OCC 2019

 Shanghai, China

2019年6月1日，在第十三届东方心脏病学会议（OCC 2019）冠心病介入论坛上，多项国内专家领衔的自主研究闪亮登场。

韩雅玲院士：NeoVas BRS临床研究主要结果报告

韩雅玲院士 北部战区总医院全军心血管病研究所

心脏支架手术作为冠心病治疗的重要手段之一，目前大多采用金属药物支架。但由于金属材质不可降解的特性，植入后将终身留存体内，在晚期血栓、再狭窄及影像学检查等方面存在隐患。而完全生物可降解支架（BRS）作为近年来介入治疗攻关的热点项目，被誉为PCI领域的第四次革命，已日趋成为冠心病介入治疗(PCI)领域的发展方向。在前期国外的系列研究中证实，美国雅培公司研发的BRS晚期支架血栓发生风险增高，已停止全球销售。但在基于国产研发的完全生物可吸收西罗莫司洗脱支架进行的首次人体试验结果中看到，由中国2个中心入选的31例单支、原发冠心病患者中，6个月靶病变失败率（TLF）为3.2%，即仅有1例再狭窄，无支架内血栓发生，6个月内管腔丢失较少，膜覆盖率高达95.7%。相较于雅培BRS，NeoVas在其支架材料、载体涂层、药物品类、标志物等方面均进行了改进，且材料的厚度与宽度保持在一个更为合适的比例，从而保证了其贴壁程度及吸收效率。

在NeoVas进一步确证性临床研究方案中，我们采用北部战区总医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、首都医科大学附属北京安贞医院等45家多中心样本，RCT研究与OPC研究并举，同时将RCT的560例样本进行1：1随机分组，分别开展CoCr-EES与NeoVas两类亚组分析，对其主要终点进行1年内造影随访与1-5年临床随访。为保障结果的精准性，我们采取“最硬的对照”去评估影像学金标准，并保证了临床及影像的高随访率。

结果发现，在主要研究终点，即1年晚期管腔丢失的评估中，NeoVas组的结果为0.14±0.36mm，CoCr-EES组结果为0.11±0.34mm，非劣效P值＜0.0001。同时，1-3年的结果对比显示，在1年靶病变失败复合终点（心源性死亡、靶血管心梗、靶病变与血运重建等方面）中，NeoVas组均呈现出明显优势。同时，其影像学结果显示，患者的3年血管运动功能恢复情况、对支撑和血流影响及支架吸收情况同样可观。其中，支架梁面积平均吸收高达72.26%，对于年轻患者的远期获益更大，在一定程度上完成了从“血管再通”到“血管再造”的飞跃。而在与美国的研究结果对比中，我们分别对不同组别进行全面评估，发现NeoVas组的恶性事件约低一倍，表明NeoVas与同类产品相比，效果更好。

那为何NeoVas研究中支架血栓发生率更低、效果更好呢？我们分析后发现，其主要区别在于小血管比例低，并且在术中充分遵循“PSP操作原则”，通过充分的预扩张、准确判断血管尺寸及充分的后扩等操作要求，充分保障了支架的每个节点尽可能与血管壁紧密贴合。

张俊杰：血管内超声引导下药物洗脱支架植入对慢性肾病患者的影响——最终试验结果

张俊杰教授 南京医科大学南京市第一医院

血管内超声（IVUS）引导下的药物洗脱支架（DES）植入术现已成为介入治疗的常用方式，但在以往的评估中，合并慢性肾脏病（CKD）的患者通常作为排除标准故而缺少相关的效应分析。张俊杰教授团队通过从中国8家医院的1443例计划接受冠脉介入治疗的患者中，随机等比分入冠脉造影引导组和IVUS引导组，同时结合其是否患有CKD进行分析，以期为IVUS指导的DES植入术对CKD患者的影响进行深入、系统的评估。

这项名为ULTIMATE的研究采用前瞻性、多中心、随机对照的方式，对主要终点，即靶血管失败情况（包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建）进行评价。CKD患者的靶血管失败率（TVF）的趋势在术后持续延长至随访一年，在入选的患者中，349例（24.2%）合并CKD，其亚组分析呈现的结果表明，两种方式的TVF比例在术后第1个月即显示出差异，获益的方向主要源自于靶血管心梗与靶血管血运重建，而冠脉引导下带来的不良结局主要来自于更高的心源性死亡发生率。随访12个月的结果发现，出现TVF的CKD患者中，IVUS组为3.9%，而冠脉造影组为10.7%。而在对于CKD与非CKD患者的年龄、血压及左室射血分数等实验室检查的综合分析中，CKD患者的支架平均直径、长度以及球囊尺寸均较大，这可能有助于减少靶血管心肌梗死和支架内再狭窄的可能。

综合结果显示，在改善患者术后12个月的预后方面，IVUS引导下的DES植入术对于CKD患者具有更高的靶血管血运重建效果，同时降低TVF风险，优于传统冠脉造影指导的支架置入术。

