严道医声网讯：

　　心脏性猝死作为威胁人类的一个重大心血管疾病的主要死亡原因,一直是医学工作者的重大挑战, 数十年来针对心脏猝死的高危患者的预防策略和技术，也在不断进步。然而就临床预防治疗的迫切性和需求, 以往的研究并不能回答全部的问题, 临床实践也存在巨大的改善空间, 表现在目前最为有效的治疗-埋藏式心脏除颤器的应用远远不足, 尤其在亚洲及发展中国家，心脏性猝死的高危患者的界定颇有争议。为此我们需要更多的研究，我们需要更多的答案，我们需要更多的实践，以提高我们更有效的应用防治措施。

Improve SCA就是针对这个问题的研究，并且得到了部分问题的答案。该研究是由中国医学科学院阜外医院张澍教授作为全球Leading PI牵头开展的前瞻性、非随机国际多中心临床研究。研究自2014年3月以来，在全球17个国家或地区的84家临床中心总共入组了3889例可分析受试者。是迄今为止，是在发展中国家开展的最大规模的关于心脏骤停的前瞻性临床研究。研究结果刚刚已在第11届亚太心律学会年会上发布 今天在2018浙江心律失常年会上，张澍教授首次在国内学术会议上报告了Improve SCA研究，结果显示接受ICD植入的1.5级预防患者相较未植入患者，全因死亡率降低49%。这一令人振奋的结果将对中国乃至全球其他国家和地区的心脏性猝死的预防产生深远的影响。本次特约采访邀请张澍教授及国内起搏电生理领域的权威专家对ImproveSCA结果做出解读。

张澍教授解读ImproveSCA 研究结果

一、为什么要开展Improve SCA研究？

植入型心律转复除颤器(ICD)是预防心脏性猝死的最有效治疗手段，分为二级预防和一级预防。二级预防是指针对已经发生过心脏骤停或持续性室速/室颤的患者预防性植入ICD ,而对未发生过心脏骤停或持续性室速、室颤，但伴随高危因素患者预防性植入ICD则称其为一级预防。一方面，在世界范围内，尤其是发展中国家，存在ICD应用不足的问题，导致很多患者发生心脏性猝死。但另一方面，也存在ICD一级预防效能不高的问题，表现为因一级预防植入ICD的患者，只有三分之一患者的ICD发挥了作用。因此，如何有效筛选真正高危患者，提高ICD治疗效能，是目前急需解决的问题。

由中国专家开创性的提出了1.5级预防的概念（图1），其目的为提升ICD的治疗效能，提高患者接受度。Improve SCA研究于2014年启动，通过大型全球前瞻性临床研究的形式探究ICD 1.5级预防（符合至少一项：晕厥或先兆晕厥、左室射血分数过低、非持续性室性心动过速、频发性室性早搏）的临床价值，并提供本土临床证据，促进ICD疗法推广。

图1  1.5级预防标准

二、ImproveSCA 研究带来了哪些令人鼓舞的结果？

Improve SCA于2014年3月至2017年7月间，在全球共入组了3889例可分析受试者。平均随访时间21±10月。Improve SCA研究将1.5级预防的ICD植入组和未植入组进行比较（图2）。结果显示接受ICD植入的1.5级预防患者相较未植入患者，全因死亡率降低49%。这一结果证实1.5级预防对患者带来的巨大生存获益。并进一步支持了既往随机对照研究的结果，再次确认ICD 一级预防对患者的生存获益，并提出了除心功能下降以外心脏性猝死的其他高危因素。并且也是首次在北美以及西欧等地区以外观察到这样的结果。（图3）

图2   Improve SCA研究入组患者分组

图3   植入ICD的1.5级预防患者全因死亡风险下降49% (p<0.0001)

