2021年8月13日，广东省人民医院心外科黄焕雷教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，并于当天经心尖入路成功完成2例二尖瓣“瓣中瓣”手术，患者于8月18日顺利出院。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例1
患者女性，70岁，13年前因风湿性心脏病行二尖瓣+主动脉瓣生物瓣置换手术，2月前开始复发活动后胸闷气短，复查心脏超声示二尖瓣置换术后，人工生物瓣重度返流，考虑部分瓣叶撕裂并脱垂；主动脉瓣置换术后，人工生物瓣功能良好；中度三尖瓣返流；中度肺动脉高压，STS评分11.9%，属于外科换瓣手术高风险患者。
病例2
患者女性，60岁，12年前行二尖瓣生物瓣置换，近3月无明显诱因出现气促，休息后无明显缓解，伴有夜间阵发性呼吸困难，不能平卧。心脏超声显示二尖瓣置换术后，人工生物瓣重度瓣内返流（考虑瓣膜撕裂可能性大），轻度三尖瓣返流，中度肺动脉高压。STS评分9.2%，属于外科换瓣手术高风险患者。
术前经详尽评估两名患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，最终决定对这两病例采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术。病例1既往植入25# Hancock II生物瓣，选用23# Renato球扩式瓣中瓣。病例2既往植入27#Hancock II生物瓣，选用25# Renato球扩式瓣中瓣。手术过程顺利，最终两例瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周返流。瓣中瓣植入后观察左房峰值压下降，二尖瓣峰值流速与平均压差均降至正常范围，左室流出道压差正常。
病例1 球囊扩张瓣中瓣
病例1 左室术后造影
病例2 瓣膜释放
病例2 左室术后造影
广东省人民医院黄焕雷教授表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量也越来越多，以前这些患者均需要再次开胸，在体外循环心脏停跳下进行再次手术。“瓣中瓣”新技术的应用使这类患者免于再次开胸手术之苦，迅速有效改善患者瓣膜毁损症状，手术时间短，上述两例患者手术的主要操作部分不到半小时，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
在此次开展的瓣中瓣手术中，对于佰仁医疗的Renato介入式瓣中瓣系统，黄焕雷教授认为通过初步应用已经证实其有效性和安全性，操控性可比肩进口球扩瓣。而且该产品拥有更多的尺寸型号，输送系统调弯更灵活，预计应用前景更加广阔。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同，径向支撑力强，输送安全，定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已正式启动多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品均已正式启动临床试验。
专家简介
心血管外科主任医师，医学博士，博士研究生导师。广东省心血管病研究所、广东省人民医院瓣膜与微创心脏外科主任。国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会常委，国际微创心脏外科学会会员（ISMICS），广东省医学会心血管外科分会常委及秘书。擅长微创心脏外科手术治疗，尤其擅长各类微创瓣膜成形手术和介入瓣膜手术。每年完成心脏手术近500例，其中全胸腔镜微创心脏手术300余例。全腔镜微创二尖瓣成形手术连续多年每年均超过100例，修复成功率接近100%。成功开展了介入主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣的瓣中瓣手术、并在国际上率先开展了全胸腔镜微创瓣叶补片扩大三尖瓣成形新术式，在治疗心脏术后远期出现的三尖瓣反流收到明显成效，大大降低了死亡率。同时积极开展血液管理技术的临床应用，使大部分心脏手术患者避免了输血，减少了输血所带来的风险。