2018年9月21－25日

美国 圣地亚哥

2018年经导管心血管治疗学术会议（TCT 2018）于美国圣地亚哥会议中心召开。

严道医声网讯：

血管内超声（IVUS）在介入心脏病学的发展中扮演了重要角色，具有优质的图像质量和较好的空间分辨率，不仅能提供管腔和血管的直径信息，还能告知术者斑块负荷、斑块构成和血管重塑等。此外，IVUS还可以指导PCI的治疗策略和评估支架植入效果。

既往的RCT研究和观察性研究提示，在复杂病变（CTO、长病变、左主干病变等）和高危病人（ACS）中，IVUS指导DES植入可以带来临床获益，近几年的荟萃分析也验证了这一点。然而，一些替代终点（比如晚期管腔丢失）的改善是否会转换为临床事件的获益存在争议，而且IVUS指导all-comer患者介入治疗是否获益也存在争议。

为了解决这些问题，2014年，南京市第一医院的陈绍良教授和张俊杰教授牵头启动了ULTIMATE研究。当地时间2018年9月24日，张俊杰教授在TCT2018上汇报了该研究结果。

该研究为前瞻性、多中心、随机对照研究，计划入选1448例拟接受介入治疗的all-comers患者，1:1随机接受单纯造影指导和IVUS指导。该研究主要的排除标准为24小时内的急性心肌梗死、未开通的CTO病变、重度钙化需要旋磨的病变、期望寿命小于1年等。

IVUS达标的标准为：

1、术后支架段MLA大于5.0mm2，或者大于90%的远端参考血管的管腔面积；

2、支架边缘5mm内的斑块负荷小于50%；

3、没有深达中层长度超过3mm的边缘夹层。三条标准均满足则为IVUS达标，只要一条不满足则定义为IVUS不达标。

主要终点为术后1年时靶血管失败（TVF），包括心源性死亡、靶血管心梗（TV-MI）和临床驱动的靶血管血运重建（TVR）。鼓励术后13个月复查冠脉造影。在统计学分析上，病人水平上拟按照ITT原则分析，同时，拟根据ACC/AHA定义的简单（A/B1）、复杂病变（B2/C）水平上进行分层分析。

张俊杰教授在TCT上作研究汇报

2014年8月到2017年5月，共入选了来自中国8家中心的1448例需要植入DES的all-comers患者，随机入选到IVUS指导组（724例）和造影指导组（724例）。造影指导组中有8例患者因病变复杂，术中使用了IVUS，而IVUS指导组中没有患者crossover到造影指导组。两组临床基线匹配良好，无统计学差异。1448例患者中，78.5%为ACS患者，54%的患者为多支病变，平均病变长度34.5mm，66.4%的病变为B2/C型。

IVUS指导组患者需植入更大直径的支架（3.15±0.42 mm vs. 2.99±0.38 mm, p<0.001），需要更大直径（3.84±0.52 mm vs. 3.62±0.51 mm，p<0.001）的非顺应性球囊以更大压力（19.8±3.7 atm vs. 19.2±3.6 atm，p＝0.003）后扩。

IVUS指导组患者手术时间更长（60.88±28.41 min vs. 45.49±26.43 min，p<0.001），造影量更大（178.29±64.08 ml vs. 161.96±55.44 ml，p<0.001），但是并没有增加造影剂肾病风险（7.9% vs. 5.8%，p＝0.118）。

IVUS组患者中，最终384名患者达标。 

1444例患者达到1年临床随访，两组各失访2例。

●IVUS指导组患者术后1年靶血管失败（TVF）发生率2.9%，明显低于造影指导组（5.4%；HR: 0.530；95% CI: 0.312-0.901；p=0.019）。

●两组患者1年的心源性死亡、靶血管心梗（TV-MI）和临床驱动的靶血管血运重建（TVR）无统计学差异。

●在IVUS达标的患者中，IVUS达标组术后1年的TVF为1.6%，低于IVUS未达标组（4.4%；HR 0.349；95% CI 0.135-0.898；p=0.029）。

基于此，前瞻性、多中心、随机ULTIMATE研究结果证实：IVUS指导DES植入，通过显著降低TVF来改善all-come患者的临床预后，尤其在IVUS达标的患者获益更明显。

该结果同步发布于onlineJACC.org上