经导管三尖瓣修复系统(Trialign)在西京医院成功完成全国首例植入

王博 空军军医大学西京医院

日前,空军军医大学西京医院心血管内科陶凌主任团队在葛均波院士的指导下,联合超声科、麻醉科以及心外科等多学科专家,成功完成我国经导管三尖瓣修复系统(Trialign)首例临床应用。患者三尖瓣返流由术前极大量降低为术后(中量)。该微创手术的成功实施,标志着国内瓣膜介入手术及医疗器械创新水平迈入新征程。

患者情况

患者为68岁女性,既往有冠心病史(冠脉支架植入术),房颤病史(左心耳封堵术)。近5年来因劳力性呼吸困难伴双下肢水肿反复在多家医院住院治疗。近1月呼吸困难加重,为夜间阵发性呼吸困难。心脏超声提示:三尖瓣关闭不全(极大量),二尖瓣返流(中量),左室收缩功能正常。在给予指南指导的抗心衰药物治疗后,患者心功能仍无明显改善(NYHA IV级)。经过复旦大学中山医院葛均波院士和空军军医大学西京医院陶凌主任心脏团队评估后,认为该患者左心室收缩功能基本正常,考虑目前心衰症状主要源于三尖瓣关闭不全,只有手术纠正三尖瓣关闭不全导致的极大量返流才有可能缓解患者症状、拯救生命。而该患者高龄、合并症多,外科认为开胸手术风险极高。经多科会诊,最终确定由陶凌教授在葛均波院士指导下,西京医院临床新技术项目支持下,开展经导管三尖瓣瓣环成形术(Trialign)解决该患者的临床难题。

术前在与超声科孟欣教授、麻醉科陈敏教授、心外科刘洋教授充分的讨论及评估后,陶凌主任,李飞副主任,王博和朱存军医师组成的的心脏内科瓣膜团队,在全麻下通过食道超声及放射线引导,经颈静脉入路,成功为该患者实施经导管Trialign三尖瓣瓣环修复术。该系统先在三尖瓣瓣环上植入一对锚片,利用折叠、锁定两个锚片并缩短二者之间的距离,来实现三尖瓣瓣环的二瓣叶化,从而降低因瓣环扩大、瓣叶关闭不全产生的三尖瓣反流。食道超声显示患者术后三尖瓣返流量明显改善。本例患者取得了良好的手术效果,并将进行后续随访,长期观察治疗的安全性和有效性等获益。

手术过程

目前针对三尖瓣反流疾病,没有很好的治疗手段,药物治疗主要是给予高剂量的利尿剂,长期使用不仅利尿效果不佳,也会显著降低患者的生活质量。对于一些由于严重的三尖瓣环扩张、瓣叶脱垂或因之前的三尖瓣成形术失败而无法行三尖瓣成形的患者,可行外科三尖瓣膜置换术。但由于开胸加体外循环,创伤大,死亡率高,大部分心外科医生拒绝为患者单独施行三尖瓣修复手术,只有病人因其他心脏疾病需要开胸手术时,才同时手术处理三尖瓣。

经导管介入手术治疗三尖瓣反流通过颈静脉入路,经上腔静脉到达右心房和右心室,在心脏正常跳动下经导管完成瓣环锚片植入、折叠和锁定,使瓣环环缩及二瓣化。该方法不影响左心系统,操作精准可控,创伤小,术后当天可以下地,心衰患者耐受性好,在解剖适合的患者可以有效的治疗三尖瓣反流,且极大降低围术期风险。因此,介入治疗三尖瓣疾病是极具临床前景的技术,该技术的发展将造福广大三尖瓣疾病患者,且是外科手术禁忌患者的唯一选择。

专家寄语

葛均波院士表示:“Trialign的设计来源于心脏外科手术中常用的Kay's瓣环成形术,对于结构不规则的三尖瓣瓣环,该方法具有成熟的外科理论基础。在本次临床试验过程中,Trialign产品的操作过程及即刻治疗效果优异。该产品在中国临床试验的展开,将会对中国介入三尖瓣医疗器械的发展带来新的技术力量,为中国三尖瓣反流患者提供新的解决方案。”

陶凌教授表示:“该系统由瓣环穿刺导丝,垫片锚定导管,锁定导管,切割导管等器械组成,通过内科微创操作,模拟并替代外科瓣环缝合和环缩技术,为三尖瓣反流和心衰不能耐受外科手术患者带来了福音。葛均波院士和西京医院心内科率先成功实施了中国首例三尖瓣介入修复手术,标志着中国三尖瓣介入时代的来临。”   

卡迪泰医疗

北京卡迪泰医疗器械科技有限公司(简称卡迪泰医疗)成立于2018年,总部位于北京亦庄经济技术开发区。公司专注于心血管医疗器械的研发。目前主要产品包括中国第一款经导管三尖瓣修复系统Trialign,人工血管等。

卡迪泰总裁程凡表示:“经导管三尖瓣修复系统(Trialign)是一款基于外科常用的Kay's瓣环成形术方法(如下图所示)而设计开发的经导管微创介入器械,设计巧妙,创伤性小,可有效降低病人开胸带来的风险。此外,Trialign产品已在国外完成51例临床试验,证明了产品的安全可行性。本次卡迪泰团队与西京医院陶凌教授团队通力合作,在葛院士的指导下,成功完成了国内首例Trialign临床应用,开启了中国三尖瓣反流修复术的新篇章。我们也将继续与全国心脏领域专家合作,推动产品早日上市,让更多的三尖瓣反流患者受益。”


阅读数: 4561