2018年9月21－25日

美国 圣地亚哥

2018年经导管心血管治疗学术会议（TCT 2018）于美国圣地亚哥会议中心召开。

严道医声网讯：

今年7月上映的电影《我不是药神》在TCT再次上演，TALENT研究使印度仿制的超薄生物涂层可降解支架登陆TCT主会场。

相对于同类美国产品，价格不到1/4的印度制SUPRAFLEX(440美元，合人民币约3000元)，被证实在有效性终点不亚于目前公认最好的二代药物涂层支架XIENCE V, 而且在降低植入支架后的再次血运重建方面，SUPRAFLEX更胜一筹。SUPRAFLEX目前已经通过欧盟认证，在低收入国家，将成为价格昂贵的进口支架的强劲对手。

研究主席国际著名心脏专家荷兰ERASMUS大学医学院PATRICK SERRUYS 更是指出，不只是便宜，更是质量过硬。印度先进的医疗技术及低廉的器械价格，此次让世界再次刮目相看。

研究背景

临床荟萃分析显示：与支架结构较厚的DES相比，超薄DES（＜70um）可以降低靶病变失败（TLF）的发生率。已有研究对比了印度研发的超薄生物涂层可降解支架Supraflex SES与Xience EES支架的安全性和有效性。

Supraflex SES支架简介

Supraflex SES支架使用钴铬合金作为骨架，连接处呈S型，活动性较好，厚度仅为60um。其生物可降解涂层分为两层，上面一层为保护性涂层，不含药物；基底层为西罗莫司药物涂层，7天内70%的药物可以得到释放，抑制了细胞过度增殖。

研究设计

该研究为在所有患者中对比Supraflex和Xience支架的非劣效性研究，共纳入1435名患者，将其1：1随机分入Supraflex组和Xience组，器械相关终点事件（DOCE）由心源性死亡、靶血管MI、靶病变血运重建共同组成。

研究结果

两组患者除既往CABG史（Supraflex组4.6% vs Xience组7.7%）及术中使用的球囊最大直径（Supraflex组2.52 vs Xience组2.46，P=0.006）外其余基线特征无显著差异；Supraflex组有21例支架未能通过病变，Xience组仅1例未能通过病变（2.0% vs 0.1%，P＜0.0001），Supraflex组器械成功率低于Xience组（97.6% vs 99.5%，P=0.0003）。尽管两组器械成功率存在差异，但Supraflex支架与其它DES相比仍是效果相当，甚至是优于某些支架。

意向治疗分析显示两组DOCE发生率无显著差异（Supraflex组4.9% vs Xience组5.3%，P=0.801），达到了非劣效性标准；两组明确/可能及明确/可能/可疑支架内血栓发生率未见明显差异。

Supraflex组有7例患者发生心源性死亡，而Xience组仅2例（P=0.097）；就靶病变血运重建发生率而言，Supraflex组低于Xience组（P=0.021）。

研究结论

生物可降解涂层Supraflex SES支架在12个月内DOCE事件发生率方面不劣于Xience EES支架，且靶病变血运重建率更低。这一研究的结果将对某些发展中国家如印度的经济产生重要影响。此外，该支架与欧美支架相比价格方面更具竞争力，或将对未来的支架市场产生一定影响。

（作者：北京安贞医院   高雅楠 刘巍）