全球每年约有150万患者接受CIED治疗，1-4%的患者可能受到装置感染的困扰。感染发生率总体并不高，但每一例都具备相当的“破坏性”，导致患者住院时间延长，整套植入装置必须拔除，进而出现血管损伤及死亡。

目前的指南仅推荐术前使用抗生素以减少感染发生，预防CIED感染策略的证据非常有限。最近，一项大型全球多中心随机对照研究WRAP-IT公布了试验结果，验证了CIED感染预防新武器-TYRX™可吸收抗生素洗脱包膜的安全性和有效性。与标准感染预防组相比，TYRX显著降低主要感染风险40%，降低囊袋感染风险61%。

什么是TYRX？

　　TYRX是美敦力公司生产的一种可吸收高分子网状包膜，装载有二甲胺四环素和利福平两种抗生素。在植入过程中，将TYRX包裹在CIED外部可以提高装置在皮下囊袋内的稳定性。同时，随着高分子的持续降解，可在7天内缓慢释放抗生素，9周内被人体完全吸收。该包膜在2013年被FDA批准用于临床。

TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope, Medtronic

WARP-IT研究设计

除了术前使用抗生素及强调术中严格的无菌技术，目前缺乏有效减少CIED感染的策略。TYRX的出现引起了临床的广泛关注，WRAP-IT研究则为此提供了强有力的证据。

由美敦力公司支持发起的WRAP-IT研究旨在验证TYRX可吸收抗生素洗脱包膜降低CIED感染的安全性和有效性。在全球25个国家181个中心，6983位CIED感染高危患者被1：1随机分配到标准感染预防组和植入TYRX合并标准感染预防组。这些患者多需要装置更换、升级或电极复位，其平均年龄超过70岁，31%合并糖尿病，40%正在进行抗凝治疗，16%合并肾功能不全。

研究主要终点为植入后12个月主要感染事件发生率（装置重置或拔除，需长期抗生素治疗的反复感染，死亡）。次级终点为12个月手术或装置相关并发症。

WRAP-IT研究结论

主要终点发生率对照

2019年3月，新英格兰杂志刊载了该项研究的试验结果，试验数据同时在美国心脏病学会（ACC）年会，欧洲心律协会（EHRA）年会的Late-Breaking Trail环节进行了密集披露。与标准感染预防组相比，TYRX可吸收抗生素洗脱包膜组 12个月主要CIED感染发生率降低40%（HR= 0.60; 95% CI, 0.36-0.98; P = 0.041），包括全身系统性感染和囊袋感染；12个月囊袋感染发生率降低61%；TYRX不增加手术相关或系统相关的并发症风险（HR = 0.87; 95% CI, 0.72-1.06; P < 0.001 for noninferiority）。TYRX手术成功率达99.7%。

WRAP-IT的启示

　　作为当前最大的CIED随机对照全球性研究，WRAP-IT的研究结论在ACC，ERHA上引起了强烈反响。TYRX在Standard of care的基础上降低主要的CIED感染发生率40%，降低囊袋感染发生率61%，且不增加手术相关并发症或手术时间，是安全有效的。考虑到每年超过150万例CIED植入，TYRX的临床应用将为患者带来显著的获益。