作者：北京安贞医院 高雅楠 刘巍

2017年，新一代铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY正式在中国上市。由于其支架梁薄、并开创性地实现了药物释放和聚合物载体降解同步，在帮助冠脉快速愈合的同时又能够实现极低的血栓发生率，一时间备受关注。本次心血管年度盛会EuroPCR 2019举办期间，Simon Walsh教授带来Consistent CTO研究的随访结果，为SYNERGY支架在CTO病变中有效性及安全性再添新证据 。

研究简介

研究设计：单组研究

研究对象：有PCI指征的CTO患者

研究设计：所有入选患者在PCI术前进行生活质量（Quality of Life, QoL）评价。手术过程中，CTO PCI策略根据常规流程制定，同时在植入Synergy EES支架之前行IVUS检查。随访12个月时，再次对患者进行QoL评价并复查冠脉造影剂OCT。12个月随访完成后继续进行2年随访，器械相关的主要终点事件为靶病变失败（包括靶血管所致心源性死亡或MI，靶血管缺血导致血运重建）

研究流程：

研究结果：

1.累计231名患者同意参与研究，其中210名患者植入了Synergy支架，190（90.5%）名患者PCI前接受了IVUS检查。随访12个月时，3名患者失访，188名患者复查了造影，175名患者复查了OCT。

2.仅造影特征制定手术策略时，其中18%为正向内膜下重回真腔(Antegrade Dissection Re-entry, ADR)技术，30%为逆向内膜下重回真腔(Retrograde Dissection Re-entry, RDR)技术，34%为正向导丝升级(Antegrade wiring escalation technique, AWE)技术，18%为逆向导丝升级(Retrograde wiring escalation technique, RWE)技术。

3.接受IVUS检查后，16%的患者手术策略发生了改变。

4.随访12个月时，靶病变失败率（TVF）仅5.2%，MACE事件发生率为10%，同时手术相关并发症发生率也较低。使用西雅图心绞痛量表（SAQ）和健康指数量表（EQ5D）评价患者生活质量，可以发现SAQ和EQ5D评分均较术前有所改善。

5.观察随访12个月时的OCT结果，大多（＞90%）支架表面内膜覆盖良好，支架贴壁不良发生率较低（4.7%）；尽管手术过程中约48%的患者有医源性夹层（手术策略需要），但永久性夹层发生率仅3.6%，晚期动脉瘤发生率也很低。这提示着Synergy支架在CTO病变中可以达到与非闭塞病变相同的愈合效果，而好的管壁愈合效果意味着好的预后。

LAD CTO病变，植入长支架，随访12个月时复查OCT可见支架表面均质性内膜覆盖良好

6.随访12个月和24个月时主要终点事件发生率分别为5.7%和10.0%；单独分析随访12个月和24个月时的每一个终点事件，MACE发生率分别为12%和17%，全因死亡率分别为1.4%和4.3%，目标血管血运重建（TVR）发生率分别为7.1%和11.9%，MI发生率分别为1.4%和2.4%；就安全性而言，随访12个月和24个月时明确的支架内血栓发生率分别为1.9%和2.9%。

7.开通CTO病变过程中导丝通过有穿透内膜造成夹层的风险，根据本研究的结果，夹层多见于较为复杂的CTO病变。但无论有无夹层，随访12个月及24个月MACE事件发生率并无显著差异。此外，尽管夹层组随访12个月时TVR发生率较高，但到随访24个月时，两组TVR发生率已无明显差异。

8.根据亚组分析的结果，糖尿病患者随访1年及2年的MACE事件和TVR发生率显著升高。

研究结论：尽管支架植入后仍经历了血管重构，但管壁愈合是良好的。对于极其复杂的病变来说，其MACE事件发生率也是可以接受的。糖尿病是TVR强有力的预测因素。此外，术式如何，并不会对2年MACE事件的发生率产生影响。

总体而言，该研究的结果肯定了Synergy支架在CTO病变中的安全性及有效性：Synergy支架在CTO病变中可以达到与非闭塞病变相同的预后效果，从而改善患者预后；此外，无论术式如何，造成夹层与否，患者远期不良事件发生率并不受影响。但值得注意的是，糖尿病患者不良事件发生率显著较高。