中国首个前瞻性、多中心、平行、对照外周血管钙化注册临床研究拉开帷幕
2021年11月10日，上海交通大学附属上海第九人民医院血管外科陆信武教授携黄新天教授、王瑞华教授、赵振教授、杨心蕊教授、仇鹏医师等在团队的密切配合下，成功完成上海汇禾医疗科技有限公司旗下苏州中荟医疗科技有限公司（简称“中荟医疗”）自主研发的C-Wave™外周震波导管系统的首例确证性临床试验入组。
本临床试验是我国首个前瞻性、多中心、平行、对照外周震波系统的注册临床研究，有望为全球外周血管钙化解决方案提供中国循证依据。这也是汇禾医疗第二个进入确证性注册临床的产品。
患者基本情况
女，85岁，因“右下肢疼痛2月”入院，诊断为“右下肢动脉硬化闭塞症”，分级为卢瑟福5级。经过Core Lab评估，患者为重度钙化，病变长度220mm以上，CTO（100%闭塞）长度70mm。
拟入组C-Wave™外周震波导管系统临床试验，并经IWRS系统随机分配，入组观察组。
C-Wave™手术过程
1、预扩：使用普利瑞佳航球囊进行预扩；
2、管腔获得：使用5mm长度60mm的C-Wave™外周震波导管系统进行管腔获得；
C-Wave™震波前后管腔获得
患者术后情况
患者术后100%管腔获得，没有出现夹层，手术时间30分钟。
C-Wave震波前后DSA对照
术前
C-Wave震波导管系统扩张过程
C-Wave震波导管系统扩张后靶血管
C-Wave震波导管系统扩张后远端
C-Wave™外周震波导管系统临床试验PI陆信武教授
术后，陆信武教授表示：“今天的首例患者是一个非常难的病人，钙化非常重，完全闭塞。使用了C-Wave™震波导管系统后，血管完全打开，没有夹层。我对C-Wave™震波导管系统的安全性和有效性都非常满意，对汇禾医疗和中荟医疗的自研产品能力充满信心和期待，期待C-Wave™能令更多动脉闭塞的患者获益。”
外周血管钙化的中国创新方案
我国是冠心病发病大国，由冠心病引起的血管的堵塞，尤其是下肢动脉闭塞的患病数量增长量大。外周动脉病变不仅长且扭曲，受力情况复杂，支架发生疲劳断裂的风险高，危及人们的生命。目前没有良好的解决方案，C-Wave™外周震波导管系统的出现，给这类患者带来福音。
“遇柔则柔，遇刚则刚”—外周介入的本土自研领军者
中荟医疗自主研发的C-Wave™外周震波导管系统结合了传统的血管球囊成形术和体外碎石术原理组成的血管腔内震波石技术，通过良好的球囊贴靠钙化病灶利用球囊内电极形成的冲击波，将闭塞的血管扩开，有效地获得血管管腔，明显减少支架的植入。
C-Wave™创新地应用“遇柔则柔，遇刚则刚”的先进技术，其冲击波能震碎坚固的钙化灶，完美改善管腔闭塞，但对周围的软组织不会造成损伤。
专家简介
陆信武
上海交通大学医学院附属第九人民医院
医学博士，上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科科室主任，主任医师，教授，博士生导师。上海交通大学血管病论坛（SJVF)主席，上海交通大学血管病诊治中心主任；上海市医学会血管外科分会候任主任委员，上海市医师协会血管外科分会副会长。
关于中荟医疗
中荟医疗成立于2020年8月，位于苏州纳米生物园区，拥有2000多平研发和生产场地，现有研发人员50余人，主要从事于心血管领域有源医疗器械的创新研发生产。
公司成立至今已累计申请50多项专利技术，首款产品为国内首创的C-Wave™震波导管系统，目前已经进入确证性注册临床研究。
中荟医疗是汇禾医疗的全资子公司。