严道资讯丨Symplicity 全球注册研究：RDN可降低高血压患者中所有高危人群的血压
严道医声网 2020-06-14 14:38

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据CRF在2020年6月9号所发布由Todd Neal撰写的新闻报道，对Global SYMPLICITY Registry注册研究结果的分析表明，在肾动脉去交感神经消融术（RDN）三年后，在血压控制不佳并伴有各种心血管高危因素的人群中，血压均有显著性降低。

由Felix Mahfoud, MD (Saarland University Hospital, Homburg/Saar, Germany) 领导的Global SYMPLICITY Registry研究为目前最大的RDN真实世界注册研究，本次报道的结果为该研究的回顾性分析。结果证实，在所有合并有高危因素的亚组中，血压平均降低8.6-10.4mmHg, 这些亚组包括年龄≥65岁、难治性高血压、II型糖尿病、单纯收缩期高血压、慢性肾病、房颤（在所有亚组血压的降低，p<0,001）。此外，在伴有心血管动脉粥样硬化疾病(ASCVD)的病人，也观察到血压的持续降低。

该研究共纳入2652名高血压患者，采用美敦力Symplicity RDN系统进行手术（Symplicity Flex 或Symplicity Spyral消融系统），共有2466名患者完成了随访，随访时间为3年。结果表明，所有患者24小时收缩压平均下降8.9mmHg，诊室收缩压下降16.5mmHg。

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图1：所有患者基线血压以及术后6个月、12个月、24个月、36个月诊室诊室收缩压和24小时收缩压下降值。

研究者并根据基线情况将患者ASCVD风险进行分级，在ASCVD<10%，10%-20%以及20%三个亚组中血压分别下降8.6mmHg，6.0mmHg和7.6mmHg，这三组间血压下降的差异无统计学意义。

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图2 不同ASCVD风险患者血压下降值基本一致

研究者在RDN术后6个月观察到24小时血压和诊室血压均有下降，在术后3年血压仍有显著性降低。在术后3年，各高危亚组中24小时收缩压较基线血压分别下降为：在≥65岁人群中下降了8.7mmHg，顽固性高血压人群中下降了10.4mmHg，II型糖尿病人群中下降了10.2mmHg, 单纯收缩期高血压人群下降了8.6mmHg，慢性肾脏病人群下降了10.1mmHg，房颤人群下降了10.0mmHg。

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图3，4 有无合并症患者诊室收缩压和24小时收缩压下降相似

“我认为这项技术很快就能应用于临床了”，Global SYMPLICITY试验的主要研究者Felix Mahfoud教授说到，近期一系列有假手术做对照的试验如RADIANCE-HTN SOLO、 SPYRAL HTN-ON MED、SPYRAL HTN-OFF MED (Pilot)和SPYRAL HTN-OFF (Pivotal)都已经证实了RDN在控制低风险高血压患者中的安全性和有效性。Global SYMPLICITY Registry注册研究的这一结果在此基础上进一步证实了在伴有高危因素的高血压患者及高交感张力的患者中RDN的降压效果。

研究结果显示，在高龄和低龄，难治性高血压、有无房颤、II型糖尿病、单纯收缩期高血压患者中，RND降压效果基本相同。正如所预料的那样，基线时具有高ASCVD风险患者的死亡率、心血管事件死亡、因新发心力衰竭或房颤而住院事件发生率会偏高。“但是，即使在这些患者中，我们也能看到明显的血压下降，随着时间的推移，这可能会转化为临床获益。” Felix Mahfoud教授谈到。未来的研究应当就RDN是否对单纯收缩期高血压，或者对其它形式高血压患者有改善MACE事件的作用进行评估。

在同期JACC发表的评述中，来自梅奥医学中心的Stephen Textor教授指出，虽然近期的一系列假手术对照的RND试验是阳性结果，但只有短期随访结果，无论是试验规模还是降压幅度都差强人意。Dr. Textor认为，这一疗法的中心问题是如何选择病人以优化降压效果和保持降压效应、找到如何评估手术成功与否的方法。本项研究进一步证实了RDN能持续稳定地达到降压效果，在注册研究中，有些患者术后3年仍能达到30-40mmHg的降压幅度，这虽然不是一个普遍现象，但这与一些患者RDN术后血压大幅下降并能减少降压药的使用的现象相吻合。

Felix Mahfoud教授说到，“基于前期的一系列各自独立、有统计学效力、设有假手术的研究结果，和首个关键性试验的结果，我认为我们现在可以申明RDN能安全有效的降低血压了。现在我们正在致力于如何界定RDN疗法的最佳病人群，或是能够通过RDN手术获益最大的病人群。”

国内正在进行的SMART试验(Sympathetic Mapping/Ablation of Renal nerves Trial), 是基于肾动脉周围神经解剖组织学原理，采用电生理的方法，标测肾神经/选择性消融肾交感神经，避免错误或无用消融，以未控制的原发性高血压患者为目标人群的大规模NMPA注册试验(Pivotal). 这一试验旨在解决上述所说RDN目前尚未解决的临床需求: 使手术有客观指标来判断是否成功，并可用来选择适当的病人群，增加RND的有效性和安全性。这是全球首创的肾神经标测/选择性消融技术，多次在TCT、CRT年会上宣讲；就其原理、应用所进行的多项研究发表在著名学术期刊上。

来源：

  • Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, et al. Renal denervation in high-risk patients with hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020;75:2879-2888.

  • Textor SC. Renal denervation and international registry data: where are we now? J Am Coll Cardiol. 2020;75:2889-2891.  

  • Fudim M, Sobotka AA, Yin YH, Wang JW, Levin H, Esler M, Wang J, Sobotka PA. Selective vs. Global Renal Denervation: a Case for Less Is More. Current Hypertension Reports 2018; 20: 37

  • Liu H, Wang J, Yin Y et al: Selective renal denervation guided by renal nerve stimulation in canine: A method for identification of optimal ablation target. Hypertension 2019; 74: 536-545

  • Tan K, Wang J, Woo K, Yin Y et al: Selective renal denervation guided by renal nerve stimulation: mapping renal nerves for unmet clinical needs. J of Human Hypertension 2019

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