2020年2月24日，美国心脏杂志（American Heart Journal）在线发表了FAVOR Ⅲ China研究的设计文章“Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography-guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial”，中国医学科学院阜外医院宋雷教授与上海交通大学涂圣贤教授为共同第一作者，中国医学科学院阜外医院徐波教授与乔树宾教授为共同通讯作者¹。
宋雷教授日前在接受严道医声网采访时表示，这是继2020年1月如期完成全部受试者的随机入选后，该项全球首个基于造影的冠脉功能学指导临床治疗的大规模、前瞻性、多中心随机对照研究取得的又一标志性进展。
稳定缺血性心脏病患者是否需要干预，应该由功能学结果决定
宋雷教授指出，长期以来冠脉造影一直被视为诊断冠心病的“金标准”，但造影仅反映解剖上的狭窄程度，与功能学上的缺血并不完全匹配。如仅依靠术者对狭窄程度的主观判断决定是否进行血运重建治疗，可能同时存在造影狭窄程度较重而实际并无缺血（治疗过度），或看上去狭窄不重而实际上已经造成缺血（治疗不足）的矛盾情况。一项由阜外医院郑哲教授牵头进行的多中心回顾性研究发现²，在我国稳定性冠心病患者中，一方面有大约20%的冠脉介入治疗不符合《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议》中推荐的适宜性应用标准³；另一方面，有16.0%真正需要血运重建的患者仅仅接受了药物治疗。
定量血流分数（Quantitative flow ratio，QFR）是世界上首个基于造影的冠状动脉功能学快速分析系统，是国人原创且具有自主知识产权的冠心病诊疗新技术。QFR检测无需使用压力导丝和扩血管药物，规避了目前临床主要应用的功能学检测方法--血流储备分数（Fractional flow reserve，FFR）的不良反应与高额费用，其经济简便的特点更有利于功能学指导技术的临床转化与推广。2017年徐波教授主持的FAVOR II China研究⁴证实，以FFR作为判断冠脉狭窄生理学意义的金标准，在线QFR与前者的一致性高达92.7%，结果发表于心血管领域顶级期刊JACC，奠定了基于造影的功能学检测方法的临床地位，也是该技术获得中国国家药品监督管理局、美国FDA和欧盟CE认证，并于2018年7月在国内批准上市的重要支撑。
比较QFR指导与传统造影指导介入治疗的临床获益
据宋雷教授介绍，FAVOR III China研究计划入选我国26家知名心脏中心的3830名患者。入选患者将按1:1的比例随机分为QFR指导组和冠脉造影指导组，主要终点为术后1年的主要不良心血管事件，定义为全因死亡、心梗或缺血驱动的血运重建（图1）。一旦随机到QFR指导组，术者就必须严格依照QFR测量结果按预设方案进行后续治疗，QFR≤0.8的病变介入治疗，QFR>0.8的病变延期治疗。该研究的预期获益主要来源于两方面：第一，希望通过QFR识别出造影上比较严重，但实际并无功能学缺血的病变，以减少不必要支架植入以及由此带来的相关并发症；另一方面，QFR有可能发现某些造影显示不严重，但实际上有功能学意义和干预价值的缺血病变，及时的干预将有助于减少由这些病变导致的远期不良事件。
图1.研究流程图
FAVOR III China研究的重大意义
FAVOR Ⅲ China是国际上首项应用基于造影的功能学评价方法指导临床的随机对照研究，从设计之初就受到全球心血管界同行的高度关注，并由8位顶级心血管介入治疗专家组成国际顾问团鼎力支持，进行了严格的方案设计与准备。经过多次全体讨论，进行了一系列包括随机系统的验证、盲法设计与保持、QFR测量、终点事件收集等方面的预试验与培训，以保证研究结果的科学性与真实性。研究同时得到了上海交通大学-博动医学影像联合实验室、复旦大学公共卫生学院等机构的高水平技术支持。
在全体研究人员的共同努力下，研究已经如期于2020年1月完成了全部受试者的随机入选，正在严格按计划进行为期3年的临床随访，其1年主要研究终点的结果将于2021年9月公布。该研究的顺利实施将在ISCHEMIA试验⁵结果公布后，极大的推动“功能性血运重建”理念的应用，为冠脉血运重建的合理治疗决策提供有力证据；还将可能为有效管控医疗费用的不合理快速增长，制定合理的卫生政策提供依据，切实推动健康中国建设，真正惠及广大患者。
参考文献
1. Song L, Tu S, Sun Z, et al. Quantitative flow ratio-guided strategy versus angiography-guided strategy for percutaneous coronary intervention: Rationale and design of the FAVOR III China trial. Am Heart J, in press, available online 24 February 2020.
2. 林深，于春宇，饶辰飞，等. 稳定性冠心病患者冠状动脉血运重建指征适宜程度的多中心研究. 中国循环杂志2019, 34: 859-865.
3. 国家心血管病中心《中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议》工作组. 中国冠状动脉血运重建适宜性标准的建议（试行）. 中国循环杂志2016, 31: 313-317.
4. Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, et al. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol 2017;70(25):3077-3087.
5. ISCHEMIA Trial Research Group. https://www.ischemiatrial.org/publications, 2020.