华西郭应强团队应用Ken-Valve®完成全国首例重度返流合并重度狭窄伴钙化患者确证性临床入组

2021-07-14 16:51

2021年07月10日，由四川大学华西医院心脏外科郭应强教授带领团队成功完成了2例健世科技经导管主动脉瓣置换系统（Ken-Valve^®）注册临床确证性研究的入组，其中一例为全国首例重度返流合并重度狭窄伴钙化患者确证性临床入组，累计已入组4例，均获得成功。

Case1

患者基本信息：

该例患者73岁，男性，因“气紧3+月”之主诉入院。

病情简介：

1.起病缓，病程长。既往有冠脉支架植入，射频消融手术史，慢性阻塞性肺疾病病史。

2.查体：心率64次/分，律齐，主动脉瓣听诊区可闻及舒张期叹气样杂音。

3.2021-4-8华西医院上锦分院超声心动图提示：主动脉瓣返流（中-重度），LV57,LA43,EF52%。给予药物治疗后效果不佳，遂收住华西医院心血管外科，行心脏超声心动图提示：主动脉瓣重度关闭不全左心增大。主动脉窦部明显增宽，升主动脉增宽，室间隔增厚。

入院诊断：心脏瓣膜病主动脉瓣返流（重度）心功能IV级窦性心律-完全性右束支传导阻滞慢性心衰肺动脉高压慢性阻塞性肺疾病-慢性支气管炎冠状动脉粥样硬化性心脏病冠状动脉支架植入后状态室壁瘤高血压病射频消融术后外周动脉狭窄陈旧性脑梗塞。经心外科专家团队综合评估，判定患者为外科手术高危患者。

手术过程：

手术采用经心尖入路，对患者进行全麻后，在左侧心尖处微创手术切口仅3-4cm，在DSA及超声引导下植入JS-TAVI29#牛心包瓣膜，手术顺利完成。术前升主动脉根部测压86/47mmHg，左室压91/9mmHg，术后升主动脉根部测压87/49mmHg，左室压98/10mmHg。从导入器械到完成瓣膜置入，耗时9分钟。术后即刻主动脉瓣返流程度由术前大量返流转为消失，术后测得跨瓣峰值流速1.8m/s,平均跨瓣压差6mmHg，峰值跨瓣压差12mmHg。

术前超声影像图

术前DSA造影

瓣膜释放过程

术后DSA影像图

术后超声影像图

Case2

患者基本信息：

该例患者72岁，男性，因“发现心脏杂音伴心悸，气促2+年”之主诉入院。

病情简介：

1.患者既往有冠心病，高血压病，短暂性缺血性脑病，慢性阻塞性肺疾病等病史。

2.查体：心率91次/分，律齐，主动脉瓣听诊区可闻及双期杂音。

3.超声心动图提示：主动脉瓣返流（重度）伴狭窄（重度），左室稍大。主动脉瓣环约24mm，瓣叶增厚、回声增强，可见钙斑，瓣叶开放受限，关闭不佳。

入院诊断：心脏瓣膜病主动脉瓣返流（重度）伴狭窄（重度）心功能III级冠状动脉粥样硬化性心脏病慢性阻塞性肺疾病-慢性支气管炎高血压病3级（极高危）外周动脉狭窄短暂性脑缺血性脑病痛风。经心外科专家团队综合评估，判定患者为外科手术高危患者。

手术过程：

手术采用左侧心尖处微创手术切口，植入前用25mm球囊进行预扩1次，在DSA及超声引导下植入JS-TAVI 29#牛心包瓣膜，瓣膜释放后造影及TEE确认瓣膜位置及功能良好，采用25mm球囊后扩张1次，手术顺利完成。术前升主动脉根部测压114/41mmHg，左室压154/11mmHg，术后升主动脉根部测压109/50mmHg，左室压94/47mmHg。从导入器械到完成瓣膜置入，耗时8分钟，术中失血30ml，未输血。术后即刻主动脉瓣返流程度由术前大量返流转为消失，术后测得跨瓣峰值流速1.6m/s,平均跨瓣压差4mmHg，峰值跨瓣压差10mmHg。

术前超声影像图

术前DSA造影

25mm球囊术前进行

瓣膜植入后25mm球囊进行后扩

术后超声影像图

术后DSA影像图

随着主动脉瓣产品Ken-Valve^®启动确证性临床试验，满意的治疗效果为临床医生提供了更加微创及多样化的手术方式，同时也给广大结构性心脏病患者带来福音! 目前，健世科技已成功与长海医院、北京阜外医院、四川大学华西医院、西京医院、武汉协和医院、北京安贞医院、上海瑞金医院、福建协和医院、浙江大学医学院附属第一医院等10余家知名医疗机构合作，开展确证性临床研究。

四川大学华西医院心外科微创瓣膜团队专家简介：

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心脏大血管外科副主任，主任医师，教授，博士生导师；国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会副主任委员；亚洲心脏瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会副主任委员；中国医药教育协会心脏外科专业委员会副主任委员；美国胸外科学会（AATS）会员；美国胸外科医师协会（STS）会员；国际微创心胸外科协会（ISMICS）委员；四川省学术技术带头人；«中国胸心血管外科临床杂志»编委。

完整的复合型队伍，集心外科、心内科、超声影像、麻醉、护理、CT等多学科于一体开创了中国经心尖微创瓣膜手术的先河，能够独立开展经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）全入路的团队，也是西南地区，TAVR全入路督导带教团队团队突破了全球技术瓶颈，在TAVR治疗主动脉反流方面创造了奇迹，是全球单中心经导管治疗主动脉瓣反流最多的团队，在经导管主动脉瓣反流处于国际领先地位。

目前由健世科技主导华西医院心血管外科共同参与的全国多中心的Ken-Valve^®经导管主动脉瓣置换系统确证性临床研究在全国招募主动脉瓣膜疾病的患者：

招募条件：

1. 年龄≥60岁，男女不限；

2. 主动脉重度返流或合并狭窄的患者；

3. 经专家团队评估有微创外科手术指征的患者。

满足以上条件者均可参加本临床试验，由全国顶级专家会诊并手术，由健世科技提供免费的瓣膜系统，并可减免相关费用。

咨询电话：18349231281

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