美国食品和药物管理局（FDA）于本周五再次向医疗人员发出通知，称其对紫杉醇涂层产品 市场前随机试验的长期5年随访数据进行了初步分析，证据显示用于外周动脉疾病的紫杉醇药物涂层球囊（DCB）和紫杉醇洗脱支架（PES）可以增加患者死亡率。

FDA的内部数据汇总了包含975名患者的三项随机对照试验，结果显示，与对照组患者相比，DCB治疗患者的死亡风险增加约50％（5年：20.1％对13.4％）。

虽然FDA表明这些数据应该“谨慎解释”，但进一步表示，“......由于有关安全警示，我们认为大多数患者通常应使用替代治疗方案，同时我们会继续进一步评估这些设备增加长期死亡率风险及获益。

“美国食品和药物管理局表示，它也将在不久的将来召集有关循环系统器械小组的咨询委员会，讨论下长期死亡率增加的严重程度以指导下一步措施。

该通信指出，根据这些初步数据，在选择DCB时医疗人员应该考虑以下方面：(1)对紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架治疗的患者加强随访; (2)在知情同意中，增加紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架治疗患者的长期死亡率一项; (3)在同患者进行风险 - 获益的评估期间要讨论DCB和PES的替代治疗; (4)对于再狭窄风险高的患者，紫杉醇产品的益处可能超过风险; (5)确保此类患者的最佳药物治疗。

这项决定是在华盛顿特区的2019心血管研究技术（CRT）会议上，进行为期一天的药物涂层球囊安全议会后10天发布的，参加人员包括来自FDA和企业的代表以及临床医生和患者的代言人。在此次议会上，小组成员一致认为，在股动脉和腘动脉中使用的紫杉醇涂层装置存在强烈的安全警示，并且建议使用这些器械的医生应该让患者知情并讨论。

文章来源： CRTonline.orgNEWS2019