ESC 2019｜心衰患者的继发性二尖瓣返流需要积极干预吗
2019-09-06 16:01

作者：北京安贞医院 娄亚柯 刘巍

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2019年欧洲心脏病学会(ESC)和世界心脏病学大会(WCC)的热线会议发布了一项法国的最新研究MITRA-FR，该研究给COAPT带来的希望泼了一盆冷水。COAPT研究发现在2年随访期内，心衰合并继发性二尖瓣返流患者接受经导管二尖瓣修复相比药物治疗能获得更好的预后，而MITRA-FR未能观察到这种优势。该研究结果同期发表在欧洲心衰杂志。

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研究背景

继发性二尖瓣返流又被称为功能性二尖瓣返流，二尖瓣返流是左心室和二尖瓣环重构引起的，二尖瓣结构正常。严重的二尖瓣返流是心衰和左室射血分数降低患者临床预后不良的预测因素。然而，二尖瓣返流在这一患者群体中是否仅仅是左心室功能障碍和严重程度的标志，或者它是否促进了不良预后仍不清楚。
一些研究表明，经皮二尖瓣修复可减轻继发性二尖瓣返流患者的症状，改善心脏功能及提高生活质量。然而，经皮冠状瓣膜修复术在医学治疗中是否有硬临床终点的益处未得到证实。美国和欧洲的指南一致认为，在继发性二尖瓣返流患者中，手术治疗(外科手术或介入治疗)的证据水平较低，他们建议对该类患者进行多中心的随机对照试验。去年发表在新英格兰医学杂志的MITRA-FR一年结果未见明显差异，而同期的另一项研究COAPT则在2年的随访发现积极干预治疗明显降低了心衰患者的再入院率及死亡率。针对这一差异，很有必要进行2年的随访以确认经皮介入治疗继发性二尖瓣返流对于心衰患者的真实效果。

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研究内容

该研究是一项多中心的前瞻性随机对照试验，随访时间2年。由法国的37个医疗机构参与，纳入304名受试者。受试者在接受治疗前按1:1随机分为实验组和对照组。实验组接受经皮二尖瓣修复加药物治疗。对照组仅接受药物治疗。受试者入选标准为：严重的二尖瓣返流，每次返流大于30ml或者超声心动图评估有效返流口面积大于20 mm2，射血分数15-40%，存在慢性心衰症状（NYHA2-4级）。主要排除标准为：需要外科二尖瓣手术治疗。
结局：该研究的主要结局是一个复合终点，包括全因死亡及计划外心衰而住院。
次要结局为为全因死亡，计划外心衰住院。


研究结果

结局指标：在2年随访时，通过intention-to-treat分析发现干预组97例(63.8%)和对照组102例(65.4%)发生全因死亡或心衰导致的计划外住院（HR, 1.01; 95% [CI] ,0.77 - 1.34. Table 1, Figure 1 ）,其中干预组全因死亡53例(23.1%)，对照组52例(22.8%)。(HR, 1.02;95% CI 0.70-1.50,Figure 2A)。在干预组的患者中，85例(55.9%)至少有一次计划外心衰住院，而对照组为94例(62.3%)(HR,0.97;95% CI 0.72-1.30）。2年心衰复发住院为干预组159例（88.3/100人*年），对照组186例（106.9/100人*年 ）(HR, 0.87; 95% CI 0.56 - 1.35)。

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结论

对于心衰合并继发性二尖瓣返流，经皮二尖瓣修复不能降低2年全因死亡及计划外心衰住院。

解读：

针对这一结果，许多专家进行了点评。来自纽约心血管研究基金会的Gregg Stone博士基于一年的结果评论说，这些结果相当可预测，如果2年的结果呈阳性，我会有些惊讶，尽管在COAPT中，死亡率的差异直到2年才出现。来自纽约哥伦比亚大学欧文医学中心的Rebecca Hahn博士在谈到COAPT和MITRA-FR研究差异时指出：MITRA-FR在试验过程中提高了药物治疗，这样患者可能在1年左右达到最佳状态，这样也许能够解释MITRA-FR出现的结果。此外，二尖瓣修复对所有接受最佳、积极的药物治疗的患者的额外益处仍有待证实。本研究的首席研究员Obadia博士和Stone博士均强调在考虑经皮二尖瓣修复治疗前，需要充分优化药物治疗，并由多学科小组作出所有决定。谈到进一步的计划时，MITRA-FR研究人员表示将会对他们的患者进行为期5年的随访，以进一步评估积极介入治疗的效果。同时，MITRA-FR和COAPT的研究人员正在计划一项基于个体水平的meta-analysis，他们希望该分析能帮助他们深入探究包括研究超声心动图在内的各种因素对结果的影响，以确定哪部分患者将从该治疗获益最多。



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