“时空无阻，线声传递——ACC2020临床试验数据解读西北专场”直播于4月3日晚19:30准时在严道医声网上线。

本期研究导读：

Onyx ONE CLEAR study

PCI术后高出血风险患者1个月DAPT研究解读

SPYRAL OFF MED Pivotal Trial

SPYRAL OFF MED关键研究数据解读

紧跟最新研究证据，让循证思想深入人心

本场解读由空军军医大学唐都医院李妍教授担任主持人，邀请到袁祖贻（西安交通大学第一附属医院）、张钲（兰州大学第一医院）教授担任活动主席。白晓君（西安交通大学第一附属医院）、张博（兰州大学第一医院）教授带来本场数据解读，雷新军（西安交通大学第一附属医院）、马晓峰（青海省心脑血管病专科医院）、仇玉民（宁夏医科大学总医院心脑血管病医院）以及王琼教授（空军军医大学西京医院）参与本次活动讨论。

袁祖贻教授在开场致辞中谈到，通过艰苦卓绝的奋斗，国内新冠肺炎疫情取得了阶段性成果。与此同时，国际疫情形式的恶化也使得今年的ACC以线上虚拟会议的形式召开。形式的改变并没有削减ACC会议的热度，今年公布的一系列重磅试验结果比如PRECOMBAT研究10年随访结果、TWILIGHT-COMPLEX及TWILIGHT-DM研究结果以及心衰治疗新进展VICTORIA研究结果，Onyx ONE CLEAR以及SPYRAL OFF MED研究等，应该说在各自领域都有其特点，是很好的学习讨论机会。

张钲教授也谈到，本场讨论的两个研究特别是RDN的研究，曾经也有许多争议，本次试验采取了更科学的试验设计，试验安全性也更高，其结果令人信服，结果的公布让人对RDN治疗高血压重拾信心。期待有更下一步的研究，将来为更多患者带来获益。

Onyx ONE CLEAR：安全有效，为HBR患者带来福音

冠心病患者的抗栓治疗一直是研究热点，在HBR患者中更是如此。

张博教授对Onyx ONE CLEAR研究做了详细解读。Onyx ONE CLEAR是在ONYX ONE RCT研究基础上的前瞻性、单臂试验。主要选择美国和日本入组植入Resolute Onyx支架的HBR患者，随访1年，主要终点为心梗或心源性死亡。

结果显示，其1年终点事件发生率为7.4%，低于性能目标9.7%（p＜0.001），进一步证明Resolute Onyx支架在HBR患者中1个月DAPT治疗安全有效。

马晓峰教授点评道，临床上HBR的DAPT治疗一直争议较大，本次试验结果的公布可以说是为HBR患者的抗栓治疗提供了又一个强有力证据。但是从临床实践来说，还是应该根据患者具体情况制定抗栓治疗方案。以青海为例，因为高海拔地区血液粘稠度高，血小板计数偏低，我们的双抗时长通常也更短。针对这方面的问题我们也有研究正在进行，期待结果公布后能为患者提供更多治疗方面的依据。

雷新军教授也谈到，针对高出血风险患者的抗栓治疗一直在不断探索，本次试验结果的公布也为一些有短DAPT治疗需求的患者提供了很好的选择。

临床上，DAPT的选择主要应该考虑以下四个方面：

一是风险评估，根据既往的评分系统如DAPT及PRESISE-DAPT评分等，评估缺血出血风险。

二是药物的选择，特别是新型P2Y12抑制剂的选择，应当考虑到人口差异的存在，不能简单地照搬欧美指南。

三是治疗时长，不同指南对于DAPT时长的推荐不一样，每个患者应该个体化考虑。

四是优化PCI，对确定DAPT时程很关键。随着PCI技术的提升，抗栓策略也因有相应改进。

SPYRAL OFF MED：峰回路转，高血压非药物治疗曙光初现

白晓君教授带来了SPYRAL OFF MED关键研究的数据解读。该研究为评估独立于药物治疗外的RDN降压效果的前瞻性RCT试验。纳入未经药物治疗的高血压患者，随机分为RDN组和假手术组，有效性终点包括3个月时24小时SBP变化、3个月时诊室测量的SBP变化，安全性终点主要包括全因死亡、终末期、高血压危象住院治疗以及手术相关并发症等。

从安全性来看，手术成功率100%，1个月随访未见明显不良事件，3个月随访RDN组有1例因高血压危象住院，假手术组有1例新发卒中；

就结果看来，经过系统培训，手术安全性还是比较高的；

从有效性来看，3月时RDN组24小时SBP平均下降4.7mmHg，假手术组下降0.6mmHg，且血压监测显示RDN降压效果持续24小时，在发生心血管事件风险最大的夜间，对血压也有相同的降低效果；

一致性上，先导试验和关键试验结果都显示RDN组的24小时SBP和诊室SBP均下降，具有较好的一致性。贝叶斯主要终点分析，24小时SBP和诊室SBP均大于99.9%有效性概率。根据既往研究结果，手术后随着时间延长，血压进一步降低，但本试验随访时间仅3个月，还不能完全显示RDN效果。另外，在假手术组中更多的安全性排除的患者也对明确RDN效果不利。这些都使得本次研究还有局限性。

就RDN研究的意义，各位教授纷纷畅所欲言，结合实验设计、实验结果以及RDN的研究历程做了分析。

张钲教授谈到，目前高血压的治疗均强调连续用药，在不用药的基础上直接进行RDN的有创治疗确实比较突破常规印象。在消融方式上，从以前的强调肾动脉主干消融到现在的主干和分支的全方位消融，对RDN的认识也在不断进步。研究结果显示RDN组与假手术组曲线分离明显，可以说是RDN治疗的一个重大转折，是经历灰暗之后的重见光明。

仇玉民教授也说到，从临床角度看来，我国高血压人群庞大，很多患者用药依从性差，RDN治疗为非药物降压治疗带来了曙光。

从RDN患者筛选的角度，王琼教授谈到，目前的RDN技术较以前有了很大的革新，本实验的入选人群还是以相对年轻的轻中度高血压患者为主，这类患者交感活性较高，可能RDN疗效更好。就目前3个月的随访结果来看，RDN还是有效的，但是降压效果持续多久还不确定，还需要继续随访研究。

就讨论中关于射频终点的选择以及降压幅度的问题，李妍教授补充说到，在之前的一场针对本试验的讨论上，台湾高血压学会秘书长同时也是台湾RDN治疗专家共识的主要撰写者王宗道教授带来了他的分享。

“从台湾数据来看，大多数患者都达到了10-20mmHg的降压效果，并且随着时间的延长，降压效果会越来越明显。另外就是消融方式的变革，应用SPYRAL导管四极导管可以达到最多70-80个点的消融，实现多靶点全方位的消融。”

另外，李妍教授也谈到，在以后的临床应用中，RDN患者应该严格把握好适应证，筛选无心脑血管风险和靶器损害的高交感活性患者，力求患者最大获益。 

不知不觉，原定五十分钟的讨论会也由于大家高昂的热情延长到了两个小时。

讨论的最后，袁祖贻教授总结到，本次讨论的两个研究都具有重要意义，Onyx ONE CLEAR 研究为高危出血风险患者的抗栓治疗带来新思路；SPYRAL OFF MED也通过近10年来的起起落落后终于柳暗花明。

期待以后能有更多的研究和探索为患者解决困难，带来福音。

ACC2020线上直播解读亮点不断，下期精彩再会！

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