葛均波院士团队完成汇禾医疗K-Clip™首例临床入组:国产三尖瓣介入修复器械打开新格局
2021年4月21日,复旦大学附属中山医院葛均波院士携周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎医师,在心超科舒先红教授、潘翠珍教授、李伟教授,麻醉科缪长虹教授、郭克芳教授,心外科魏来教授等多学科团队的密切配合下,成功完成汇禾医疗自主研发的K-Clip™经血管三尖瓣修复系统临床试验的首例植入。手术的成功同时也标志着K-Clip™顺利打响临床“第一枪”,国产三尖瓣介入器械研究迈入新征程。

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复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、陈莎莎医师、舒先红教授、潘翠珍教授、李伟教授、缪长虹教授、郭克芳教授、魏来教授等


患者基本情况

患者,男,87岁,房颤10余年,近1年胸闷、憋喘、伴下肢浮肿,不能平卧。就诊查ECG示房颤,频发室早,ST-T改变;胸部CT示双肺渗出,两肺气肿、肺大泡,右侧胸水。心超示双房及右室增大伴轻度二尖瓣反流及极重度三尖瓣反流。CT示三尖瓣瓣环扩大(直径: 58.2mm),右房增大(最长径92.4mm),下腔静脉开口扩大。
结合患者STS评分8分,经过复旦大学附属中山医院心脏团队的术前讨论,认为患者具有手术反指征,对其进行经血管三尖瓣修复术,手术于2021年4月21日10:30在杂交手术室进行。

手术过程

Step1:K-Clip的输送系统到位

1)颈静脉穿刺后,穿导丝送入上腔静脉;右冠置入导丝

2)沿颈静脉导私将输送系统送达上腔静脉出右房口;

Step2:调姿

在超声工作切面上,输送系统前端靠近三尖瓣后瓣环靠前位置。

Step3:K-Clip的锚定件到位

在三尖瓣环上攻入K-Clip的锚定件;

Step4:K-Clip的夹合部件夹合

1)在超声工作切面上,打开夹持臂到最大,与瓣环切线平行;

2)对三尖瓣环后瓣进行夹合。

Step5:解脱

1)解脱夹合部件和锚定部件;

2)退出导管鞘及输送系统。

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术前超声:三尖瓣5级反流

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术后超声:三尖瓣2级反流
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术前心电图
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术后心电图

患者术后心电图平稳,手术在20分钟内顺利结束。

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在经典的外科术式上创新,成就经血管三尖瓣环修复

术后,K-Clip™经血管三尖瓣修复系统注册临床试验全国PI,复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授接受严道医声网的采访,围绕K-Clip™的设计理念、研发过程、临床研究进展、国内外三尖瓣反流治疗形势进行了详细的阐述。

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葛均波院士担任汇禾医疗K-Clip™经血管三尖瓣修复系统的全国PI

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周达新教授担任汇禾医疗K-Clip™经血管三尖瓣修复系统首例临床植入的主要术者

现阶段主动脉瓣膜疾病介入治疗多以瓣膜的置换为主。而三尖瓣的治疗在临床上绝大部分以修复为主。

K-Clip™在设计上充分还原了外科三尖瓣环修复术的操作方式,同时也考虑了不同病人的解剖结构以及三尖瓣的瓣环结构。葛均波院士及团队认为其具有重复性佳、简易操作、超声和DSA均可识别提供影像指导等优势,是一款代表中国创新水平、可以走向国际的介入产品。

结合首次临床试验病例的成功完成,周达新教授也表示,K-Clip™借鉴外科修复手术理念的设计原理实属原创,K-Clip™不易脱落、十分稳定的特点尤为明显。


原研创新,经血管入路全球趋势

相较于其他入路方式,K-Clip™经血管入路方式符合国际学科发展趋势,患者创伤最小、且减少血管损伤和并发症的发生。

对于K-Clip™未来在众多三尖瓣反流修复器械中的竞争力,葛均波院士更是信心满满。
“很少有一个产品能符合所有病人,我觉得K-Clip™在某种程度上做到了,因为它在设计上充分考虑了每一个病人。同时,K-Clip™的设计理念也对外科修复技术进行了很好地还原。”

周达新教授也表明:“ 在众多三尖瓣反流修复器械中,汇禾医疗的K-Clip™的研发充分考虑了中国三尖瓣患者的整体情况,未来可以期待K-Clip™走向国际,走向世界!”


联合修复才是未来二三尖瓣介入修复的发展趋势
结构性心脏病介入手术的本质是对外科手术的还原,使患者最大程度地获益。目前临床上的瓣膜患者有2/3在外科手术中联合治疗二尖瓣、三尖瓣。目前介入路径的产品也会走向这个趋势。

葛均波院士表示:“汇禾医疗除了经血管的三尖瓣产品K-Clip™,还有经血管的二尖瓣修复产品,可供医生进行介入环境下的二、三尖瓣的联合治疗,更符合真实世界的临床需求,也能使患者更大程度获益。”


大浪淘沙,专注才是核心竞争力
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K-Clip™的问世,为三尖瓣患者带来了新希望。目前中国乃至全球三尖瓣经导管介入治疗尚处于早期研发探索或临床验证阶段,仍然需要更多的临床数据。

在采访的最后,葛均波院士和周达新教授对于汇禾医疗的未来寄予厚望:“中国现存的三尖瓣修复器械研发团队都是经过大浪淘沙而留存下来的,而汇禾医疗更是凭借其特殊的自主创新精神走到现在。另外,汇禾医疗也更加‘专注’,她专注于瓣膜领域、深耕于原创产品,我想这两点也应是一个优质的研发企业所必备的品质。”



关于汇禾医疗

汇禾医疗是一家具有自主创新能力的高科技企业,专注于心脏瓣膜相关产品的研发和生产,拥有60多项中国专利,并有3项PCT及海外专利。目前主要产品K-Clip™经血管三尖瓣修复系统已经开展注册临床试验;M-Touch™经血管二尖瓣叶修复系统和M-Lock™经血管二尖瓣环修复系统均将于近期开展注册临床试验。


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