图1 周达新教授在OCC 2021学术报告

中国先心病的发病率约为 0.8%，当前先心病人在 700万-750 万左右，并以每年新增 12 万-20万患者的数量递增。介入封堵治疗已成为目前先心治疗最主要的手段。在完成介入治疗的主要先心病种结构中，房间隔缺损最多，占到44%，通过植入房间隔缺损封堵器进行介入治疗的患者逐年递增。

目前国内外临床使用封堵器的核心主体均为镍钛合金丝密集编织的双盘一腰“工”字形的结构，使得封堵之后左右心房之间被密集网格、小网孔的双盘四层金属网隔绝，且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织（图2），使得要从封堵器中央穿刺通过器械几乎不可能，丧失房间隔这一重要介入治疗通道。进行房间隔缺损封堵的病人多为年轻病人，后期并发心房颤动、二尖瓣反流、肺动脉高压等疾病概率高达30% (Yang et al. 2020, Ortega et al. 2020)。这些并发疾病可采用射频消融、二尖瓣夹合、左心耳封堵、房间隔造口等穿刺房间隔进入左心房进行微创介入的手术进行治疗。若房间隔封堵术后出现这些并发症的患者，由于房间难以穿刺，进行上述微创的介入治疗手术几乎不可能，使得患者丧失接受微创介入治疗的机会。因此。设计一种可以简便的进行穿刺且安全有效的房间隔封堵器是十分有必要，能满足临床需求。

图2  目前封堵器封堵后房间隔形成肥厚增生组织

周达新教授展示了ReAces（睿傲）创新性设计理念：

①主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。

②封堵器中央区无金属物、单层阻流膜设计，在阻断血流通过封堵器的同时，由于阻流膜的菲薄，不会在双网盘间形成肥厚增生组织，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

③与传统封堵器比金属物明显减少，减少金属物相关副作用。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了微创介入手术的机会。对于房缺封堵术后并发肺动脉高压患者，也保留了房间隔造口的机会。葛均波院士、周达新教授、潘文志医生为该器械发明人，正在申请全球专利。团队提出医学概念、申请专利后和企业（上海捍宇医疗）合作研发。根据检索，目前全球尚无同类概念产品进入临床或动物实验，且团队申请的专利具有新颖性和创造性。

图3 一例植入封堵器2月后动物实现封堵器内再穿刺并送入大鞘管