人为制造“房间隔穿孔”是目前心衰治疗的新理念，心房分流装置V-wave（以色列）和ISAD（美国）通过小规模临床试验，其初步安全性和有效性已获证实。但这两种设备分流孔径固定，同时也带来了体内永久植入物造成血栓的风险。由我国自主研发的NoYa™则弥补了以上不足，是心衰治疗领域的革新。对此，严道医声网在CIT大会期间，特邀NoYa™国际主要研究者Chaim Lotan教授（以色列）展开专访。
Chaim Lotan教授接受严道医声网专访
严道医声网：ICI是全球范围内探索、交流和激发心血管创新的殿堂，而CIT作为中国学术质量和影响力最高的学术平台之一，长期以来致力于推动和倡导我国心血管介入创新发展。我们很高兴的看到ICI和CIT通过开设ICI at CIT等形式进行了合作交流，首先请您和大家分享，您参与CIT的感受，以及对中国心血管创新的印象。
Chaim Lotan教授：
首先我表示很荣幸受邀担任CIT的大会主席之一。CIT大会作为中国心血管介入领域的盛会之一，专家阵容豪华，参会人数庞大，身处其中可以感受到非常浓厚的学术氛围。其次，就中国心血管介入领域近几年的创新发展而言，我可以非常肯定地说，中国正经历着蓬勃飞速发展的阶段。起初，中国介入医师通常是从国外学习先进技术，引进国外先进器械。但近几年来，随着越来越多年轻力量的涌现，他们为中国心血管领域注入了新活力，中国心血管产业由“中国制造”步入了“中国智造”的时代。毫不夸张地说，我相信在未来几年，中国将引领世界心血管领域的创新发展。
严道医声网：很多专家预言，心衰的介入治疗将是继冠脉介入和近年来的结构性心脏病介入后，心血管创新的下一个热点，但是目前还没有一款能够受到大家认可的器械。能否请您从产品设计特色和临床应用体会两方面，谈谈NoYA的特点和优势？
Chaim Lotan教授：
人口老龄化使得世界范围内心衰人群越来越庞大，这使得心衰治疗的市场需求也越来越庞大。在临床工作中，当我们遇到某些患者出现喘憋症状时，我们能否明确心衰诊断？我们国家的一些公司尝试通过测量肺部液体潴留量或肺部啰音变化对心衰患者进行早期诊断。一旦心衰确诊后，行之有效的方法就是将左房瘀滞的血液分流到右心房中，这也就是NoYa™的原理。即在介入条件下，通过电极支架的支撑和射频消融作用，人为造成“房间隔缺损”，使血液从左房分流至右房。
NoYa™的优势在于手术操作过程简单和体内无需植入装置，这样一来就可以避免抗凝或抗血小板治疗。此外我们需要考虑到，分流孔径是否可以一概而论。有些人认为必须根据左右房的压力差设定分流孔径。但随之而来的问题是，静息状态下的压力阶差又会与运动状态下有所差异。因此，目前对于孔径大小的我们还没有很好的答案。未来，我们也将继续探究根据何种参数我们可以调整分流孔径，从而指导患者的个体化治疗。尽管如此，NoYa™所造成的孔径大小是可以调节的，这也是NoYa™与V-wave和ISAD相比所体现的优势之一。
严道医声网：NoYA™即将同时开展覆盖中国、美国和欧洲的全球临床研究，如何协调不同法规、文化及医疗水平之间的差异，使该临床研究保持高质量，您和各位研究专家都有哪些考虑和共识？对于该研究结果，您有哪些期待？
Chaim Lotan教授：
对于射血分数减低的心衰患者来说，目前治疗手段繁多；但对于射血分数保留的心衰患者来说，目前仍缺乏行之有效的治疗手段。因此，首先我们达成共识的就是，NoYA™的适应证为射血分数保留的心衰患者。其次，我们应该着眼于我们的大型研究。由孔祥清院长牵头、在南京开展的研究目前初步结果良好。接下来我们就将着眼于NoYa™在欧洲的表现。今年年底，我们将看到第一批受试者的效果。目前，NoYa™仍处于发展阶段，我们将根据初步安全性数据对设备进行改进，致力于让NoYa™获得更好的临床效果。一旦我们的初步调试完成后，该设备也将获得CE批准。与此同时，我们也在美国开展了相关研究。目前，问题在于欧洲和美国能否同时开展研究。尽管欧洲和美国老年人群间可能存在一定的差异，但是，差异是无处不在的。但现阶段，我们还未能使CE和CFDA两家机构展开合作，因此我们将逐步在欧洲和美国两地区开展相关研究。
就研究者的身份而言，我们需要重点考虑安全性和随访期限。就安全性而言，30天的随访数据目前已经给出了短期内的大量数据。第一名患者的随访也已经长达三个月，且随访结果良好。但是，我认为整个研究的随访应该至少要一年时间才能评价NoYa™的长期效果。因为此前一些设备出现过手术6个月后分流孔收缩或被阻塞的现象，因此我认为，只有经历过长达12个月的随访，NoYa™的安全性才能得到证实。
严道医声网：针对目前射血分数保留的心衰（HFpEF）治疗面临的困境，请问您有何标准化治疗策略建议？
Chaim Lotan教授：
正如世界上没有两片相同的叶子一样，每个病人都是不同的，因此心衰患者的治疗也不能一概而论。我们的宗旨是根据患者的个体化差异，为每一位患者提供最佳的医疗服务。目前大多数患者仍是通过药物治疗，但仍反复有症状发作。在以色列，有一些公司设计了一些设备尝试改善心衰患者症状，但都处于试验的早期阶段。因此，目前心衰治疗领域仍有待更多的医师探索，从而使得更多的心衰患者过上幸福的生活。