受疫情影响，第41届美国心律学会年会HRS 2020改为在线发布各项重磅临床研究(Late Breaking Clinical Trial)，其中包括两项和皮下心律转复除颤器相关的重磅研究PRAETORIAN及UNTOUCHED研究。中国医学科学院阜外医院心律失常中心副主任华伟教授，复旦大学附属中山医院心内科宿燕岗教授对两个临床研究进行了总结性解读。

PRAETORIAN研究

华伟教授：PRAETORIAN研究是一项全球多中心、前瞻性、随机对照研究，也是世界上首个大规模的S-ICD和TV-ICD头对头研究。该研究旨在分析皮下ICD（S-ICD）相较于经静脉ICD（TV-ICD）的非劣效性。

这项研究从2011年至2017年总计入组患者849例，按照1:1随机分为实验组（S-ICD）和对照组（TV-ICD），进行了平均48个月随访。PRAETORIAN是由荷兰AMC医院Dr Reinoud Knops主导的独立研究，将发表于近期的《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine)上。

主要临床终点显示：

• S-ICD达到了研究的非劣效性研究终点 (4年全因并发症发生率 S-ICD 15.1% vs TV-ICD 15.7%， P=0.01)；

• 导线相关并发症发生率TV-ICD显著高于S-ICD（S-ICD 1.4% vs TV-ICD 6.6%, P=0.001）；

• 病人全因死亡率在实验组和对照组中没有显著差异，心律失常死亡率也一致；

PRAETORIAN研究的样本量较大，随访时间较长，也是S-ICD和TV-ICD头对头研究中设置较好的研究之一。该研究的结论再次证明，对于没有起搏需求的ICD适应症患者，S-ICD是可以选择的。作为术者我们应该告知相关患者，S-ICD是他们的可选治疗方案。同时令人期待的是，该研究的入组患者将会继续随访至八年，更长期的数据将以PRAETORIAN XL命名。

UNTOUCHED研究

宿燕岗教授：UNTOUCHED研究是一项全球性、多中心、前瞻性非随机研究。入组患者均为一级预防，且符合首次植入S-ICD、LVEF小于35%。这个研究旨在对比S-ICD的不恰当放电率（Inappropriate Shock, IAS）与传统经静脉ICD（TV-ICD）在优化程控情况下（按照MADIT RIT研究中B组和C组的程控参数设置）IAS。试验人群包含了美国和欧洲110个研究中心的1111名患者。该研究由南卡罗莱纳州医学院的Dr Michael Gold主导。

此项研究随访患者平均18个月， 主要临床终点显示：

S-ICD的无不恰当放电率（IAS Free Rate）达到95.9%，显著高于研究目标的91.6% （P<0.0001)；

不恰当放电率的预测因素包括房颤历史，缺血性心肌病，低LVEF值，也包括手术使用的二切口技术及S-ICD是否打开SMART Pass滤波器；

UNTOUCHED研究证实了S-ICD与优化程控的TV-ICD相比，仍具有较高的安全性和有效性。在入组了患者基线数据较差（平均LVEF=26%，缺血性=53.8%，NYHA II/III=87.6%）的情况下，S-ICD的不恰当放电率仍能保持较低的水平（12个月累计3.1%），也低于了很多当代TV-ICD临床研究的数据。

HRS总结

世界心律失常学会主席，中国医师协会心律学专业委员会主任委员张澍教授指出，虽然今年的美国心律学会年会遗憾没有能按时线下举行，但是在线的发布也让世界各地的医学专家可以在第一时间了解心律研究领域最新的研究成果。ICD方面的研究成果，尤其是S-ICD等较新技术的长期数据也为中国心电生理医生提供了新的视角和思考维度，也能够为提高中国病患的临床疗效提供新的选择。中国作为心电生理发展最快的国家之一，也会有越来越多的成果在这个国际平台上发布，让全球都可以了解到中国心电生理的前瞻表现。