“时空无阻，线声传递——ACC 2020临床试验数据解读春和景明专场”直播于4月9日16:00准时在严道医声网上线。
本期研究导读：
Onyx ONE:HBR Patients with 1 month DAPT
高出血风险患者1个月DAPT最新临床研究解读
Catheter-based Renal Denervation In The Absence Of Antihypertensive Medications
SPYRAL OFF MED关键研究临床数据解读
本场解读由首都医科大学北京世纪坛医院彭建军教授担任主持，特邀北京大学人民医院王伟民教授及北京协和医院沈珠军教授任主席，来自新疆医科大学第一附属医院谢翔教授、北京大学人民医院马玉良教授、台湾高雄长庚纪念医院叶汉根教授等进行数据解读，太钢总医院王慧峰教授、新疆医科大学第一附属医院马翔教授、北京大学人民医院卢明瑜教授、山西医科大学第一医院贾永平教授、北京清华长庚医院薛亚军教授、山西医科大学第二医院杨滨教授等均参与并发表了独特见解。
王伟民教授在开场致辞中指出ACC 2020已闭幕，会议上公布了诸多新临床试验，涉及心血管领域各种疾病。本次会议主要就引起广泛关注的“无降压药物治疗情况下行经导管肾神经消融术（RDN）治疗”以及“HBR患者一个月DAPT治疗”两个热点研究展开讨论。
沈珠军教授针对ACC 2020网上虚拟会议公布的38项临床试验，包括药物、瓣膜、器械等多个领域发表了个人观点，认为随着冠脉介入技术发展迅速，尤其是新支架的研发，改变了治疗的策略。支架朝着厚度更薄、支撑力更好、临床效果更佳、抗血小板疗程更短的趋势发展，其中Resolute Onyx在HBR患者中的效果非常值得期待。另外，RDN经历起起落落之后，本次研究成果的公布还是让人眼前一亮，科学的试验设计方法、严格的治疗控制以及有效的降压效果让大家对RDN的未来重燃希望。
Onyx ONE CLEAR研究结果振奋人心，HBR患者有望增添新选择
谢翔教授通过对Onyx ONE CLEAR研究结果的解读，和各专家共同探讨了HBR患者一个月DAPT治疗的优劣。临床中超过40% 的PCI患者有高出血风险（HBR），指南推荐HBR患者PCI术后需3-6个月DAPT治疗，部分患者可缩短至1个月，Resolute Onyx支架丝细且薄，同时顺应性好，多聚物Biolinx™具有生物相容性。
Onyx ONE CLEAR研究是一个前瞻性单臂研究，为评估Resolute Onyx在1个月DAPT HBR患者中临床安全性和有效性，主要终点为1个月至1年的心源性死亡和心梗复合终点、与HBR短期DAPT治疗研究的目标9.7%进行比较；次要终点为急性手术成功率、BARC 出血、TVF、死亡、MI、支架内血栓、卒中、靶血管血运重建、MACE、及TLF。Onyx ONE CLEAR研究将来自美国和日本不同地区的HBR患者数据汇总，结果显示DAPT停药后1~12个月缺血事件发生率显著降低。
专家讨论
叶汉根教授表示，Resolute Onyx在台湾临床应用已成熟，其扩张能力和通过性都非常棒，长期随访不良事件发生率很低，是台湾临床介入使用最多的支架。不得不承认新一代支架的研发是非常困难的，Resolute Onyx为HBR患者治疗提供了新的选择，在保障手术有效性同时，进一步降低术后心梗发生率，使患者获益更多将是临床医师和支架设计工程师的终极目标。
王伟民教授认为，支架的选择既要看临床效果也要看安全性。我国已经进入老龄化社会，75岁甚至是85岁以上的高龄患者非常多。我国HBR患者比例很高，对于低血小板、低体重、肾脏功能不全等患者，Resolute Onyx支架会显著增加患者获益，相信Resolute Onyx支架很快会在国内普及。
沈珠军教授表示HBR评分高的患者减少抗血小板用药，可以在一定程度上减少缺血风险。要进一步明确HBR的定义，以判断哪些患者更需要降低出血风险。同时，应用新支架需重视缺血和出血的平衡。
王慧峰教授指出在临床中经常遇到PCI后需行肿瘤切除的患者，1个月后停DAPT，如果Resolute Onyx支架上市，可以短期内停双抗，将会是一个更好的选择。
马翔教授认为本次研究入选的患者主要是稳定性心绞痛患者，对于ACS患者管理是完全不一样的。平衡风险时，要先评估患者整体状态和病变类型，对于ACS患者，缩短DAPT，缺血风险增加；对于稳定性心绞痛患者，可以采用腔内影像评估，降低整体风险。对于HBR患者，要进行系统管理。取得好的研究结果，由患者因素、病变因素、药物、器械、患者管理以及术者经验等多方面因素综合决定。
卢明瑜教授表示Onyx ONE CLEAR研究结果振奋人心，比较接近临床实际。临床中遇到HBR患者，更倾向于选择有临床证据和循证医学证据支持的支架。支架的可操作性、安全性、有效性是决定其是否能给患者带来临床净获益的标准。非常期待这个支架能够在中国上市，造福更多国内患者。
