张玉顺专访：未来封堵器研发可以卵圆孔未闭治疗为重点
2015-11-10 20:17
编 者 按：近10几年来，结构性心脏病治疗正在经历着一场由外科手术治疗变成内科微创治疗的深刻革命。尤其值得一提的是，在先天性心脏病领域，由于国产封堵器具有的诸多优势，使得我国在室缺、房缺、动脉导管未闭等疾病的治疗达到了世界先进水平。经历了10多年的发展，在部分结构性心脏病介入手术已经成为常规治疗的背景下，结构性心脏病治疗的未来发展热点有哪些？封堵器材研发方向的方向何在？带着这些问题，严道医声网对结构性心脏病治疗领域的专家、企业人士及投资者代表进行了系统采访，以期为未来的结构性心脏病治疗有所启迪和助益。
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严道医声网:张教授，您好！近10几年来，在先天性心脏病治疗方面，由于国产封堵器所具有的优势，我国先心治疗得以快速发展。在这样一个背景下，能否请您介绍一下目前我国先心病介入治疗的现状？
张玉顺教授： 整体来说，从2007年开始，我国的先天性心脏病介入治疗已经比较成熟，目前呈现出这样一些特点：
一是常见先心病治疗区域地方中心化。过去只有北京、上海、广州、西安、沈阳等地的大医院才能做的介入治疗，现在已经基本覆盖到所有地区，基本上每个中心城市都有一个中心能够开展这项治疗。据统计，全国已经有400多家中心在开展先心病的介入治疗。
二是常见先心病介入治疗继续走在世界前列，而且得到了世界医学界的认可。这主要得益于我国在室间隔缺损治疗方面的器械创新。但相应的问题是，再继续创新也比较困难了，或者说基本不可能了。各种封堵器现在无论如何改进，基础还是仿Amplatzer封堵器做的，万变不离其中。因为它操作简单，并发症少，所以现在封堵器的改变，也都是在Amplatzer封堵器的基础上进行的。
三是并发症发生率逐年减少。但现在最大的问题是对远期疗效不重视，很多医院可以进行介入治疗，但往往不去做远期的随访。这也是我们应该加强的一个方面，应该组织多中心随访。
但刚才说到的三个特点主要是针对简单性先天性心脏病说的，也就是房缺、室缺、动脉导管未闭、肺动脉瓣膜狭窄四种病，占先天性心脏病问题的80%左右。而复杂性心脏病，目前出现的特点是“更加”国家化。就是只有大医院才做，比如阜外医院、沈阳军区总医院、安贞医院、上海儿童医学中心及广东省人民医院等，有的病例，大多数中心医院基本遇不到，像我们医院一年也只能做几例。之所以如此，是因为这种复杂性先天心脏病的患者，往往首去外科最好的医院，亦就是说与医院外科做多少复杂性先心病例有关，外科认为需要介入或镶嵌治疗，再到内科。另外，由于优生优育政策的影响，复杂性先心病越来越少，中心医院原本不多的复杂性先心病变得更少，使复杂先心病更加国家中心化。这也导致了地方中心医院医生对于复杂性先天心脏病的介入治疗学习热情不高。
严道医声网:那地方中心医院遇到这种病例会怎么处理呢？
张玉顺教授：对于复杂性先天性心脏病，目前还缺少相关的指南和质控，因此操作难度就比较大，患者面临的风险也比较大。所以在地方上常见的做法我称之为“借鸡下蛋”，就是把专家从北京、上海等地大医院请来做。这样这就形成了一个反差，国家级中心大医院，现在水平非常高，已经可以和国际接轨。但在地方的中心医院，简单的常见先天性心脏病，大家都会做没有兴趣再学习；而复杂性先天性心脏病，由于地方没有病人或者病人很少，大家也没有动力学习。
