“来自阜外医院的研究表明,BuMA系列“双膜结构”在内皮覆盖率与内膜修复上具明显优势”
10月14日~15日,第27届经导管心血管治疗学术会议(TCT)在美国加利福尼亚州旧金山市召开。作为全球心血管介入医学领域最具影响力的盛会,每年TCT最新揭晓临床试验(LBCT)专场都有“重磅”研究发布。在今年入选的12项随机对照试验(RCT)中,就有3项来自中国。美国时间14日11时42分,由中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士牵头的PANDA III临床研究正式在TCT 2015大会上进行了发布。
PANDA III研究是比较BuMA支架与EXCEL支架在真实临床应用中有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究。在今天的大会上,中国医学科学院阜外心血管病医院徐波教授代表课题组报告了PANDA III试验的进展情况。徐波教授指出,PANDA-III临床试验意义深远。
据徐波教授介绍,PANDA-III研究是由中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士作为主要研究者,研究协作组包含了中国从基层到顶尖的各类心脏中心48家(体现真实世界),从2013年12月到2014年9月共完成入组有效的冠心病患者2348例,研究的主要终点是观察PCI术后1年的靶病变失败率(TLF)。通过比较,PANDA-III探索以不同技术路线研发出的两种设计结构及组成类似(金属平台相同、药物相同)、但是制造及涂层工艺不同的两种可降解药物涂层支架在真实世界中的安全性及有效性的差异。该研究具有更深层意义的是,结合先前的阜外BuMA OCT研究中BuMA组血管内膜修复更快更完整的结果,PANDA-III研究的结果将首次提供PCI术后病变血管组织修复层面的差异是否能转化为临床指标差异的证据。
徐波教授表示,BuMA支架采用的是独特的“双膜结构”。BuMA支架采用独特的“双膜结构”,控制药物30天完全释放,而EXCEL支架采用常规涂层“单膜结构”,药物释放时间是90天。
据介绍,所谓“双膜结构”,即为药物支架具有载药层与不可降解底部涂层两层具有特定功能的覆膜结构。 第一层膜为雷帕霉素载药层:雷帕霉素抗增殖药物与30天药物释放曲线完美结合,既能够最大程度抑制平滑肌细胞的增生,同时药物释放完毕后又可在内皮修复“窗口期”内促进内皮细胞的修复。第二层膜为通过独有国际专利涂层技术(eG“电子接枝”技术),用化学键链接将金属平台结合的不可降解高分子底部涂层。这一结构使得底部涂层更薄、更均匀、更牢固。同时,避免重金属离子释放,更有利于术后血管内皮化,降低晚期血栓发生率。
徐波教授表示,通过BuMA系列OCT研究,已经表明“双膜结构”在内皮覆盖率与内膜修复上具有明显优势。