经股静脉二尖瓣置换技术新进展｜HighLife亮相中国结构性心脏病大会
2021-04-20 12:02
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引言：在过去的二十年里，结构性心脏病发展迅速。尤其是针对二尖瓣反流（MR）的患者，如何提高其生存率和生活质量是世界心脏介入医生亟待解决的问题。目前，临床医生和工程师们已经开发出多种术式和器械来治疗二尖瓣关闭不全，并在循证医学中积累了丰富的经验。随着经导管二尖瓣介入置换（TMVR）技术日趋成熟，极有可能部分替代传统外科手术，成为严重二尖瓣反流患者的另一种行之有效的治疗方法。在昨天举行的第三届中国结构性心脏病大会上，欧洲著名心脏专家Ruediger Lange针对目前国际上最前沿的医工结合的话题，分享了经股静脉入路二尖瓣置换技术新进展的大会报告。

专家介绍
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Ruediger Lange 教授

德国慕尼黑心脏中心

早期曾在哈佛医学院访学，现为德国慕尼黑心脏中心教授和心血管外科主任。慕尼黑心脏中心的创始人，对欧洲心胸外科领域发展做出了巨大贡献，同时也是欧洲介入瓣膜治疗研究的先驱者。所领导的团队致力于微创手术、瓣膜修复术以及经导管瓣膜置换、修复手术。同时在胚胎干细胞发育，心血管疾病基因组学等领域也有非常深厚的造诣。该团队年均完成经导管瓣膜治疗术（主动脉瓣、二尖瓣介入治疗等）500台以上，在Circulation，European Heart Journal，JACC等著名医学杂志上发表大量文章，同时也是HighLife技术的发明人之一。

Take Home Message

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1.   TMVR已经成为MR治疗的一种重要手段，安全性和有效性得到了初步证实。
2.   经房间隔入路的TMVR相比于经心尖入路的TMVR术式，虽处于初级阶段，但经房间隔入路将成为临床优选。
3.   Two-step & two-access 的HighLife具有独特的设计和操控优势，尤其是在影像学辅助下操作更简单。
4.   经房间隔入路的TMVR前沿产品——HighLife，其可行性研究的部分病例（截至目前）数据在中国学术会议中首次公布，吸引与会人员热切关注。
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由于二尖瓣的复杂解剖结构和疾病的异质性，经导管二尖瓣置换（TMVR）为各种不同类型的二尖瓣疾病治疗提供了一个通用的治疗概念，加之生物瓣膜的耐久性已经得到充分验证，可预测到TMVR将会给中重度MR患者带来更大的获益。目前，全球已经有多种经导管二尖瓣置换产品上市及在研，主要分为“经心尖”和“经房间隔”路径这两大类。

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早期TMVR多采用经心尖入路，然而有研究报道：与经股途径相比，经心尖TAVR的患者预后较差，这可能与心肌损伤较大、以及在高危、虚弱人群中行开胸术的不利影响有关。虽然国际上已经有部分经股静脉入路的二尖瓣置换技术问世，但目前置换器械的输送尺寸都较大，一定程度上限制了其临床应用。
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其中HighLife采用了“valve-in-ring”的概念，利用two-step，two-access的全新设计理念，巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环型结构作为锚定物，然后再经房间隔入路植入自膨式三叶牛心包瓣膜。通过瓣膜完美的贴合并且依赖瓣膜假体和环形瓣环之间的平衡，植入的瓣膜应力均匀地分布于二尖瓣位置的预置环上，避免因为患者个体化差异导致的生理解剖异样，产生相关瓣周漏及术后不良事件。

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2019年3月至2021年4月，HighLife（经股静脉）共启动了两项研究，包含了国际3个地区的65位患者。从早期可行性研究的8个美国中心，迅速扩大到了包括澳大利亚、法国、德国、波兰、英国等多个国家40余个国际知名心脏中心，为后续HighLife申请CE Mark认证，奠定了坚实的基础。
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从安全性方面评估，16例受试患者中，全因死亡事件仅1例。卒中、左室流出道梗阻、器械移位、血栓、瓣膜断裂、转外科手术等不良事件发生率均为0。从长期随访结果来看，植入HighLife后患者的MR都得到了非常明显的改善。入组患者在术前均为3+、4+MR水平，术后一年随访结果显示几乎无MR或仅有1+MR，HighLife的长期有效性得到了临床研究的进一步验证。
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总体而言，虽然TMVR的研究整体数量较少（全球TMVR共685+患者），但目前已经有证据证明TMVR治疗MR的安全性及有效性；相对经心间路径的TMVR来说，经间隔路径的TMVR虽然处于早期开发试验阶段，但以HighLife为代表的TMVR瓣膜创新型设计会逐渐解决其临床操作中的限制因素。同时随着影像学的进步，经房间隔入路的手术会变得越来越简单。未来，经房间隔入路的TMVR将会受到越来越多临床的认可，成为TMVR术式的优选入路途径。

HighLife 在中国

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2020年12月20日，沛嘉医疗有限公司和法国HighLife SAS公司签署许可协议。根据协议，HighLife已向沛嘉医疗授予了具有相关专利的TMVR产品的独家许可。沛嘉有权（其中包括）在大中华地区制造、开发和商业化HighLife产品。此协议也标志着沛嘉医疗与全球先进的医疗科技公司达成了协作创新。沛嘉医疗将始终坚持“至善尽心，敬畏生命”的初心，保持前沿的视角，把全球领先的技术带到中国，使更多的中国患者受益。
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