此外，在我国还有一个与国际上不同的特殊情况，就是不良竞争。比如现在很多医院内科医生在介入封堵，外科医生在经胸微创封堵—就是在胸壁打一个“洞”的方式进行封堵，这种做法在国外不作为常规方法，仅用于婴幼儿因血管细小无法介入治疗的患者，用于普通成人患者到底是不是创新还是值得我们思考。
严道医声网:国外如何使用经胸微创技术呢？
张玉顺教授：国外这是一种不得已而为之的做法，比如有的小孩腿上的血管不行，没有办法进行介入治疗时才选择这种微创手术，而我们一些医生却把这当作常规的疗法。我个人认为先心病治疗面临的形势非常严峻，在目前不规范竞争条件下，内科介入治疗虽不能说将“毁于一旦”，但也不是危言耸听。在这种背景下，心内科医生近年来“转行”不做先心病介入的非常多，是先心病介入治疗真正成为了“业余爱好”。因此，我常说，心内科先心病介入要寻找新的出路。
严道医声网:那您对未来先天性心脏病介入治疗的发展方面如何看呢？
张玉顺教授：还是要找一个既不脱离内科范畴，又是多发病、常见病的领域，我个人认为，这个领域就是卵圆孔未闭。它既是一个内科病，同时又是一个整个内科面临的难题，因为它和心血管、脑血管、呼吸系统、血液系统都相关，是一个需要组建跨学科的团队应对的疾病。
严道医声网:刚才您提到封堵器的创新已经比较困难了，据我们了解最近有国内公司提出了无铆的第二代封堵器的概念，您认为这种无铆封堵器对介入治疗的影响有多大？
张玉顺教授：这个铆，就是封堵器左侧面的“金属帽”，动物实验证明，内皮在有铆的地方是不容易攀爬覆盖的，无铆封堵器则是更利于内皮细胞的覆盖，这是它唯一的一个好处。但无铆封堵器在大缺损进行介入时，操作起来相对难以到位。铆的好处是能起一个自中心的作用，而且材料易于编织，无铆的时候编织难度就比较大，对技术要求更高。其实，对于通用的镍钛合金封堵器，最主要的是如何避免镍钛离子的释放，近年来的另一个探索就是镍钛合金封堵器上加一层陶瓷膜，试图阻止镍钛离子的释放，但原来的镍钛合金封堵器，心脏内皮化大概仅需要3到6个月时间，因此，陶瓷膜封堵器没有本质的改进，其远期效果仍需进一步观察。另外，手术是否成功，并不完全取决于你用什么材质的封堵器，也与具体的类型选择有很大的关系。
严道医声网:那您认为在封堵器的发展上，在哪个方面进行创新可能前景更好？
张玉顺教授：我认为封堵器未来技术创新的最大发展方向还是可吸收封堵器。生物可吸收封堵器由于它自身的特点，最大的前景可能是用于小的房缺、室缺，大的房缺由于对封堵器性能要求高，可吸收封堵器也不是太适合。现在看，如果能真正普遍用到临床，还需要10～20年的时间。现在的关键问题是，投资那么多钱，如果只能做小的房缺、室缺，收回成本就会很困难。所以，我个人觉得可吸收封堵器用在卵圆孔封堵上是最适合的。
卵圆孔未闭的发生率比较高，有接近1/4的人都有这种情况发生。而且卵圆孔未闭对封堵器的要求相对比较简单，因为卵圆孔的那个孔本身没有那么大，所以对封堵器的张力要求也就比较简单，也就容易完成这个手术。对于卵圆孔未闭，现阶段我们做的是二级预防，就是有了病才做封堵，假设有了可吸收封堵器，会不会把它变成一级预防呢？现在RESPECT远期效果的发表，我觉得如果有可吸收封堵器，无封堵器的后顾之忧就有各种可能。如果卵圆孔未闭在未来10～20年成为一级预防，哪你还担心什么？
严道医声网:您在日常诊疗中遇到的卵圆孔未闭病人多吗？比如和房缺、室缺相比。
张玉顺教授：那当然了，是非常多的。现在有的医生觉得病人少，主要还是理念的问题，可能过去觉得没病打发走的一些病人，就漏掉了的卵圆孔未闭患者。所以，我个人非常看好卵圆孔未闭介入治疗的前景，而且认为，封堵器的研发也应该把卵圆孔未闭介入治疗作为一个重点。