RDN是否有意义？SPYRAL OFF MED关键研究数据解读
马玉良教授谈到RDN研究，认为该研究算是经历了起起落落，HIT-III的阴性结果引起了广泛争论。SPYRAL OFF MED研究采用更严谨的试验设计和更先进的治疗理念，也取得了令人振奋的结果。
SPYRAL HTN-OFF MED试验主要分为先导试验和关键试验，先导试验为RDN降压作用提供证据，关键试验为评估独立于药物治疗效果和依从性之外的降压效果的RCT试验。研究总结了HIT-III研究的经验，对器械进行了改进，Symplicity Spyral™导管，由传统的单电极主支消融改进为4个电极同时消融，柔性导管可进行分支消融。同时，通过实验室检查对患者服药依从性进行评估。
SPYRAL HTN-OFF MED试验证实，RDN能够有效降低血压，3个月时血压降低有显著临床意义，降压效果独立于患者依从性之外，可维持24小时。此外，RDN具有较好的安全性，无3个月内器械或手术相关安全性不良事件。
海峡两岸，台湾地区RDN实践经验
叶汉根教授认为现在高血压药物发展迅速，大部分高血压患者通过药物治疗可以有效控制血压。基于部分患者使用4种以上药物后，血压控制效果仍不佳，这也是RDN发展的临床基础。20年前，RDN的理念就已经形成，随着器械的不断革新及研究设计的不断创新，RDN技术毫无疑问为高血压治疗提供了新思路，非常期待后续相关研究进一步证实其临床意义。
专家讨论
薛亚军教授表示，SPYRAL HTN-OFF MED研究为临床诊治高血压带来了很多启示，肾交感神经节消融对交感神经兴奋、钠水潴留以及肾素分泌都起到一定的作用。随着技术的进步，SPYRAL HTN-OFF MED研究得到了阳性结果的原因是多方面的，相信随着研究设计的不断完善，后续结果会越来越好。
王伟民教授也谈到在HIT III阴性结果时，国内相关研究一直在继续。SPYRAL HTN-OFF MED研究结果很振奋人心，主要是从不同角度做了改良，一是神经消融的观念有差异，从肾动脉主支消融转变为分支消融。二是血压测量在诊室血压基础上增加了24小时动态血压。
叶汉根教授认为与SIMPLICITY HTN-3研究相比，SPYRAL HTN OFF-MED研究首先在消融器械上做了改进，此次试验采用的SPYRAL导管具有螺旋状的四电极空间分布设计，在自膨胀以后能够环肾动脉消融一周，在空间上保证了消融交感神经的完整性；第二在消融方法方面也做了改进，此次试验对所有可及的肾动脉主干以及分支和分支血管都进行消融，更大程度上阻断交感神经活性，降低肾脏中去甲肾上腺素浓度；第三方面是排除了降压药物的干扰，在主要终点的随访期内不服用任何降压药物，确切体现RDN的降压效果；最后通过独特的设计让消融过程中所有位点消融参数的变化均得到监测，以提高消融安全性和有效性，从而使手术操作标准化，客观化。
贾永平教授表示，虽然之前RDN研究处于低潮，但国内很多厂家还在不断研发。从目前的临床资料来看，我们可以用“谨慎但乐观”来描述RDN的应用前景。RDN有它本身的优势，至少给临床带来一线曙光。对血压调节机制认识的加深，对高血压分型诊断的进展，也会改变高血压治疗策略。
杨滨教授认为在高血压治疗领域，药物治疗虽占主流，但器械治疗的新思路确实可以为降压治疗带来新曙光。随着技术的不断进步，RDN相关研究的不断完善，相信未来RDN技术可以作为对降压药物效果不佳或降压药物禁忌患者的有效治疗手段。
最后，王伟民教授总结道，中国是冠心病和高血压大国，HBR患者比例高，有许多问题需要去解决。Resolute Onyx支架为临床HBR患者提供了一个很好的选择；RDN方面，此次公布的结果证实RDN 能够有效降低血压水平，为RDN的降压理念提供证据。RDN大范围用于临床还有很长的路要走，期待未来有更有力的临床实验。
沈珠军教授也总结道，几经波折后，SPYRAL OFF MED试验为RDN的临床研究带来了新的希望。3个月随访结果显示，24小时SBP下降4.7mmHg，诊室SBP下降9.2mmHg，RDN组均更优，具有统计学差异，从数据来看，RDN技术对于高血压患者的治疗有效。但是由于随访时间短，对RDN降压的持续时间以及后续的降压效果还未知。在后续的研究中还需要做更多的探索，明确可从RDN手术获益最大的患者人群，使RDN技术在临床中发挥更大价值。
本场ACC2020热点临床试验数据解读春和景明专场活动共有近4000名观众参与，留言评论区观众对缩短DAPT时间以及非药物高血压治疗也报有很大的兴趣和很高的期待。专家的解读和讨论受到了广大观众的好评，期待以后能有更多的研究和探索为患者解决“心头大患”。