在去年的EuroPCR2018会议上，对比国产火鹰支架和雅培Xience支架的TARGET All Comers研究公布了1年的临床结果，显示火鹰支架术后一年的有效性不亚于Xience。

此次的EuroPCR2019上，来自中国医学科学院阜外医院的徐波教授继续介绍了TARGET All Comers研究的2年随访结果。

美国心血管介入知名网站TCTMD对此发表社评指出：火鹰支架2年临床结果仍然媲美雅培的Xience支架。 

火鹰支架 中国智造：嵌入凹槽，可降解的聚合物涂层

我国的心血管介入治疗量近些年始终处在连年增长状态，中国制造的介入技术水平也有了长足的进步。

火鹰支架是我国上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的第三代靶向药物洗脱支架，其在2015年获得欧洲认证后顺利上市。

该支架的特征之一在于其嵌入了一个腔内凹槽，从而可以控制西罗莫司的释放，使90%的药物在90天内释放；并且支架采用的聚合物涂层可在6～9个月内降解。而Xience则拥有永久涂层，120天释放药物依维莫司。

TARGET All Comers 研究：靶血管失败相似，支架血栓罕见

该支架在欧洲上市后随即开展的TARGET All Comers研究纳入了来自10个欧洲国家的21家临床中心的1653例患者，按照1：1的比例随机植入火鹰支架和目前公认的国际第二代心脏冠脉药物支架的代表产品——雅培永久聚合物涂层Xience支架。94.5%的患者完成了为期2年的随访。

2年的随访结果显示：两组患者中研究的主要终点靶病变治疗失败TLF(定义为心脏死亡、靶血管MI或缺血驱动的TLR)的发生率无明显差异，分别为8.7%和8.6%。在以患者为导向的复合终点(全因死亡、任何心肌梗死和任何血管重建)方面，火鹰组的发生率为19.3%，Xience组为17.8%，二者同样没有明显差异(P=0.46)。

该结果同期发表于《JACC : CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS》。

TARGET All Comers的1年期和2年期的随访结果均显示，火鹰支架和Xience支架的TLF风险相似。二者的晚期支架内血栓形成风险都处于较低水平，分别为：火鹰组0.4%和Xience组0.9% (P=0.34)。

火鹰与DAPT疗程的相关研究正在进行

徐波教授表示，目前没有证据表明火鹰较Xience具有显著临床优势，要明确火鹰支架的潜在益处还需要持续的长期随访。本研究计划进行为期5年的随访。

此外，相关研究者还在开展关于火鹰支架相关的术后不同DAPT疗程的研究，探究火鹰支架是否有望在安全的前提下帮助缩短DAPT疗程。

未来的市场属于中国

来自德国慕尼黑的Michael Joner和Salvatore Cassese博士表示，“未来几年，中国和印度有望成为最大的国际支架市场之一。基于它们令人印象深刻的庞大的国内数据，中国和印度支架制造商最近资助了大量对比经典DES的新型DES技术的头对头试验。”

 “事实上，中国和印度制造的新型DES比西方国家的目前作为市场领导者的DES更为便宜，一旦这些新型DES获得监管部门的批准进入西方国家的市场，即使是很小的差价也将对临床实践中DES的选择产生关键影响。”

中国的经皮冠状动脉介入治疗的住院患者人数在过去10年的时间里增长了21倍，而且仍处在继续增长状态，这为我国介入器械的发展提供了一个绝佳的机遇与平台。TARGET All Comers 研究里“中国制造”的火鹰支架对标的雅培Xience支架是目前市场上公认的技术最为先进、最为安全可靠的冠脉支架，而火鹰支架的优秀表现对中国医疗器械迈向国际具有非常重要的意义。

本文来源TCTMD 编译：北京安贞医院 席子惟 刘巍