“一个美妙的产品，一场美妙的手术开启了美妙的一天。”2019年6月27日，德国当地时间上午8点， 欧洲最大结构性心脏病介入治疗学术会议CSI主会场开场秀上，CSI主席Shakeel A. Qureshi给予了这样的高度评价。这场手术演示是由来自江苏省人民医院孔祥清教授团队带来的心房间分流术，使用由德诺孵化的杭州诺生医疗研发的NoYA™可调式心房间分流系统产品。此产品是该领域全球第一款无植入技术，为心脏病导管治疗开启无植入时代。

目前慢性心力衰竭的发病率不断上升，但是药物治疗主要针对射血分数下降（HFrEF）的心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，针对射血分数保留（HFpEF）心衰患者效果不佳。NoYA™可调式心房间分流系统创新的设计机理符合临床需求，为心衰患者特别是HFpEF患者带来了一种全新的治疗方案。人为制造“房间隔穿孔”是目前心衰治疗的新理念，心房分流装置V-wave（以色列）和IASD（美国）通过小规模临床试验，其初步安全性和有效性已获证实。但这两种器械分流孔径固定，同时也带来了体内永久植入物造成血栓的风险。由中国自主研发的NoYA™可调式心房间分流系统则弥补了以上不足，是心衰治疗领域的革新。

此次手术病人为67岁男性病人，下肢水肿两年伴胸痛一周， LVEF 63.4%， NT-proBNP 1839.9 pg/mL，6分钟步行测试365m；左房右房增大、 诊断为肥厚型非梗阻性心肌病，二尖瓣、三尖瓣轻度关闭不全，心功能III级。

术中患者局麻穿刺左侧股静脉，置入心腔内超声导管，穿刺右侧股静脉，置入6F鞘，送入右心导管示：右房16/4(10)mmHg，右室压44/-2(19)mmHg，主肺动脉压33/15(24)mmHg。沿右股静脉送入房间隔穿刺系统，在心腔内超声引导下行房间隔穿刺，测肺静脉压力30/16(17)，左房32/16(18)mmHg， 沿导丝送入房间隔造口系统，缓慢释放消融装置使之固定于间隔上，并调节造口直径至合适的大小，45w消融60s+60w消融60s。术后复测左房25/10(16)mmHg，右房15/7(11)mmHg，右室51/2(26)mmHg，肺动脉41/19(28)mmHg，超声测得房间隔缺损6mm。撤出系统。手术顺利结束。

这是NoYA™可调式心房间分流系统首次国际会议直播，展示了简便的手术操作过程，同时体内无需植入装置，避免抗凝或抗血小板治疗，术者还可以通过造口直径的调节，从而指导患者个体化的治疗。Nothing is all，正是NoYA™的魅力所在。NoYA™的创新理念和简易操作惊艳全场并引起热烈讨论。

NoYA™可调式心房间分流系统产品由射频消融电极支架和输送器械连接组成，在介入手术条件下，将造口支架输送、释放于患者房间隔穿刺点并撑开房间隔组织，然后通过射频消融固定孔径。截止到目前，NoYA™可调式心房间分流系统已经完成10例可行性研究，手术均为局麻，耗时短，无不良事件发生，病人的心功能均得到明显改善。

NoYA™计划于2019年下半年正式开启全球多中心临床试验，将由孔祥清教授、Chaim Lotan教授、Horst Sievert教授、Martin B. Leon教授作为PI。并将于2020年开始FDA IDE试验。

德诺医疗是一家专业的创新生命科技产业投资、孵化及运营企业，总部位于杭州，在中国和美国均设有研发中心。公司致力于为严重威胁人类健康但目前缺乏有效手段的重大疾病寻求有效治疗方案。德诺医疗已建设成为一个具备孵化国际前沿最新医疗技术项目的创新平台，目前拥有心衰介入治疗器械、瓣膜病治疗器械、心肌病治疗器械、外周血管介入器械、左心耳封堵器械、肺癌早期诊断和治疗器械等多个项目。