“时空无阻，线声传递——ACC2020临床试验数据解读北国之春专场”直播于4月2日晚19:30准时在严道医声网上线。

本期研究导读：

Onyx ONE CLEAR丨 HBR Patients with 1 month DAPT

高出血风险患者1个月DAPT最近临床研究解读

Catheter-based Renal Denervation In The Absence Of Antihypertensive Medications

SPYRAL OFF MED关键研究临床数据解读

紧跟学术前沿，直击热点解读

本场直播活动由首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京天坛医院的金泽宁教授主持，邀请中国医学科学院阜外医院的乔树宾教授、郑州大学第一附属医院的邱春光教授、吉林大学第二医院的刘斌教授以及北京大学第一医院的李建平教授为活动主席，并让中国医学科学院阜外医院的蒋雄京教授、山西省心血管病医院的王敬萍教授、首都医科大学附属北京中医医院的刘红旭教授、首都医科大学附属北京安贞医院的刘巍教授、新疆医科大学第一附属医院的马翔教授担任讨论嘉宾。乔树宾教授在致辞中表示，虽然受到疫情影响，不能举行线下会议，但是学术交流不能停滞。ACC会议已经落下帷幕，但是会议中很多内容还需要大家去学习、去探讨。ACC会议上发布的许多临床研究对临床实践具有重要的指导意义。本次直播交流中，哈尔滨医科大学附属第二医院的候静波教授和宁夏医科大学总医院心脑血管病医院的仇玉民教授对SPYRAL HTN-OFF MED关键试验和Onyx ONE CLEAR研究进行解读，共同探讨“无降压药物治疗情况下行经导管肾神经消融术治疗”以及“HBR患者一个月DAPT治疗”等临床中充满争议又亟待解决的问题。

峰回路转，RDN有望开启降压治疗新纪元

候静波教授表示，高血压是人类第一杀手，药物治疗通过干扰生理途径发挥作用，RDN则是用介入方法替代药物治疗高血压，为高血压患者的治疗提供了新方法。中国高血压发病率从1991年的13.6%快速增长至2015年的27.9%，但控制率仅为16.9%。血压的有效控制可以降低相关疾病的风险，平均诊室收缩压降低10mmHg时，心血管疾病的风险可降低20%，其他各种原因导致的死亡可降低13%。医生常高估了患者的依从性，很多难以长期坚持服药，近50%的患者无法坚持服药1年，如患者擅自停药，结果会更糟糕。药物疗法的局限性、副作用和药物的相互作用、安全性顾虑以及患者依从性，限制了药物治疗的应用。

那么对于如此庞大的高血压人群，是否存在别的医疗选择？SPYRAL HTN-OFF MED试验为RDN的使用提供了循证医学证据。SPYRAL HTN-OFF MED试验设计吸取了HTN-III研究的教训，进一步明确了数据差异的来源，有空白筛选期，采用实验室检测评价依从性；根据肾神经解剖学位置分布不均一，近端离管腔更远，远端离管腔更近的实际对手术进行改进；选用SYMPLICITY SPYRAL™导管以降低手术操作引入的差异，采用6F指引导管，可同时进行主支和分支的消融。此外，实施手术的医生也经过了更完善的专业培训，减少因操作者经验不足引入的人为差异。

SPYRAL HTN-OFF MED试验中，失随访率非常低，基线资料无显著差异，手术成功率100%，主支和分支均进行了有效消融。1个月均无MACE事件，3个月各有1例MACE事件，依从性均较好。RDN组中安全性排除16例（9.6%），假手术组安全性排除28例（17.0%），对RDN的效果评价不利，但仍达到了优效性结果。3个月时，RDN组24小时SBP和DBP分别降低了4.7 mmHg和3.7mmHg，诊室SBP和DBP分别降低了9.2 mmHg和5.1mmHg，达到了优效性的结果。同时，治疗效果一致性较好，优效性概率>99.9%，不同亚组降压效果与整体保持一致。但是，研究中以下因素也影响了RDN效果的判读。出于伦理和安全原因，随访时间仅为3个月，随访后必须重新开始用药，既往RDN相关研究显示3个月后血压可以进一步降低，用药时间延长，降压效果会更好。同时，假手术组中更多的安全性排除的患者对明确RDN效果不利。此外，尽管研究计划不进行任何药物治疗，在36例患者中仍检测到降压药物使用情况。

安全有效，短DAPT治疗大有可为

仇玉民教授表示，超过40%PCI患者有高出血风险，指南推荐HBR患者PCI术后3~6个月DAPT治疗，在某些患者中可缩短至1个月。Resolute Onyx支架。

Onyx ONE CLEAR研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在扩展Onyx ONE RCT研究的结果，评估Resolute Onyx支架在HBR患者中1个月DAPT的临床安全性和有效性研究纳入来自美国、日本以及Onyx ONE RCT研究中使用Resolute Onyx支架的高出血风险患者（无病变血管限制），Resolute Onyx主要终点为1个月至1年的心源性死亡和心梗复合终点，事件发生率为7.0%，显著低于性能目标（9.7%）。

临床试验应精益求精，以人为本

此次直播观看人数达到3400余人，授课结束后各位专家进行了激烈的讨论。乔树宾教授认为，Onyx ONE CLEAR试验本质上是一项meta分析，最大的遗憾在于没有纳入中国患者。

刘斌教授认为，Onyx ONE CLEAR试验非常有意义，支架的涂层生物相容性很好，本身具有抗血小板聚集的作用，血管内膜覆盖时间比裸支架短，改变了传统观念，随着新支架的使用，抗血小板治疗的时间会越来越短。

邱春光教授认为，作为临床医师，我们同时还需关注DAPT治疗1个月后的单抗治疗，至于到底是使用阿司匹林还是P2Y12受体拮抗剂，目前仍颇有争议，未来也期待对此进行相关亚组分析展开进一步探索。

李建平教授认为，支架的选择对于HBR患者的治疗非常重要，但并非仅靠一个支架就能解决问题，要综合考虑治疗决策，有了更好的器械和药物后，对棘手患者有更多的治疗选择。

交流和讨论的时间总是短暂的，直播间的观众在观看直播后表示对RDN的效果充满信心，希望有更多的研究为RDN提供循证医学证据，加快RDN的普及。SPYRAL HTN-OFF MED关键试验和Onyx ONE CLEAR研究的解读为临床医生治疗策略的选择提供了更多的依据。但是我们仍不应该止步于目前的研究现状，应当设计更为精准的设器械，优化手术技巧和治疗方法，延长随访时间，设计更为严谨的大规模、随机、双盲的临床研究，为RDN应用和HBR患者治疗提供更多有利的证据支持。

ACC2020线上直播解读亮点不断，下期精彩再会！

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