者全因死亡率。

许兆延教授：LEADERS FREE试验解读及HBR患者支架选择





BIOFREEDOM™支架华南上市会

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据统计，约20%-40%的PCI患者存在高出血风险，针对此类患者需要避免过长的DAPT治疗。许兆延教授表示，BioFreedom™支架采用无聚合物载药技术，直接搭载有效的抗增殖药物——BA9，并在28天药物释放完成后成为BMS。采用BioFreedom™进行治疗的患者可安全地缩短DAPT治疗时长。在欧洲，BioFreedom™支架是已写入ESC指南，并在欧洲销售的可对HBR患者使用1个月DAPT的药物支架。

LEADERS FREE是全球第一个针对HBR患者1m-DAPT治疗的前瞻性、双盲、随机对照研究。研究设计为支架植入术后1个月DAPT治疗，之后转为单抗治疗。主要安全性终点包括心源性死亡、MI、1年期明确/可能的支架内血栓在内的复合终点（非劣效性-优效性研究）；主要有效性终点为1年期临床驱动的TLR（优效性研究）。研究结果显示，相较于对照组的BMS患者，使用BA9无聚合物药物涂层支架（DCS）的实验组患者一个月DAPT治疗更为安全有效。基于该研究取得的优异结果，BioFreedom™ 可作为HBR患者进行PCI治疗的标准疗法选择（图1）。

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图1. LEADERS FREE研究

随后开展的LEADERS FREEⅡ研究，将金属裸支架（BMS）和BioFreedom™支架进行对照，试验针对高出血风险病患并结合30天的双联抗血小板治疗方案。主要安全性终点事件为1年的心源性死亡和心肌梗死事件（非劣效性，然后优效性），主要有效性终点事件为1年的临床事件相关的靶病变血运重建率（优效性）。该试验再次证实了LEADERS FREE 临床试验结果，证明了无聚合物BA9™药物涂层支架，无论是安全性（1年死亡率、心肌梗死），还是有效性（1年靶病变重建率TLR），均优于金属裸支架BMS。

目前BioFreedom™支架是中国药监局唯一批准可对高出血风险患者进行1个月DAPT的药物支架。该支架的优异性能主要来源其结构，专利药物BA9™与SMS设计结合打造了最短DAPT支架。海外权威临床试验已证明BioFreedom™对于高出血风险患者的临床获益，未来国内试验也将进一步验证其对国内高出血风险患者的临床安全性和有效性。


蓝帆医疗助力中国心血管事业飞速发展





BIOFREEDOM™支架华南上市会

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张斌教授及许兆延教授的精彩讲座不仅展现了BioFreedom™支架“超短双抗”的卓越性能，同时也为临床展示了技术创新给HBR患者抗血小板治疗所带来的的崭新前景。对此，蓝帆医疗心脑血管事业部营销业务副总裁刘宇博先生表示，BioFreedom™支架是写入欧洲指南且为中国药监局审批的唯一一个可针对高出血风险PCI患者实现1个月超短DAPT治疗的药物支架，该款支架拥有完备的循证依据。目前中国高出血风险患者不断增多，相信随着BioFreedom™支架的问世，中国临床医师可通过选择药物支架来降低HBR患者的出血风险；未来我们还将陆续推出一系列创新产品，覆盖外周血管、结构性心脏病治疗等领域。吉威医疗高级产品经理岳伟先生表示，传统裸金属支架（BMS）由于不使用药物，易发生支架内再狭窄；而药物洗脱支架（DES）炎症反应显著减轻，但晚期血栓发生风险较高，需较长时间的DAPT治疗。如今LEADERS FREE系列研究已充分证实BioFreedom™支架的优异性能，BioFreedom™支架也已成为中国药监局唯一批准（产品说明书明确注明）可对高出血风险患者进行1个月超短DAPT的药物支架，相信一定会为广大中国HBR患者带来更多获益。吉威医疗市场经理徐晋先生表示，BioFreedom™是一款专注解决高出血风险患者PCI治疗的支架，相信它的上市能够满足中国众多高出血风险患者治疗需求，既能保证PCI疗效又能同时实现1个月DAPT、减少患者出血风险，带来更好的预后。

高光时刻 | BioFreedom™华南上市仪式

隆重举行





BIOFREEDOM™支架华南上市会

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精彩的讲座及致辞之后，本次会议最激动人心的时刻终于到来！大家期盼已久的BioFreedom™华南上市仪式正式举行！在云端参会专家的热切期待中，直播屏幕倒计时数字变换闪烁，吉威医疗BioFreedom™支架逐渐向我们走来，倒计时归零的那一瞬间，正式宣告了吉威医疗BioFreedom™支架于中国华南地区正式上市！张斌教授激动地表示，这一时刻的到来，代表了未来支架发展的方向，吉威医疗BioFreedom™支架为我国高出血风险冠心病患者PCI治疗带来了新的可能，期待未来吉威医疗还将为我国患者带来更多的选择和获益！


总 结





BIOFREEDOM™支架华南上市会

激动人心的HBR患者PCI治疗研讨会暨BioFreedom™支架华南上市会业已落下帷幕，BioFreedom™支架在中国的壮阔航程正式开启。相信BioFreedom™支架作为中国药监局唯一批准（产品说明书明确注明）可对高出血风险患者进行1个月DAPT的进口药物支架，将为广大中国患者带来更好的诊疗体验，成为广大医师和高出血风险患者的“无忧之选”！


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