严道医声网:朱教授，您好！近10几年来，在先天性心脏病介入治疗方面，由于国产封堵器所具有的优势，我国治疗的先心病患者病例数量已经是全球第一。请问近年来，国产封堵器都取得哪些进展？ 

　　朱鲜阳教授：先天性心脏病是出生类缺陷中的第一大疾病，占新生婴儿的6‰～7‰，远远高于其它疾病。现在我国每年手术矫治的先心病约有15万例，其中介入手术约3万例，但主要还是简单类型的先心病。因为如果有复杂严重的缺陷，一般在母亲怀孕期间就被筛查出来，早期进行干预了。

        目前，我国在先心病介入器材研发方面，可以说已经走在世界前列，尤其是室缺，每年的介入治疗达到1万多例。而且，国产器械的研制也越来越精细化，根据不同缺损的类型不断进行改进。近10多年来，我国封堵器的研发得到工程技术人员和医疗工作者的合作开发，从材料的加工到器材的研制都有很大的进展。如通过室缺封堵器的腰加长，形态学的改变，并且针对不同类型的先心缺损设计了专门化的产品，使介入治疗的成功率明显增加，并发症显著减少。例如，室缺介入术后发生的完全房室传导阻滞非常非常低。在欧美国家，室缺介入后发生传导阻滞的比例大概在3%-8%左右，而我国现在发生率低于0.1%。实践证明，国产封堵器在先心介入开展方面有很大的优势，这也是我们中国医生共同努力的结果。

 

　　严道医声网:那么，我国先心病介入治疗现在的发展方向又有哪些？

　　朱鲜阳教授： 随着器材的发展，先心病介入正在向低龄化发展，甚至是向新生儿发展。以我们医院为例，现在我们做的动脉导管未闭封堵术中，有的患者只有2～3个月大，体重在3kg。房缺的患者，最小的也有1.5岁～2岁的。因为，这种孩子往往在出生后就反复发烧肺炎，不能回家仅能住在医院不断治疗，这种情况下我们只能尝试去做。要把风险和家长说清楚，因为小婴儿越小，做起来难度越大，血管细不好穿刺，鞘管不容易送进去，以及麻醉的耐受性、手术室的温度等都要充分考虑。比如我们做过的一例肺动脉瓣狭窄手术，患儿出生后14天就做了球囊扩张手术，当时导丝一过去，小孩子的心脏就不跳了，非常紧张，因为瓣膜的严重狭窄以至于导丝都难以通过，但是许多这样的患者通过抢救治疗才能获得新生。所以，现在先心介入器材的发展也需要适应这种低龄化小儿的趋势，研发出更加适合婴幼儿身体特点的产品来。

 

　　严道医声网:在封堵器的材质方面，除了镍钛合金之外，近年来生物陶瓷膜和可吸收的生物材质也已经开始在临床上应用。能否谈一下这几种材质的封堵器在临床上的优缺点？

　　朱鲜阳教授：由于镍钛合金封堵器植入后引起的镍钛过敏反应不良事件的发生率较低,但临床上仍有镍钛合金封堵器植入术后镍钛离子过敏的报导,因此镍钛合金封堵器作为永久植入物其潜在的副作用依然一直受到广泛关注。生物陶瓷膜封堵器是在原镍钛合金封堵器表面包裹一层氮化钛生物陶瓷膜,这种陶瓷镀膜经体外的实验研究表明,封堵器的耐腐蚀性及生物组织和血液相容性都有明显的提高,血栓源性副作用要远低于镍钛合金本身。但局限性也有两个方面，一是陶瓷膜封堵器价格昂贵，所以现在使用的医院还不多；二是它的主要材料没有改变，封堵器的框架还是金属结构。

        从发展前景看，我认为可吸收生物封堵器是将来的发展方向。近年来，在房缺、动脉导管未闭、卵圆孔未闭方面，我国已经研制出了无铆形的封堵器。由于没有左侧的铆，使封堵器内皮化更快，明显降低血栓发生率，患者更容易接受。从2014年开始，我们采用可吸收生物封堵器进行动物实验，结果显示这种封堵器在3个月就可以完全吸收，完全内皮化。通过动物的心脏解剖标本上看，除了后面拧螺丝的金属小圈，很细像丝一样，其它什么都看不到了，完全内皮化。所以可吸收生物材料在先心病封堵方面具有重要的发展前途。

 

　　严道医声网:这种可吸收封堵器在研发中面临的主要问题有哪些？

　　朱鲜阳教授：最主要的是要选择不同的可吸收材料，有些材料吸收太快，内皮组织还没有生长出就失去了应有的支撑作用。因此，在材料的研制中要计算好不同的材料可吸收时间，植入的封堵器在不同的时间段起到不同的作用，使得缺损得以修补，内皮组织完全包裹，逐渐由自身组织取代，达到治愈。

 

　　严道医声网:这种可吸收封堵器有无可能取代镍钛合金？

　　朱鲜阳教授：完全有可能。刚才提到的我们课题研究主要是针对卵圆孔未闭的封堵器，卵圆孔未闭由于缺损比较小，植入的封堵器也较小，这种可吸收封堵器有可能率先发展起来。针对较大的房缺、室缺等类型的封堵器，还需要结合实际逐步研发用于临床。据报道，国外用在临床上的生物可吸收封堵器使用的是猪的肠内膜和其他处理的物质。我们国家目前正在研发的产品可能适用范围会更广一些。总之，可吸收生物封堵器对患者的远期疗效更好，值得研究和发展。

 

　　严道医声网:谈到国外的产品，您认为它们有哪些方面的优势值得我国的器材生产厂家借鉴？ 

　　朱鲜阳教授：刚才说到介入手术向低龄化发展，在这方面，目前我们应用的主要还是国外的器材。虽然刚才提到我国的先心病封堵器已经走在了世界的前列，但在器械的精细化、专门化方面还有进一步改进的空间，也有向国外产品借鉴的必要。例如，现在国外一些产品的趋势是封堵器变得更精致，采用的传送鞘管和导管也更细更软。例如美国圣犹达公司生产的血管塞和动脉导管未闭封堵器的二代和三代产品，传送鞘管非常细，封堵器也能从细的传送鞘管中通过，对于新生儿和婴幼儿的动脉、静脉以及心脏瓣膜的损害都特别小。而在这方面，国产的封堵器材，无论是封堵器还是鞘管都显得粗大，容易造成并发症。所以，随着先心病介入的低龄化，在器材研发方面，我国的厂家还有很大的努力空间，还有很多的器材需要更精致的研究改进。