（校正患者基线后）

三、ImproveSCA研究的重大意义是什么？

如何从已经满足ICD一级预防标准的患者中筛选出更加高危的患者，是一个世界性难题，Improve SCA研究则为我们解决了这一难题，提高了坚实的证据，也是全球心脏性猝死研究的有力补充，并首次为17个国家和地区提供了大量本土数据。

中华医学会心电生理和起搏分会和中国医师协会心律学专业委员会一直致力于提高ICD疗法普及率，帮助更多患者远离心脏性猝死的风险。为此开展了医生培训，公众普及教育以及公益捐赠等活动。本次研究结果的公布及后续分析将进一步提高我国心脏性猝死患者人群的早期筛查和预防水平，帮助更多患者远离心脏性猝死的风险。

专家点评

Improve SCA是目前规模最大的针对具有SCA风险患者的前瞻性研究。试验入组患者主要来自中国和印度，同时包括东南亚、台湾、韩国、中欧和东欧、拉丁美洲、中东和南非等国家和地区。试验入组自2014年3月开始， 2017年7月结束，试验总共纳入来自17个国家84家临床中心的3889例患者（中国区入组1654例）。在排名前10位入组数量的全球中心中，中国有中国医学科学院阜外医院等4家中心入围，其中沈阳军区总医院入组患者数量位列全球第一。

随着ImproveSCA临床结果的公布，又一次证明了ICD对于预防心脏性猝死的有效性。同时由于中国ICD治疗普及率尚且不足，为了提高潜在的心梗后SCA高危患者得到完善的风险评估和跟踪治疗。在2017年，由中华医学会心血管病分会，中华医学会心电生理与起搏分会和中国医师学会心律学专业委员会共同牵头，由30多位冠脉和心电生理医生共同起草组织的《冠心病血运重建后心脏性猝死的预防专家共识》已经发表。随着Improve SCA临床研究的深入分析以及其他猝死预防项目的开展，相信更多的患者可以得到有效的治疗，预防心脏性猝死的发生。

专家点评

心脏性猝死已经成为我国人群意外死亡的头号杀手，植入ICD是预防心脏性猝死的有效及必要手段。当今我国做好心脏性猝死1.5级预防的工作，对国民健康综合水平的提高具有深远意义。这项工作不单单依靠起搏医生，心内科不同亚专业是一个整体的团队，必须站在全局和长期预后的角度为患者制定适合的预防和治疗策略。

专家点评

Improve SCA的临床结果有效的弥补了之前国际临床研究主要针对发达国家，对于发展中国家缺乏有效数据的缺陷。之前由阜外医院牵头进行的国内心脏性猝死发生率的流行病学调查显示全国每年有约54.4万人发生心脏性猝死。ICD对于预防心脏性猝死，挽救高危患者的生命再次被证明是有效的。随着Improve SCA实验结果的发布和后续分析及教育工作的开展，更多的患者将会从ICD疗法中获益。

专家点评

对于心脏性猝死的1.5级预防和SCD高危人群的筛选，提升ICD/CRT-D的临床应用率有助于进一步降低我国总体恶性心律失常和心脏性猝死事件发生，这对于提高国民整体生活质量及降低国家医疗负担具有显著意义。

结语：

Improve SCA是首个源于中国的概念。Improve SCA研究是第一个针对猝死高危患者，目前最大规模的针对亚太国家和发展中国家关于心脏性猝死的前瞻性、非随机、全球性、干预性、多中心上市后研究。

该研究结果显示，在国际公认的一级预防的适应症基础上，如合并晕厥或先兆晕厥、左室射血分数过低(EF<25%)、非持续性室性心动过速、频发性室性早搏四大高风险因子之一, 心脏性猝死的风险将明显增高,植入ICD可使近半数（49%）患者获救。

该研究结果弥补了亚太国家和发展中国家既往缺乏的大型ICD研究数据，将对亚太地区及发展中国家的心脏性猝死的危险分层提供重要的研究依据，对进一步加强心脏性猝死的预防,促进和合理应用ICD产生重要的影响。