贾海波：无需置入支架的抗栓治疗在患者中的长期临床结局预测——EROSION研究3年随访结果

贾海波教授 哈尔滨医科大学第二附属医院

斑块侵蚀是急性冠脉综合征的重要病理机制，约25％的血栓与其相关。作为评估腔内斑块侵蚀的影像学工具，光学相干断层成像（OCT）技术在揭示侵蚀斑块和钙化结节的形态学特征方面具有重要的指导意义。在传统治疗中，常在OCT后选择支架置入术作为主要治疗策略，而贾海波教授团队通过综合分析不同病变类型及相应的人群差别，提出无需支架的抗血栓治疗新方案，仅通过有效的抗栓治疗即可稳定病变，在疾病的分型诊疗中具有重要的指导意义。

贾海波教授团队分析发现了侵蚀斑块的患者较破裂斑块的患者常常更年轻，且管腔狭窄程度更轻。由于是两种完全不同的病变群体，无论是影像学还是溶栓效果都同时证明，两类人群在溶栓反应与斑块破裂等临床结局方面存在差异。由此，结合人群特征推测，部分侵蚀斑块的患者，如无严重狭窄，可选择药物保守治疗而在一定程度上延缓或避免支架植入，同时减少支架植入引起的一系列近远期并发症。

通过对主要研究终点，即1月内血栓体积减少＞50％，以及包括心源性死亡、再发心梗、再发需住院治疗的心肌缺血和卒中在内的其他次要终点的评估显示，主要终点达标的患者比例高达78.3％（47/60例）。说明在1个月随访时，药物保守治疗有效。同时，通过1年的造影随访和3年的临床随访，发现多数患者在3-4年期间，没有死亡或严重再梗，同时55岁以上患者再血管化增多，其他微血管结构不存在统计学意义。

在进一步扩大样本量以深入评估疗效的前提下，无需置入支架而仅用抗栓治疗这一全新模式，或将改写心梗救治指南。

汪道文：成人暴发性心肌炎救治的中国方案

汪道文教授 华中科技大学同济医学院附属同济医院

暴发性心肌炎起病急骤，病情进展极其凶险且预后较差。患病后，病人常很快出现包括泵衰竭及循环衰竭在内的血流动力学异常。此外，由于疾病缺乏对发病机制和临床特点的深入探究，治疗上缺乏统一的规范与指南，因此存在大量的漏诊、误诊，且治愈率较低，在院死亡率高达25%-70%。而汪道文教授团队总结出一套以生命支持为依托的综合救治方案，将暴发性心肌炎的救治成功率提高到90%以上。

基于前期动物实验与人体研究结果，结合暴发性心肌炎患者的心肌中存在大量白细胞并伴有局部运动障碍等特点，明确了治疗的核心关键在于攻克病毒感染、休克与泵衰竭，保证极早识别、极早诊断、极早预判、极早救治。

因此，治疗原则将从维持循环稳定以使严重受损的心脏休息，积极控制炎症与过度激活的免疫系统，预防进一步的继发损害等三个方面开展。通过包含机械呼吸支持与循环支持在内的机械生命支持，同时减少血管活性药物的应用，让衰竭的心脏得以休息；通过足够剂量糖皮质激素与免疫球蛋白治疗，改善炎症瀑布导致的心肌损伤与炎症性休克与组织缺氧。同时辅以神经氨酸酶抑制治疗，减少心脏损伤后释放的神经氨酸酶造成的二次损伤。

此前的主要争议点在于：糖皮质激素对于病毒复制的促进效应与其他不良反应。而从我们现有的研究结果来看，在动物模型上，该模式的应用使得动物的生存水平发生明显改善。通过该方案救治成功的患者，极少出现心脏后遗症，复发率也极低，死亡率从70%降至10%以下。

田野：声动力疗法治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床研究

田野教授 哈尔滨医科大学第一附属医院

下肢动脉硬化闭塞症（PAD）作为动脉粥样硬化的重要表现形式，在全世界约有两亿患者，亚洲高发，各年龄段均受累。其治疗手段主要包括球囊扩张术、旋切术等介入治疗。然而在临床中，介入术后再狭窄与支架断裂等问题显著，术后1年再住院率、再手术率分别高达42%与13%。田野教授团队通过结合股腘动脉的解剖特征，分析了PAD介入疗效差的病理生理学机制，并创新性提出了声动力疗法，针对动脉硬化斑块，高效靶向清除巨噬细胞，减轻斑块炎症。

在自身对照研究入组的34例患者的研究结果中显示，声动力疗法治疗对动脉硬化患者股、颈动脉斑块均安全有效，通过遮光条件下静点声敏剂、体表标记斑块位置和四小时后超声辐照等方式，以减轻下肢动脉炎症水平，从而改善PAD患者跛行症状。在进一步研究中，通过PET/CT评价MDS-TBR较基线水平变化值等主要终点，对受试者进行了功能学、斑块形态学、系统炎症水平及患者主观症状等四个维度的全面评估，证实了声动力疗法可以使靶动脉血液灌注增加及患者跛行与疼痛症状改善。

田野教授表示，未来有望进行更大样本、更长时期的随访，以进一步探索不同能量等级的作用，以期为声动力疗法在抑制炎症、延缓动脉粥样硬化进程及改善患者自主症状方面提供更多的证据支撑。