近年来，以Venus系列为代表的中国自主研发经导管人工心脏瓣膜系统在世界舞台上越来越受到关注。其中，VenusP-Valve作为全球首款自膨式经导管肺动脉瓣，不但是目前我国唯一进入临床试验阶段的经导管肺动脉瓣膜产品，其在中国、欧洲、美国等全球多个国家和地区的临床研究结果均在进行或规划中。
严道医声网特邀VenusP-Valve首批试验术者之一、来自卡塔尔SIDRA医学研究中心的Ziyad Hijazi教授，就VenusP-Valve的临床应用经验和全球化部署战略和大家进行分享。
严道医声网：我们知道在VenusP-Valve问世前，临床上已经有其它肺动脉瓣膜产品，作为VenusP-Valve的研发专家之一，请您简单谈一下VenusP-Valve的研发背景。
Ziyad Hijazi教授：
目前全球每10000个新生儿中，就有16个新生儿由于先天性心脏缺陷需要进行涉及右心系统狭窄性病变的外科纠治手术。自上个世纪五十年代开展手术治疗以来，很多患者的生命得以挽救，且生活质量不错。但是手术治疗也不可避免地带来了一些隐患：这些患者术后几乎都出现了肺动脉瓣反流。这是因为在手术过程中不可避免地损伤到了肺动脉瓣。多数患者在术后即有症状出现，但相当一部分患者的症状是可以耐受的。随着时间的推移，这些患者年龄增长，反流会越来越严重，然后他们开始出现喘憋、乏力、心律失常等症状，其中约5％的患者甚至猝死。根据美国及其它发达国家的数据显示，很多孩子在4、5岁时已经有右心室增大的临床表现。等到十岁左右时，他们就需要瓣膜修复手术。当然也有一部分患者直至成年也并没有出现不良症状，但如果对他们进行压力负荷试验，你会发现结果并不尽如人意。
针对以上情况，目前有两种选择：一种是外科医生在右心室和肺动脉之间放置带瓣管道，但这并非长久之计，8-12年后还是需要瓣膜手术；第二种情况是外科医生直接做经胸瓣膜修补术，打开主肺动脉并放置瓣膜，但美国目前批准上市的瓣膜均未显现出较好的效果，幸运的话生物瓣膜可以持续15年之久。在此情况下，VenusP-Valve的出现带来了新的希望。
严道医声网：作为VenusP-Valve的首批试验术者，您在VenusP-Valve植入方面积累了大量经验，请您结合产品设计的特色和临床应用体会两方面，简单分享一下相关经验。
Ziyad Hijazi教授：
第一，患者的体重必须合适。就我个人经验而言，20-25kg（8-10岁）以上的儿童比较合适；第二，解剖结构适合。VenusP-Valve的尺寸从20mm-36mm不等，所以在瓣膜尺寸方面我们无需担心太多。但目前瓣膜的总长度大约为45mm，这样的长度对于儿童来说可能太长了，但对于成年人来说则完全不是问题。未来几年，我们也将不断致力于缩短瓣膜长度，使瓣膜植入更加精准化，这也将成为VenusP-Valve的优势所在；第三，在瓣膜选择上我不推荐选择直径＜22mm的瓣膜，因为随着患者年龄的增加，过小的瓣膜可能在早期就会出现功能不良。当我们选择尺寸较大的瓣膜时往往可以获得更好的效果。而且，即使是多年之后患者再次出现肺动脉瓣反流，我们可以在原有瓣膜内再嵌套植入一枚新瓣膜。
严道医声网：在VenusP-Valve问世之前市场上已经有美敦力Melody和爱德华Sapien两种瓣膜，VenusP-Valve却能后来居上，与这两种瓣膜相比，VenusP-Valve有何不同？其优势又体现在哪里？
Ziyad Hijazi教授：
第一，美敦力和爱德华的瓣膜均为球囊扩张式瓣膜，仅能覆盖特殊结构，而VenusP-Valve为自膨胀式瓣膜，可以实现更短的长度；第二，VenusP-Valve独特的双喇叭口设计以及激光切割瓣架技术使得其具有强大的径向支撑力，锚定稳定，释放简便，在释放过程中不会出现跳动和移位；第三，相比之前两种瓣膜，VenusP-Valve瓣膜尺寸更为齐全，更适合成年患者肺动脉瓣反流的介入治疗，这也是目前为什么越来越多患者使用VenusP-Valve的原因之一；第三，手术操作不同。美敦力和爱德华的瓣膜在植入前需要先植入一枚支架确定瓣膜锚定区，而VenusP-Valve则无需这一操作，手术更为简单。
严道医声网：2013年5月您和葛均波院士团队共同成功完成了全球首例VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜植入，过去的近6年中，VenusP-Valve在中国及全球的临床应用取得了哪些进展？又遇到了哪些困难？
Ziyad Hijazi教授：
2013年，我在上海完成了最初两例手术。截至到目前，两名患者6年来的随访结果也显示瓣膜功能良好。此外，近年来我们一直致力于VenusP-Valve的CE认证研究，该研究目前已经进入收尾阶段。迄今为止，我们已经完成了80例手术，每一名患者都获得了不错的效果，没有患者死亡，随访结果也显示所有患者的瓣膜功能良好，今年随访完成后我们将公布相关数据。但这并不意味着结束，我们还将持续关注这些患者，期待获得10年甚至是15年的随访数据。
当然，在这个过程中，困难也是不可避免的。最大的困难在于无法满足庞大的患者需求。现阶段，当我们决定为患者植入VenusP-Valve时，我们首先需要向厂家上报并预定瓣膜，厂家提供瓣膜和技术支持，但目前的问题是，希望中国和欧盟的注册申请加快速度，也请管理部门能够重视，尽快批准，以满足庞大的患者人群的临床使用需求。
严道医声网：根据您的经验，我们应该如何对植入VenusP-Valve的患者进行术后管理？在术后管理过程中，哪些问题需要着重考虑？
Ziyad Hijazi教授：
根据现阶段数据，肺动脉瓣反流介入治疗术后感染性心内膜炎发生率略有升高，其中Melody瓣膜较Edwards瓣膜发生率更高。因此这就提示我们，患者的选择是非常重要的。术前严格的筛选可以有效降低术后感染性心内膜炎的发生率。术前有皮肤或口腔感染的患者，术后感染心内膜炎的发生率相对较高。目前，我们并不推荐术后常规抗凝治疗，我个人认为，仅阿司匹林单抗就足够。有些人可能会担心术后瓣膜血栓形成的问题。但就我个人经验而言，即使是仅服用阿司匹林，患者也并未出现不良事件。但对于有阿司匹林过敏的患者，我们可以考虑抗凝治疗。